SUNCIST: 건강한 일본인 및 백인 피험자의 Calmangafodipir에 대한 연구
2018년 2월 12일 업데이트: Egetis Therapeutics
SUNCIST: 건강한 일본인 및 백인 피험자에서 칼망가포디피르 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상승, 단일 용량 연구
일본인 및 비아시아인(예: 백인) 피험자에서 PP095-01의 약동학(PK) 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 18.0~30.0kg/m2 이내, 체중 50kg 이상
- 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 90mmHg 이하
- 비흡연자 또는 최소 12개월 동안 금연
다음과 같이 정의된 1세대 일본인이어야 합니다(그룹 1만 해당).
- 일본 출생
- 일본인 친부모 2명과 일본인 친조부모 4명 있음
- 일본 밖에서 5년 미만 거주
- 일본을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 HIV 검사에서 양성 반응이 있는 경우 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
- 이전에 칼망가포디피르 또는 망가포디피르를 투여받았음
- 망간에 많이 노출될 가능성이 있는 직업(현재 또는 과거)의 용접공, 광산 근로자 또는 기타 근로자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1(일본어) Calmangafodipir
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2 μmol/kg, 5 μmol/kg 및 10 μmol/kg의 단일 오름차순 용량
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위약 비교기: 그룹 1(일본어) 위약
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위약
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실험적: 그룹 2(백인) 칼망가포디피르
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2 μmol/kg, 5 μmol/kg 및 10 μmol/kg의 단일 오름차순 용량
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|
위약 비교기: 그룹 2(백인) 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 후속 방문까지(최대 10일차)
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실험실 안전 테스트, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인의 변화를 포함할 수 있는 치료 관련 부작용(TEAE)의 피험자 발생률.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 후속 방문까지(최대 10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 1분, 15분, 30분, 1시간, 4시간 및 8시간
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투여 간격 동안 최대 혈장 농도
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투여 전 및 투여 후 1분, 15분, 30분, 1시간, 4시간 및 8시간
|
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 1분, 15분, 30분, 1시간, 4시간 및 8시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 1분, 15분, 30분, 1시간, 4시간 및 8시간
|
|
AUC(마지막 0)
기간: 투여 전 및 투여 후 1분, 15분, 30분, 1시간, 4시간 및 8시간
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 1분, 15분, 30분, 1시간, 4시간 및 8시간
|
|
애
기간: 투여 후 4시간 및 투여 후 24시간
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소변으로 배출되는 망간과 아연의 양
|
투여 후 4시간 및 투여 후 24시간
|
|
애%
기간: 투여 후 4시간 및 24시간
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연구 약물 망간이 소변으로 배출되는 비율
|
투여 후 4시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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