Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovint laktoferrin og neonatal overlevelse hos babyer med lav fødselsvekt.

8. april 2020 oppdatert av: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Kan bovin laktoferrin forhindre neonatale infeksjoner hos babyer med lav fødselsvekt i Karachi, Sindh, Pakistan.

Pakistan har det tredje høyeste antallet neonatale dødsfall på verdensbasis. I løpet av de siste to tiårene (1990-2013) har neonatal dødelighet i landet gått ned med bare 1,0 % per år. Alvorlig infeksjon er den nest største årsaken til neonatal dødelighet, og står for 28 % av alle dødsfall i Pakistan. Flertallet av neonatale dødsfall forekommer hos spedbarn som LBW (fødselsvekt <2500g) og LBW består av både premature/liten for svangerskapsalder nyfødte. Amming hjelper til med å beskytte spedbarn mot infeksjoner ved å tjene som en ernæringskilde som ikke er forurenset av miljøpatogener. Beskyttelsen skyldes de mange anti-infeksiøse, anti-inflammatoriske og immunregulerende faktorene som overføres gjennom melk, inkludert sekretoriske antistoffer, glykaner, laktoferrin, leukocytter, cytokiner og andre komponenter produsert av morens immunsystem.

Reduksjon i neonatale infeksjoner og dødsfall er målet med denne studien. Studien gjennomføres ved Aga Khan University i samarbeid med University of Sydney.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt er alvorlig infeksjon den nest største årsaken til neonatal dødelighet. Det er en av de indirekte ledende dødsårsakene i en verden. I følge årsrapporten skyldtes 28 % neonatale dødsfall på grunn av premature babyer, 26 % på grunn av alvorlig infeksjon, 23 % på grunn av asfyksi og 7 % på grunn av neonatal stivkrampe. Hvert år skjedde tre-fjerde dødsfall i løpet av den første uken og fire millioner babyer dør hvert år innen de første fire ukene etter fødselen, mens 99 % av tilfellene ble rapportert av lav- og middelinntektsland. Alvorlige infeksjoner er den andre store dødsårsaken blant nyfødte i Pakistan. Amming bidrar til å beskytte spedbarn mot infeksjoner på grunn av de mange anti-infeksiøse, anti-inflammatoriske og immunregulerende faktorene som sekretoriske antistoffer, glykan, Lactoferrin etc. Laktoferrin, det nest mest tallrike proteinet i morsmelk har flere antatte funksjoner. En studie i Italia fant at forekomsten av sent debuterende sepsis og sepsisrelaterte dødsfall var signifikant lavere hos spedbarn med svært LBW som ble gitt daglig (bovin laktoferrin) bLF sammenlignet med placebo. En liten studie fra India fant at det var en 79 % reduksjon i neonatale infeksjoner hos LBW-spedbarn som fikk daglig bovint laktoferrin (bLF) fra fødselen til 28 dager. Det gjenstår bevishull om riktig daglig profylaktisk dose, den optimale metoden for å levere og effektiviteten av bLF for å forhindre neonatal sepsis hos LBW-spedbarn i lav- og mellominntektsland. Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre overlevelsen av nyfødte blant lavfødte. vekt (LBW) Pakistanske spedbarn gjennom tilførsel av en daglig profylaktisk dose av bLF. Prosjektets mål er å forebygge neonatale infeksjoner, i motsetning til dagens tilnærming som behandler neonatale infeksjoner når de oppstår. Den nåværende tilnærmingen avhenger av tidlig oppdagelse av infeksjoner hos nyfødte gjennom postnatal omsorg og behandling med antibiotika, med potensiell risiko for upassende bruk av antibiotika. En to-trinns studie vil bli utført inkludert formativ forskning etterfulgt av RCT for å evaluere riktig daglig dose av bLF. På slutten av studien vil etterforskerne ha utviklet og testet en passende metode for å levere bLF til nyfødte hjemme og identifisert den mest passende dosen av bLF for å forhindre neonatal sepsis hos LBW-nyfødte.

Denne studien vil bli utført ved Aga Khan University and Hospital, Karachi i to faser. En kvalitativ studie vil bli utført etterfulgt av en RCT. 300 LBW nyfødte babyer vil bli rekruttert; alle standard operasjonsprosedyrer vil bli fulgt for administrering av bLF til nyfødte. Hver arm av studien vil bli tildelt 100 nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Telefonnummer: 8186 +92 21 99244230
          • E-post: Sajid.soofi@aku.edu
        • Underetterforsker:
          • Neeloy A Alam
        • Underetterforsker:
          • William T Mordi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte med:

fødselsvekt ≤ 2500 g og ≥ 1000 gram. svangerskapsalder ≥ til 28+0 uker til 36+6. familie som planlegger å oppholde seg i studieområdet i minst 1 måned • foreldre/ vaktmester villige til å gi samtykke. nyfødt initiert enteral fôring via (gavage-mating med utpresset morsmelk eller morsmelkerstatning, direkte amming eller kopp- og skjemating ved eller innen 48 timer etter fødselen.)

Ekskluderingskriterier:

Nyfødt med medfødte anomalier. tidlig oppstått sepsis. fødselsvekt mindre enn 1000 g. svangerskapsalder mindre enn eller lik 27 uker + 6 dager. historie med Chorioamnionitt eller mors gruppe B streptokokkkolonisering. Reversert eller fraværende endediastolisk strømning på maternal umbilical arterie Doppler der tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

bLF (bovin laktoferrin pluss glukan D 99,4%) Dose: 150 mg Frekvens: en enkelt daglig dose blandet med melk (fortrinnsvis morsmelk ellers formelmelk).

Varighet: 1 måned

BLF-administrasjon i to forskjellige styrker (150 og 300 mg) vil bli gitt på den tredje levedagen med en enkelt daglig dose blandet med melk i 1 måned.
Andre navn:
  • bLF
Eksperimentell: Gruppe 2

bLF (bovin laktoferrin pluss glukan D 99,4%) Dose: 300 mg Frekvens: en enkelt daglig dose blandet med melk (fortrinnsvis morsmelk ellers formelmelk).

Varighet: 1 måned

BLF-administrasjon i to forskjellige styrker (150 og 300 mg) vil bli gitt på den tredje levedagen med en enkelt daglig dose blandet med melk i 1 måned.
Andre navn:
  • bLF
Placebo komparator: Gruppe 3

Placebo: Kun Glucan-D (99,4 % glukoseDose: 150 mg Frekvens: en enkelt daglig dose blandet med melk (fortrinnsvis morsmelk ellers formelmelk).

Varighet: 1 måned

Denne gruppen vil få 100 mg Glucon-D (99,4 % glukose) placebo som vil ha samme form, farge som bLF.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen debut sepsis (LOS) ved lav fødselsvekt.
Tidsramme: 1 måned
Reduksjon i sepsis (LOS) hos babyer med lav fødselsvekt.
1 måned
Optimal dosering av bLF
Tidsramme: 1 måned
Deduser optimal dose av bLF hos LBW-babyer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt hos LBW-babyer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt hos babyer med lav fødselsvekt
1 måned
Neonatal dødelighet ved 1 levemåned.
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av neonatal dødelighet ved 1 levemåned.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Studiestol: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Studieleder: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bLF (bovint laktoferrin)

Abonnere