- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03431558
Bovint laktoferrin og neonatal overlevelse hos babyer med lav fødselsvekt.
Kan bovin laktoferrin forhindre neonatale infeksjoner hos babyer med lav fødselsvekt i Karachi, Sindh, Pakistan.
Pakistan har det tredje høyeste antallet neonatale dødsfall på verdensbasis. I løpet av de siste to tiårene (1990-2013) har neonatal dødelighet i landet gått ned med bare 1,0 % per år. Alvorlig infeksjon er den nest største årsaken til neonatal dødelighet, og står for 28 % av alle dødsfall i Pakistan. Flertallet av neonatale dødsfall forekommer hos spedbarn som LBW (fødselsvekt <2500g) og LBW består av både premature/liten for svangerskapsalder nyfødte. Amming hjelper til med å beskytte spedbarn mot infeksjoner ved å tjene som en ernæringskilde som ikke er forurenset av miljøpatogener. Beskyttelsen skyldes de mange anti-infeksiøse, anti-inflammatoriske og immunregulerende faktorene som overføres gjennom melk, inkludert sekretoriske antistoffer, glykaner, laktoferrin, leukocytter, cytokiner og andre komponenter produsert av morens immunsystem.
Reduksjon i neonatale infeksjoner og dødsfall er målet med denne studien. Studien gjennomføres ved Aga Khan University i samarbeid med University of Sydney.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er alvorlig infeksjon den nest største årsaken til neonatal dødelighet. Det er en av de indirekte ledende dødsårsakene i en verden. I følge årsrapporten skyldtes 28 % neonatale dødsfall på grunn av premature babyer, 26 % på grunn av alvorlig infeksjon, 23 % på grunn av asfyksi og 7 % på grunn av neonatal stivkrampe. Hvert år skjedde tre-fjerde dødsfall i løpet av den første uken og fire millioner babyer dør hvert år innen de første fire ukene etter fødselen, mens 99 % av tilfellene ble rapportert av lav- og middelinntektsland. Alvorlige infeksjoner er den andre store dødsårsaken blant nyfødte i Pakistan. Amming bidrar til å beskytte spedbarn mot infeksjoner på grunn av de mange anti-infeksiøse, anti-inflammatoriske og immunregulerende faktorene som sekretoriske antistoffer, glykan, Lactoferrin etc. Laktoferrin, det nest mest tallrike proteinet i morsmelk har flere antatte funksjoner. En studie i Italia fant at forekomsten av sent debuterende sepsis og sepsisrelaterte dødsfall var signifikant lavere hos spedbarn med svært LBW som ble gitt daglig (bovin laktoferrin) bLF sammenlignet med placebo. En liten studie fra India fant at det var en 79 % reduksjon i neonatale infeksjoner hos LBW-spedbarn som fikk daglig bovint laktoferrin (bLF) fra fødselen til 28 dager. Det gjenstår bevishull om riktig daglig profylaktisk dose, den optimale metoden for å levere og effektiviteten av bLF for å forhindre neonatal sepsis hos LBW-spedbarn i lav- og mellominntektsland. Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre overlevelsen av nyfødte blant lavfødte. vekt (LBW) Pakistanske spedbarn gjennom tilførsel av en daglig profylaktisk dose av bLF. Prosjektets mål er å forebygge neonatale infeksjoner, i motsetning til dagens tilnærming som behandler neonatale infeksjoner når de oppstår. Den nåværende tilnærmingen avhenger av tidlig oppdagelse av infeksjoner hos nyfødte gjennom postnatal omsorg og behandling med antibiotika, med potensiell risiko for upassende bruk av antibiotika. En to-trinns studie vil bli utført inkludert formativ forskning etterfulgt av RCT for å evaluere riktig daglig dose av bLF. På slutten av studien vil etterforskerne ha utviklet og testet en passende metode for å levere bLF til nyfødte hjemme og identifisert den mest passende dosen av bLF for å forhindre neonatal sepsis hos LBW-nyfødte.
Denne studien vil bli utført ved Aga Khan University and Hospital, Karachi i to faser. En kvalitativ studie vil bli utført etterfulgt av en RCT. 300 LBW nyfødte babyer vil bli rekruttert; alle standard operasjonsprosedyrer vil bli fulgt for administrering av bLF til nyfødte. Hver arm av studien vil bli tildelt 100 nyfødte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shabina Associate Professor
- Telefonnummer: 4357 +92 21 34864357
- E-post: Shabina.ariff@aku.edu
-
Ta kontakt med:
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- Telefonnummer: 8186 +92 21 99244230
- E-post: Sajid.soofi@aku.edu
-
Underetterforsker:
- Neeloy A Alam
-
Underetterforsker:
- William T Mordi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte med:
fødselsvekt ≤ 2500 g og ≥ 1000 gram. svangerskapsalder ≥ til 28+0 uker til 36+6. familie som planlegger å oppholde seg i studieområdet i minst 1 måned • foreldre/ vaktmester villige til å gi samtykke. nyfødt initiert enteral fôring via (gavage-mating med utpresset morsmelk eller morsmelkerstatning, direkte amming eller kopp- og skjemating ved eller innen 48 timer etter fødselen.)
Ekskluderingskriterier:
Nyfødt med medfødte anomalier. tidlig oppstått sepsis. fødselsvekt mindre enn 1000 g. svangerskapsalder mindre enn eller lik 27 uker + 6 dager. historie med Chorioamnionitt eller mors gruppe B streptokokkkolonisering. Reversert eller fraværende endediastolisk strømning på maternal umbilical arterie Doppler der tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
bLF (bovin laktoferrin pluss glukan D 99,4%) Dose: 150 mg Frekvens: en enkelt daglig dose blandet med melk (fortrinnsvis morsmelk ellers formelmelk). Varighet: 1 måned |
BLF-administrasjon i to forskjellige styrker (150 og 300 mg) vil bli gitt på den tredje levedagen med en enkelt daglig dose blandet med melk i 1 måned.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
bLF (bovin laktoferrin pluss glukan D 99,4%) Dose: 300 mg Frekvens: en enkelt daglig dose blandet med melk (fortrinnsvis morsmelk ellers formelmelk). Varighet: 1 måned |
BLF-administrasjon i to forskjellige styrker (150 og 300 mg) vil bli gitt på den tredje levedagen med en enkelt daglig dose blandet med melk i 1 måned.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo: Kun Glucan-D (99,4 % glukoseDose: 150 mg Frekvens: en enkelt daglig dose blandet med melk (fortrinnsvis morsmelk ellers formelmelk). Varighet: 1 måned |
Denne gruppen vil få 100 mg Glucon-D (99,4 % glukose) placebo som vil ha samme form, farge som bLF.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen debut sepsis (LOS) ved lav fødselsvekt.
Tidsramme: 1 måned
|
Reduksjon i sepsis (LOS) hos babyer med lav fødselsvekt.
|
1 måned
|
|
Optimal dosering av bLF
Tidsramme: 1 måned
|
Deduser optimal dose av bLF hos LBW-babyer.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt hos LBW-babyer
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt hos babyer med lav fødselsvekt
|
1 måned
|
|
Neonatal dødelighet ved 1 levemåned.
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av neonatal dødelighet ved 1 levemåned.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
- Studiestol: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
- Studieleder: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Hug L, Sharrow D, You D. Levels & trends in child mortality: report 2017. Estimates developed by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. 2017.
- Farnaud S, Evans RW. Lactoferrin--a multifunctional protein with antimicrobial properties. Mol Immunol. 2003 Nov;40(7):395-405. doi: 10.1016/s0161-5890(03)00152-4.
- Anderson BF, Baker HM, Dodson EJ, Norris GE, Rumball SV, Waters JM, Baker EN. Structure of human lactoferrin at 3.2-A resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 1987 Apr;84(7):1769-73. doi: 10.1073/pnas.84.7.1769.
- The World Bank. Mortality rate, neonatal (per 1,000 live births) [29/02/2016]. Available from: http://data.worldbank.org/indicator/SH.DYN.NMRT.
- Kramer MS. Determinants of low birth weight: methodological assessment and meta-analysis. Bull World Health Organ. 1987;65(5):663-737.
- Rahman S, Hameed A, Roghani MT, Ullah Z. Multidrug resistant neonatal sepsis in Peshawar, Pakistan. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F52-4. doi: 10.1136/fn.87.1.f52.
- Morrow AL, Rangel JM. Human milk protection against infectious diarrhea: implications for prevention and clinical care. Semin Pediatr Infect Dis. 2004 Oct;15(4):221-8. doi: 10.1053/j.spid.2004.07.002.
- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Sepsis
- Fødselsvekt
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Neonatal sepsis
- Anti-infeksjonsmidler
- Laktoferrin
Andre studie-ID-numre
- SLAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bLF (bovint laktoferrin)
-
Alaxia SASAvsluttetBronkiektasi | Cystisk fibroseFrankrike
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtForkjølelse | Menneskelig influensa | VaksinasjonKina
-
University of Campinas, BrazilFullført
-
University of Turin, ItalyFullførtSvangerskapsdiabetes mellitus (GDM)Italia
-
AscentX Medical, Inc.Tilbaketrukket
-
Artivion Inc.AvsluttetMedfødt hjertesykdom | HjerteanomaliForente stater
-
University of TennesseeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Suzhou Hearthill Medical Technology Co.,LTDHar ikke rekruttert ennåAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | Regurgitasjon av aortaklaffen
-
Universidad de GranadaFullførtSinus GulvforsterkningSpania
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtSepsis | Febril nøytropeni (FN) | Kjemoterapi behandlingItalia