Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lactoferrina bovina e sobrevivência neonatal em bebês com baixo peso ao nascer.

8 de abril de 2020 atualizado por: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

A lactoferrina bovina pode prevenir infecções neonatais em bebês com baixo peso ao nascer em Karachi, Sindh, Paquistão.

O Paquistão tem o terceiro maior número de mortes neonatais em todo o mundo. Durante as duas últimas décadas (1990-2013), a taxa de mortalidade neonatal no país diminuiu apenas 1,0% ao ano. A infecção grave é a segunda principal causa de mortalidade neonatal, representando 28% de todas as mortes no Paquistão. A maioria das mortes neonatais ocorre em bebês com BPN (peso ao nascer <2.500 g) e BPN é composto por recém-nascidos prematuros/pequenos para a idade gestacional. A amamentação ajuda a proteger os bebês contra infecções, servindo como uma fonte de nutrição não contaminada por patógenos ambientais. A proteção se deve aos múltiplos fatores anti-infecciosos, anti-inflamatórios e imunorreguladores transmitidos pelo leite, incluindo anticorpos secretores, glicanos, lactoferrina, leucócitos, citocinas e outros componentes produzidos pelo sistema imunológico da mãe.

A redução de infecções e mortes neonatais é o objetivo deste estudo. O estudo está sendo realizado na Universidade Aga Khan em colaboração com a Universidade de Sydney.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, a infecção grave é a segunda principal causa de mortalidade neonatal. É uma das principais causas indiretas de morte no mundo. De acordo com o relatório anual, 28% das mortes neonatais foram causadas por bebês prematuros, 26% por infecção grave, 23% por asfixia e 7% por tétano neonatal. Todos os anos, três quartos mortes ocorreram na primeira semana e quatro milhões de bebês morrem a cada ano nas primeiras quatro semanas após o nascimento, enquanto 99% dos casos foram relatados por países de baixa e média renda. As infecções graves são a segunda principal causa de morte entre recém-nascidos no Paquistão. A amamentação ajuda a proteger os bebês de infecções devido aos múltiplos fatores anti-infecciosos, anti-inflamatórios e imunorreguladores, como anticorpos secretores, glicana, lactoferrina etc. A lactoferrina, a segunda proteína mais abundante no leite humano, tem múltiplas funções putativas. Um estudo na Itália constatou que a incidência de sepse de início tardio e mortes relacionadas à sepse foram significativamente menores em bebês muito BPN que receberam bLF diariamente (lactoferrina bovina) em comparação com placebo. Um pequeno estudo da Índia descobriu que houve uma redução de 79% nas infecções neonatais em bebês BPN que receberam Lactoferrina bovina diária (bLF) desde o nascimento até 28 dias. Lacunas de evidências permanecem sobre a dose profilática diária apropriada, o método ideal para o parto e a eficácia do bLF para prevenir a sepse neonatal em bebês BPN em países de baixa e média renda. crianças paquistanesas de baixo peso corporal (BPN) através do fornecimento de uma dose profilática diária de bLF. O objetivo do projeto é prevenir infecções neonatais, ao contrário da abordagem atual que trata infecções neonatais quando elas ocorrem. A abordagem atual depende da detecção precoce de infecções em recém-nascidos por meio de cuidados pós-natais e tratamento com antibióticos, com o risco potencial de uso inapropriado de antibióticos. de bLF. No final do estudo, os investigadores terão desenvolvido e testado um método apropriado para fornecer bLF a recém-nascidos em casa e identificado a dose mais adequada de bLF para prevenir a sepse neonatal em recém-nascidos BPN.

Este estudo será realizado na Universidade e Hospital Aga Khan, Karachi, em duas fases. Será realizado um estudo qualitativo seguido de um RCT. Serão recrutados 300 recém-nascidos de baixo peso; todos os procedimentos operacionais padrão serão seguidos para a administração de bLF aos recém-nascidos. Cada braço do estudo receberá 100 recém-nascidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Número de telefone: 8186 +92 21 99244230
          • E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
        • Subinvestigador:
          • Neeloy A Alam
        • Subinvestigador:
          • William T Mordi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Recém-nascidos com:

peso ao nascer ≤ 2.500 g e ≥ 1.000 gramas. idade gestacional ≥ a 28 +0 semanas a 36+6. família planejou ficar na área de estudo por pelo menos 1 mês • pais/responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento. alimentação enteral iniciada por recém-nascido via (alimentação por sonda com leite materno ordenhado ou fórmula, amamentação direta ou alimentação com copo e colher até 48 horas após o nascimento).

Critério de exclusão:

Recém-nascido com anomalias congênitas. sepse precoce. peso ao nascer inferior a 1.000 g. idade gestacional menor ou igual a 27 semanas + 6 dias. história de corioamnionite ou colonização materna por estreptococo do grupo B. Fluxo diastólico final invertido ou ausente no Doppler da artéria umbilical materna, quando disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dose: 150 mg Frequência: uma única dose diária misturada com leite (de preferência leite materno ou leite em pó).

Duração: 1 mês

A administração de BLF em duas dosagens diferentes (150 e 300mg) será dada no terceiro dia de vida com uma única dose diária misturada com leite por 1 mês.
Outros nomes:
  • bLF
Experimental: Grupo 2

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dose: 300mg Frequência: uma dose única diária misturada com leite (de preferência leite materno ou leite em pó).

Duração: 1 mês

A administração de BLF em duas dosagens diferentes (150 e 300mg) será dada no terceiro dia de vida com uma única dose diária misturada com leite por 1 mês.
Outros nomes:
  • bLF
Comparador de Placebo: Grupo 3

Placebo: Apenas Glucan-D (glicose 99,4% Dose: 150 mg Frequência: uma única dose diária misturada com leite (de preferência leite materno ou leite em pó).

Duração: 1 mês

Este grupo receberá 100 mg de Glucon-D (99,4% de glicose) placebo, que será semelhante em forma e cor ao bLF.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse de início tardio (LOS) em baixo peso ao nascer.
Prazo: 1 mês
Redução na sepse de início tardio (LOS) em bebês com baixo peso ao nascer.
1 mês
Dosagem ideal de bLF
Prazo: 1 mês
Deduza a dosagem ideal de bLF em bebês BPN.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enterocolite necrosante em bebês BPN
Prazo: 1 mês
Incidência de enterocolite necrosante em bebês com baixo peso ao nascer
1 mês
Mortalidade Neonatal com 1 mês de vida.
Prazo: 1 mês
Incidência de Mortalidade Neonatal em 1 mês de vida.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Cadeira de estudo: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Diretor de estudo: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bLF (lactoferrina bovina)

Se inscrever