SUNCIST: un estudio de calmangafodipir en sujetos sanos japoneses y caucásicos
12 de febrero de 2018 actualizado por: Egetis Therapeutics
SUNCIST: un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ascendente, de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la administración intravenosa de calmangafodipir en sujetos sanos japoneses y caucásicos
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única que compara la farmacocinética (PK) y la seguridad de PP095-01 en sujetos japoneses y no asiáticos (p. ej., caucásicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2 y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica, y no superior a 90 mmHg diastólica
- No fumador o no fumador durante al menos 12 meses.
Ser japonés de primera generación (solo para el Grupo 1), definido como:
- nacido en japon
- Tiene 2 padres biológicos japoneses y 4 abuelos biológicos japoneses.
- Ha vivido fuera de Japón por menos de 5 años
- No ha realizado cambios significativos en el estilo de vida, incluida la dieta, desde que salió de Japón.
Criterio de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica, análisis de orina, examen físico, signos vitales o electrocardiograma en la selección
- Tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o prueba positiva para el VIH; tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo, u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Ha recibido previamente calmangafodipir o mangafodipir
- Soldadores, mineros u otros trabajadores en ocupaciones (actuales o pasadas) donde es probable una alta exposición al manganeso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (japonés) Calmangafodipir
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Dosis únicas ascendentes de 2 μmol/kg, 5 μmol/kg y 10 μmol/kg
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Comparador de placebos: Grupo 1 (japonés) Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo 2 (caucásico) Calmangafodipir
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Dosis únicas ascendentes de 2 μmol/kg, 5 μmol/kg y 10 μmol/kg
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Comparador de placebos: Grupo 2 (caucásico) Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 10)
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Incidencia del sujeto de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), que pueden incluir cambios en las pruebas de seguridad de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y signos vitales.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita de seguimiento (hasta el día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: predosis y 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima durante un intervalo de dosificación
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predosis y 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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tmáx
Periodo de tiempo: predosis y 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
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predosis y 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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AUC(0-último)
Periodo de tiempo: predosis y 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
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predosis y 1 min, 15 min, 30 min, 1 hora, 4 horas y 8 horas después de la dosis
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Ae
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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Cantidad de manganeso y zinc excretados en la orina
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4 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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%Ae
Periodo de tiempo: 4 horas y 24 horas después de la dosis
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Porcentaje del fármaco del estudio manganeso excretado en la orina
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4 horas y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP06466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .