- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03431558
Lactoferrina bovina e sobrevivência neonatal em bebês com baixo peso ao nascer.
A lactoferrina bovina pode prevenir infecções neonatais em bebês com baixo peso ao nascer em Karachi, Sindh, Paquistão.
O Paquistão tem o terceiro maior número de mortes neonatais em todo o mundo. Durante as duas últimas décadas (1990-2013), a taxa de mortalidade neonatal no país diminuiu apenas 1,0% ao ano. A infecção grave é a segunda principal causa de mortalidade neonatal, representando 28% de todas as mortes no Paquistão. A maioria das mortes neonatais ocorre em bebês com BPN (peso ao nascer <2.500 g) e BPN é composto por recém-nascidos prematuros/pequenos para a idade gestacional. A amamentação ajuda a proteger os bebês contra infecções, servindo como uma fonte de nutrição não contaminada por patógenos ambientais. A proteção se deve aos múltiplos fatores anti-infecciosos, anti-inflamatórios e imunorreguladores transmitidos pelo leite, incluindo anticorpos secretores, glicanos, lactoferrina, leucócitos, citocinas e outros componentes produzidos pelo sistema imunológico da mãe.
A redução de infecções e mortes neonatais é o objetivo deste estudo. O estudo está sendo realizado na Universidade Aga Khan em colaboração com a Universidade de Sydney.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a infecção grave é a segunda principal causa de mortalidade neonatal. É uma das principais causas indiretas de morte no mundo. De acordo com o relatório anual, 28% das mortes neonatais foram causadas por bebês prematuros, 26% por infecção grave, 23% por asfixia e 7% por tétano neonatal. Todos os anos, três quartos mortes ocorreram na primeira semana e quatro milhões de bebês morrem a cada ano nas primeiras quatro semanas após o nascimento, enquanto 99% dos casos foram relatados por países de baixa e média renda. As infecções graves são a segunda principal causa de morte entre recém-nascidos no Paquistão. A amamentação ajuda a proteger os bebês de infecções devido aos múltiplos fatores anti-infecciosos, anti-inflamatórios e imunorreguladores, como anticorpos secretores, glicana, lactoferrina etc. A lactoferrina, a segunda proteína mais abundante no leite humano, tem múltiplas funções putativas. Um estudo na Itália constatou que a incidência de sepse de início tardio e mortes relacionadas à sepse foram significativamente menores em bebês muito BPN que receberam bLF diariamente (lactoferrina bovina) em comparação com placebo. Um pequeno estudo da Índia descobriu que houve uma redução de 79% nas infecções neonatais em bebês BPN que receberam Lactoferrina bovina diária (bLF) desde o nascimento até 28 dias. Lacunas de evidências permanecem sobre a dose profilática diária apropriada, o método ideal para o parto e a eficácia do bLF para prevenir a sepse neonatal em bebês BPN em países de baixa e média renda. crianças paquistanesas de baixo peso corporal (BPN) através do fornecimento de uma dose profilática diária de bLF. O objetivo do projeto é prevenir infecções neonatais, ao contrário da abordagem atual que trata infecções neonatais quando elas ocorrem. A abordagem atual depende da detecção precoce de infecções em recém-nascidos por meio de cuidados pós-natais e tratamento com antibióticos, com o risco potencial de uso inapropriado de antibióticos. de bLF. No final do estudo, os investigadores terão desenvolvido e testado um método apropriado para fornecer bLF a recém-nascidos em casa e identificado a dose mais adequada de bLF para prevenir a sepse neonatal em recém-nascidos BPN.
Este estudo será realizado na Universidade e Hospital Aga Khan, Karachi, em duas fases. Será realizado um estudo qualitativo seguido de um RCT. Serão recrutados 300 recém-nascidos de baixo peso; todos os procedimentos operacionais padrão serão seguidos para a administração de bLF aos recém-nascidos. Cada braço do estudo receberá 100 recém-nascidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
-
Contato:
- Shabina Associate Professor
- Número de telefone: 4357 +92 21 34864357
- E-mail: Shabina.ariff@aku.edu
-
Contato:
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- Número de telefone: 8186 +92 21 99244230
- E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
-
Subinvestigador:
- Neeloy A Alam
-
Subinvestigador:
- William T Mordi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos com:
peso ao nascer ≤ 2.500 g e ≥ 1.000 gramas. idade gestacional ≥ a 28 +0 semanas a 36+6. família planejou ficar na área de estudo por pelo menos 1 mês • pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento. alimentação enteral iniciada por recém-nascido via (alimentação por sonda com leite materno ordenhado ou fórmula, amamentação direta ou alimentação com copo e colher até 48 horas após o nascimento).
Critério de exclusão:
Recém-nascido com anomalias congênitas. sepse precoce. peso ao nascer inferior a 1.000 g. idade gestacional menor ou igual a 27 semanas + 6 dias. história de corioamnionite ou colonização materna por estreptococo do grupo B. Fluxo diastólico final invertido ou ausente no Doppler da artéria umbilical materna, quando disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dose: 150 mg Frequência: uma única dose diária misturada com leite (de preferência leite materno ou leite em pó). Duração: 1 mês |
A administração de BLF em duas dosagens diferentes (150 e 300mg) será dada no terceiro dia de vida com uma única dose diária misturada com leite por 1 mês.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dose: 300mg Frequência: uma dose única diária misturada com leite (de preferência leite materno ou leite em pó). Duração: 1 mês |
A administração de BLF em duas dosagens diferentes (150 e 300mg) será dada no terceiro dia de vida com uma única dose diária misturada com leite por 1 mês.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 3
Placebo: Apenas Glucan-D (glicose 99,4% Dose: 150 mg Frequência: uma única dose diária misturada com leite (de preferência leite materno ou leite em pó). Duração: 1 mês |
Este grupo receberá 100 mg de Glucon-D (99,4% de glicose) placebo, que será semelhante em forma e cor ao bLF.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sepse de início tardio (LOS) em baixo peso ao nascer.
Prazo: 1 mês
|
Redução na sepse de início tardio (LOS) em bebês com baixo peso ao nascer.
|
1 mês
|
|
Dosagem ideal de bLF
Prazo: 1 mês
|
Deduza a dosagem ideal de bLF em bebês BPN.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enterocolite necrosante em bebês BPN
Prazo: 1 mês
|
Incidência de enterocolite necrosante em bebês com baixo peso ao nascer
|
1 mês
|
|
Mortalidade Neonatal com 1 mês de vida.
Prazo: 1 mês
|
Incidência de Mortalidade Neonatal em 1 mês de vida.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
- Cadeira de estudo: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
- Diretor de estudo: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Hug L, Sharrow D, You D. Levels & trends in child mortality: report 2017. Estimates developed by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. 2017.
- Farnaud S, Evans RW. Lactoferrin--a multifunctional protein with antimicrobial properties. Mol Immunol. 2003 Nov;40(7):395-405. doi: 10.1016/s0161-5890(03)00152-4.
- Anderson BF, Baker HM, Dodson EJ, Norris GE, Rumball SV, Waters JM, Baker EN. Structure of human lactoferrin at 3.2-A resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 1987 Apr;84(7):1769-73. doi: 10.1073/pnas.84.7.1769.
- The World Bank. Mortality rate, neonatal (per 1,000 live births) [29/02/2016]. Available from: http://data.worldbank.org/indicator/SH.DYN.NMRT.
- Kramer MS. Determinants of low birth weight: methodological assessment and meta-analysis. Bull World Health Organ. 1987;65(5):663-737.
- Rahman S, Hameed A, Roghani MT, Ullah Z. Multidrug resistant neonatal sepsis in Peshawar, Pakistan. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F52-4. doi: 10.1136/fn.87.1.f52.
- Morrow AL, Rangel JM. Human milk protection against infectious diarrhea: implications for prevention and clinical care. Semin Pediatr Infect Dis. 2004 Oct;15(4):221-8. doi: 10.1053/j.spid.2004.07.002.
- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sepse
- Peso ao nascer
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Sepse Neonatal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- SLAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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