Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní laktoferin a přežití novorozenců u miminek s nízkou porodní hmotností.

8. dubna 2020 aktualizováno: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Může bovinní laktoferin zabránit novorozeneckým infekcím u dětí s nízkou porodní hmotností v Karáčí, Sindh, Pákistán.

Pákistán má třetí nejvyšší počet úmrtí novorozenců na světě. Během posledních dvou desetiletí (1990-2013) úmrtnost novorozenců v zemi klesala pouze o 1,0 % ročně. Těžká infekce je druhou nejčastější příčinou novorozenecké úmrtnosti a představuje 28 % všech úmrtí v Pákistánu. Většina novorozeneckých úmrtí se vyskytuje u kojenců, kteří LBW (porodní hmotnost <2500g) a LBW zahrnují jak předčasně narozené, tak novorozence malé pro gestační věk. Kojení pomáhá chránit kojence před infekcemi tím, že slouží jako zdroj výživy nekontaminované patogeny z prostředí. Ochrana je způsobena mnoha protiinfekčními, protizánětlivými a imunoregulačními faktory přenášenými mlékem, včetně sekrečních protilátek, glykanu, laktoferinu, leukocytů, cytokinů a dalších složek produkovaných imunitním systémem matky.

Cílem této studie je snížení neonatálních infekcí a úmrtí. Studie se provádí na Aga Khan University ve spolupráci s University of Sydney.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je závažná infekce druhou hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti. Je to jedna z nepřímých hlavních příčin úmrtí ve světě. Podle výroční zprávy bylo 28 % novorozeneckých úmrtí způsobeno předčasně narozeným dítětem, 26 % kvůli těžké infekci, 23 % kvůli asfyxii a 7 % novorozeneckému tetanu. Každý rok došlo ke třem až čtvrtým úmrtím v prvním týdnu a čtyři miliony dětí zemřou každý rok během prvních čtyř týdnů po narození, zatímco 99 % případů bylo hlášeno v zemích s nízkým a středním příjmem. Závažné infekce jsou druhou hlavní příčinou úmrtí mezi novorozenci v Pákistánu. Kojení pomáhá chránit kojence před infekcemi v důsledku mnoha protiinfekčních, protizánětlivých a imunoregulačních faktorů, jako jsou sekreční protilátky, glykan, laktoferin atd. Laktoferin, druhý nejhojnější protein v mateřském mléce, má mnoho domnělých funkcí. Studie v Itálii zjistila, že výskyt sepse s pozdním nástupem a úmrtí souvisejících se sepsí byl významně nižší u kojenců s velmi LBW, kterým byl denně podáván bLF (bovinní laktoferin) ve srovnání s placebem. Jedna malá studie z Indie zjistila 79% snížení neonatálních infekcí u kojenců LBW, kteří denně dostávali bovinní laktoferin (bLF) od narození do 28 dnů. Přetrvávají mezery v důkazech o vhodné denní profylaktické dávce, optimální metodě porodu a účinnosti bLF k prevenci neonatální sepse u kojenců s nízkým a středním příjmem. Celkovým cílem projektu je zlepšit přežití novorozenců u dětí s nízkými příjmy. hmotnost (LBW) pákistánských kojenců poskytováním denní profylaktické dávky bLF. Cílem projektu je prevence neonatálních infekcí, na rozdíl od současného přístupu, který léčí neonatální infekce, když k nim dojde. Současný přístup závisí na včasné detekci infekcí u novorozenců prostřednictvím poporodní péče a léčby antibiotiky s potenciálním rizikem nevhodného použití antibiotik. Bude provedena dvoustupňová studie včetně formativního výzkumu následovaného RCT s cílem vyhodnotit vhodnou denní dávku z bLF. Na konci studie vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali vhodnou metodu pro dodávání bLF novorozencům doma a určili nejvhodnější dávku bLF pro prevenci neonatální sepse u novorozenců LBW.

Tato studie bude provedena na univerzitě a nemocnici Aga Khan v Karáčí ve dvou fázích. Bude provedena kvalitativní studie a následně RCT. Bude přijato 300 novorozenců LBW; při podávání bLF novorozencům budou dodrženy všechny standardní operační postupy. Každé větvi studie bude přiděleno 100 novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Telefonní číslo: 8186 +92 21 99244230
          • E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neeloy A Alam
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William T Mordi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci s:

porodní hmotnost ≤ 2500 g a ≥ 1000 gramů. gestační věk ≥ až 28 +0 týdnů až 36+6. rodina plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň 1 měsíc • rodiče/pečovatel ochotni poskytnout souhlas. enterální výživa zahájená novorozencem prostřednictvím (krmení sondou s odsátým mateřským mlékem nebo umělou výživou, přímé kojení nebo krmení šálkem a lžičkou při porodu nebo do 48 hodin po porodu).

Kritéria vyloučení:

Novorozenec s vrozenými anomáliemi. sepse s časným nástupem. porodní hmotnost menší než 1000 g. gestační věk menší nebo rovný 27 týdnům + 6 dnům. anamnéza chorioamnionitidy nebo mateřské kolonizace streptokokem skupiny B. Reverzní nebo chybějící end-diastolický tok na mateřské umbilikální arterii Doppler, pokud je k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4 %) Dávka: 150 mg Frekvence: jednorázová denní dávka smíchaná s mlékem (nejlépe mateřským mlékem, jinak umělým mlékem).

Doba trvání: 1 měsíc
Kombinovaný produkt: bLF (bovinní laktoferin)
Podávání BLF ve dvou různých silách (150 a 300 mg) bude podáváno třetí den života v jedné denní dávce smíchané s mlékem po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
  • bLF
Experimentální: Skupina 2

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dávka: 300 mg Frekvence: jedna denní dávka smíchaná s mlékem (nejlépe mateřské mléko jinak umělé mléko).

Doba trvání: 1 měsíc
Kombinovaný produkt: bLF (bovinní laktoferin)
Podávání BLF ve dvou různých silách (150 a 300 mg) bude podáváno třetí den života v jedné denní dávce smíchané s mlékem po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
  • bLF
Komparátor placeba: Skupina 3

Placebo: Pouze glukan-D (99,4 % glukózy Dávka: 150 mg Frekvence: jedna denní dávka smíchaná s mlékem (přednostně mateřské mléko, jinak umělé mléko).

Doba trvání: 1 měsíc
Lék: Glukon-D 99,4 % (placebo)
Této skupině bude podáno 100 mg Glucon-D (99,4 % glukózy) placebo, které bude mít podobný tvar a barvu jako bLF.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní nástup sepse (LOS) u nízké porodní hmotnosti.
Časové okno: 1 měsíc
Snížení pozdní sepse (LOS) u dětí s nízkou porodní hmotností.
1 měsíc
Optimální dávkování bLF
Časové okno: 1 měsíc
Odvoďte optimální dávkování bLF u dětí s LBW.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida u miminek LBW
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nekrotizující enterokolitidy u dětí s nízkou porodní hmotností
1 měsíc
Novorozenecká úmrtnost v 1 měsíci života.
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt neonatální úmrtnosti v 1 měsíci života.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Studijní židle: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Ředitel studie: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bLF (bovinní laktoferin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit