SUNCIST: uno studio su Calmangafodipir in soggetti sani giapponesi e caucasici
12 febbraio 2018 aggiornato da: Egetis Therapeutics
SUNCIST: uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica della somministrazione endovenosa di Calmangafodipir in soggetti sani giapponesi e caucasici
Studio a dose singola randomizzato, in doppio bline, controllato con placebo, che confronta la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di PP095-01 in soggetti giapponesi e non asiatici (ad es. Caucasici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica
- Non fumatore o non fumatore da almeno 12 mesi
Essere giapponese di prima generazione (solo per il gruppo 1), definito come:
- Nato in Giappone
- Ha 2 genitori biologici giapponesi e 4 nonni biologici giapponesi
- Ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 5 anni
- Non ha apportato cambiamenti significativi nello stile di vita, inclusa la dieta, da quando ha lasciato il Giappone
Criteri di esclusione:
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, esame fisico, segni vitali o elettrocardiogramma allo screening
- Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV; ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening.
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol
- Ha ricevuto in precedenza calmangafodipir o mangafodipir
- Saldatori, minatori o altri lavoratori in occupazioni (attuali o passate) in cui è probabile un'elevata esposizione al manganese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (giapponese) Calmangafodipir
|
Singole dosi ascendenti di 2 μmol/kg, 5 μmol/kg e 10 μmol/kg
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1 (giapponese) Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (caucasico) Calmangafodipir
|
Singole dosi ascendenti di 2 μmol/kg, 5 μmol/kg e 10 μmol/kg
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2 (Caucasico) Placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 10)
|
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), che possono includere cambiamenti nei test di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali.
|
Dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di follow-up (fino al giorno 10)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 4 ore e 8 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima durante un intervallo di somministrazione
|
pre-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 4 ore e 8 ore post-dose
|
|
tmax
Lasso di tempo: pre-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 4 ore e 8 ore post-dose
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
|
pre-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 4 ore e 8 ore post-dose
|
|
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: pre-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 4 ore e 8 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
|
pre-dose e 1 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 4 ore e 8 ore post-dose
|
|
Ae
Lasso di tempo: 4 ore post-dose e 24 ore post-dose
|
Quantità di manganese e zinco escreta nelle urine
|
4 ore post-dose e 24 ore post-dose
|
|
Ae%
Lasso di tempo: 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
Percentuale del manganese del farmaco oggetto dello studio escreto nelle urine
|
4 ore e 24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP06466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .