牛乳铁蛋白和低出生体重婴儿的新生儿存活率。
牛乳铁蛋白能否预防巴基斯坦信德省卡拉奇市低出生体重婴儿的新生儿感染。
巴基斯坦的新生儿死亡人数在全球排名第三。 在过去二十年（1990-2013 年），该国的新生儿死亡率每年仅下降 1.0%。 严重感染是新生儿死亡的第二大主要原因，占巴基斯坦所有死亡人数的 28%。 大多数新生儿死亡发生在 LBW（出生体重 <2500g）和 LBW 包括早产/小于胎龄儿的婴儿中。 母乳喂养作为未受环境病原体污染的营养来源，有助于保护婴儿免受感染。 这种保护是由于通过母乳传播的多种抗感染、抗炎和免疫调节因子，包括分泌抗体、聚糖、乳铁蛋白、白细胞、细胞因子和母亲免疫系统产生的其他成分。
减少新生儿感染和死亡是本研究的目的。 该研究正在阿迦汗大学与悉尼大学合作进行。
研究概览
详细说明
在全球范围内，严重感染是新生儿死亡的第二大原因。 它是世界上导致死亡的间接主要原因之一。 根据年度报告，28%的新生儿死亡是由于早产儿，26%是由于严重感染，23%是由于窒息，7%是新生儿破伤风。 每年有四分之三的死亡发生在第一周，每年有 400 万婴儿在出生后的前四个星期内死亡，而 99% 的病例报告发生在低收入和中等收入国家。严重感染是全球第二大死亡原因巴基斯坦的新生儿。 由于多种抗感染、抗炎和免疫调节因子（如分泌抗体、聚糖、乳铁蛋白等），母乳喂养有助于保护婴儿免受感染。乳铁蛋白是人乳中第二丰富的蛋白质，具有多种假定功能。 意大利的一项试验发现，与安慰剂相比，每天服用（牛乳铁蛋白）bLF 的极低出生体重婴儿的迟发性败血症和败血症相关死亡的发生率显着降低。 来自印度的一项小型试验发现，从出生到 28 天每天接受牛乳铁蛋白 (bLF) 的 LBW 婴儿的新生儿感染率降低了 79%。 关于适当的每日预防剂量、最佳分娩方法以及 bLF 在低收入和中等收入国家 LBW 婴儿中预防新生儿败血症的有效性仍然存在证据差距。该项目的总体目标是提高低出生率新生儿的存活率体重 (LBW) 巴基斯坦婴儿通过提供每日预防剂量的 bLF。 该项目的目标是预防新生儿感染，而不是目前在新生儿感染发生时对其进行治疗的方法。 目前的方法取决于通过产后护理和抗生素治疗及早发现新生儿感染，存在不当使用抗生素的潜在风险。将进行两阶段研究，包括形成性研究，然后进行 RCT 以评估适当的每日剂量的 bLF。 在研究结束时，研究人员将开发并测试一种适当的方法，在家中为新生儿提供 bLF，并确定最合适的 bLF 剂量，以预防 LBW 新生儿的新生儿败血症。
这项研究将在卡拉奇的阿迦汗大学和医院分两个阶段进行。 将进行定性研究，然后进行 RCT。 将招募 300 名 LBW 新生儿；将遵循所有标准操作程序对新生儿进行 bLF 管理。 研究的每组将分配 100 名新生儿。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- Aga Khan University Hospital
-
接触：
- Shabina Associate Professor
- 电话号码：4357 +92 21 34864357
- 邮箱：Shabina.ariff@aku.edu
-
接触：
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- 电话号码：8186 +92 21 99244230
- 邮箱：Sajid.soofi@aku.edu
-
副研究员：
- Neeloy A Alam
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副研究员：
- William T Mordi
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
新生儿：
出生体重≤2500克且≥1000克。 胎龄 ≥ 至 28 +0 周至 36+6。 家庭计划在研究区域停留至少 1 个月 • 父母/看护人愿意提供同意书。 新生儿通过（在出生后 48 小时内或出生后 48 小时内用挤出的母乳或配方奶强饲、直接母乳喂养或杯子和勺子喂养）开始肠内喂养。
排除标准：
先天性异常的新生儿。 早发性败血症。 出生体重小于1000克。胎龄小于或等于 27 周 + 6 天。 绒毛膜羊膜炎或母体 B 族链球菌定植史。 在可用的情况下，母体脐动脉多普勒显示舒张末期血流逆转或消失。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
bLF（牛乳铁蛋白加葡聚糖 D 99.4%） 剂量：150 毫克 频率：每日单剂量与牛奶混合（优选母乳，否则配方奶）。 持续时间：1个月 |
将在出生后第三天给予两种不同强度（150 和 300 毫克）的 BLF，每天一次，与牛奶混合服用 1 个月。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
bLF（牛乳铁蛋白加葡聚糖 D 99.4%） 剂量：300 毫克 频率：每日单剂量与牛奶混合（优选母乳，否则配方奶）。 持续时间：1个月 |
将在出生后第三天给予两种不同强度（150 和 300 毫克）的 BLF，每天一次，与牛奶混合服用 1 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组
安慰剂：仅葡聚糖-D（99.4% 葡萄糖剂量：150 毫克频率：每日单次剂量与牛奶混合（优选母乳，否则配方奶）。 持续时间：1个月 |
该组将给予 100 毫克 Glucon-D（99.4% 葡萄糖）安慰剂，其形状、颜色与 bLF 相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低出生体重迟发性败血症 (LOS)。
大体时间：1个月
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低出生体重婴儿迟发性败血症 (LOS) 减少。
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1个月
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BLF 的最佳剂量
大体时间：1个月
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推导出 LBW 婴儿 bLF 的最佳剂量。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LBW 婴儿的坏死性小肠结肠炎
大体时间：1个月
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低出生体重儿坏死性小肠结肠炎的发病率
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1个月
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出生后 1 个月的新生儿死亡率。
大体时间：1个月
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出生后 1 个月的新生儿死亡率。
|
1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shabina Ariff, MBBS,FCPS、Aga Khan University
- 学习椅：Michael J Dibley, MB BS, MPH、University of Sydney
- 研究主任：Almas Aamir, MSC、Aga Khan University
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
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- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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