- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03431558
Lactoferrine bovine et survie néonatale chez les bébés de faible poids à la naissance.
La lactoferrine bovine peut-elle prévenir les infections néonatales chez les bébés de faible poids à la naissance à Karachi, Sindh, Pakistan.
Le Pakistan a le troisième plus grand nombre de décès néonatals dans le monde. Au cours des deux dernières décennies (1990-2013), le taux de mortalité néonatale dans le pays n'a diminué que de 1,0 % par an. Les infections graves sont la deuxième cause de mortalité néonatale et représentent 28 % de tous les décès au Pakistan. La majorité des décès néonatals surviennent chez des nourrissons qui ont un faible poids de naissance (poids à la naissance <2 500 g) et un faible poids de naissance comprend à la fois des nouveau-nés prématurés/petits pour l'âge gestationnel. L'allaitement maternel aide à protéger les nourrissons contre les infections en servant de source de nutrition non contaminée par des agents pathogènes environnementaux. La protection est due aux multiples facteurs anti-infectieux, anti-inflammatoires et immunorégulateurs transmis par le lait, notamment les anticorps sécrétoires, les glycanes, la lactoferrine, les leucocytes, les cytokines et d'autres composants produits par le système immunitaire de la mère.
La réduction des infections et des décès néonatals est l'objectif de cette étude. L'étude est menée à l'Université Aga Khan en collaboration avec l'Université de Sydney.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, l'infection grave est la deuxième cause de mortalité néonatale. C'est l'une des principales causes indirectes de décès dans le monde. Selon le rapport annuel, 28 % des décès néonatals étaient dus à un bébé prématuré, 26 % à une infection grave, 23 % à une asphyxie et 7 % au tétanos néonatal. Chaque année, trois à quatre décès surviennent au cours de la première semaine et quatre millions de bébés meurent chaque année au cours des quatre premières semaines suivant la naissance, alors que 99 % des cas ont été signalés par les pays à revenu faible et intermédiaire. Les infections graves sont la deuxième cause majeure de décès chez les nouveau-nés au Pakistan. L'allaitement maternel aide à protéger les nourrissons contre les infections dues aux multiples facteurs anti-infectieux, anti-inflammatoires et immunorégulateurs tels que les anticorps sécrétoires, le glycane, la lactoferrine, etc. La lactoferrine, la deuxième protéine la plus abondante dans le lait maternel, a de multiples fonctions putatives. Un essai en Italie a révélé que l'incidence de la septicémie tardive et des décès liés à la septicémie était significativement plus faible chez les nourrissons de très faible poids de naissance qui recevaient quotidiennement de la bLF (lactoferrine bovine) par rapport au placebo. Un petit essai indien a révélé une réduction de 79 % des infections néonatales chez les nourrissons de faible poids de naissance qui recevaient quotidiennement de la lactoferrine bovine (bLF) de la naissance jusqu'à 28 jours. Il reste des lacunes dans les données probantes concernant la dose prophylactique quotidienne appropriée, la méthode optimale d'accouchement et l'efficacité de la BLF pour prévenir la septicémie néonatale chez les nourrissons de faible poids dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'objectif global du projet est d'améliorer la survie des nouveau-nés parmi les poids (LBW) des nourrissons pakistanais grâce à l'administration d'une dose prophylactique quotidienne de bLF. L'objectif du projet est de prévenir les infections néonatales, contrairement à l'approche actuelle qui traite les infections néonatales lorsqu'elles surviennent. L'approche actuelle repose sur la détection précoce des infections chez les nouveau-nés par le biais de soins postnatals et d'un traitement aux antibiotiques, avec le risque potentiel d'utilisation inappropriée d'antibiotiques. Une étude en deux étapes sera menée, comprenant une recherche formative suivie d'un ECR pour évaluer la dose quotidienne appropriée. de la bLF. À la fin de l'étude, les chercheurs auront développé et testé une méthode appropriée pour administrer la bLF aux nouveau-nés à domicile et identifié la dose de bLF la plus appropriée pour prévenir la septicémie néonatale chez les nouveau-nés LBW.
Cette étude sera menée à l'Université et à l'Hôpital Aga Khan de Karachi en deux phases. Une étude qualitative sera menée suivie d'un ECR. 300 nouveau-nés LBW seront recrutés ; toutes les procédures opérationnelles standard seront suivies pour l'administration de la bLF aux nouveau-nés. Chaque bras de l'étude se verra attribuer 100 nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University Hospital
-
Contact:
- Shabina Associate Professor
- Numéro de téléphone: 4357 +92 21 34864357
- E-mail: Shabina.ariff@aku.edu
-
Contact:
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- Numéro de téléphone: 8186 +92 21 99244230
- E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
-
Sous-enquêteur:
- Neeloy A Alam
-
Sous-enquêteur:
- William T Mordi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés avec :
poids à la naissance ≤ 2500 g et ≥ 1000 grammes. âge gestationnel ≥ à 28 +0 semaines à 36+6. la famille a prévu de rester dans la zone d'étude pendant au moins 1 mois • les parents/tuteurs acceptent de donner leur consentement. alimentation entérale initiée par le nouveau-né via (alimentation par gavage avec du lait maternel exprimé ou du lait maternisé, allaitement direct ou alimentation à la tasse et à la cuillère à la naissance ou dans les 48 heures suivant la naissance).
Critère d'exclusion:
Nouveau-né avec des anomalies congénitales. septicémie précoce. poids à la naissance inférieur à 1000 g. âge gestationnel inférieur ou égal à 27 semaines + 6 jours. antécédent de chorioamniotite ou de colonisation maternelle par le streptocoque du groupe B. Flux télédiastolique inversé ou absent sur le Doppler de l'artère ombilicale maternelle, le cas échéant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dose : 150 mg Fréquence : une seule dose quotidienne mélangée à du lait (de préférence du lait maternel sinon du lait maternisé). Durée : 1 mois |
L'administration de BLF en deux dosages différents (150 et 300 mg) sera administrée le troisième jour de vie avec une seule dose quotidienne mélangée à du lait pendant 1 mois.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2
bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99.4%) Dose : 300mg Fréquence : une seule dose quotidienne mélangée avec du lait (de préférence du lait maternel sinon du lait maternisé). Durée : 1 mois |
L'administration de BLF en deux dosages différents (150 et 300 mg) sera administrée le troisième jour de vie avec une seule dose quotidienne mélangée à du lait pendant 1 mois.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe 3
Placebo : Uniquement Glucan-D (glucose à 99,4 % Dose : 150 mg Fréquence : une seule dose quotidienne mélangée à du lait (de préférence du lait maternel sinon du lait maternisé). Durée : 1 mois |
Ce groupe recevra un placebo de 100 mg de Glucon-D (99,4 % de glucose) dont la forme et la couleur seront similaires à celles de la bLF.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Septicémie à début tardif (LOS) dans le faible poids à la naissance.
Délai: 1 mois
|
Réduction de la septicémie tardive (LOS) chez les bébés de faible poids à la naissance.
|
1 mois
|
|
Dosage optimal de bLF
Délai: 1 mois
|
Déduire le dosage optimal de bLF chez les bébés LBW.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entérocolite nécrosante chez les bébés LBW
Délai: 1 mois
|
Incidence de l'entérocolite nécrosante chez les bébés de faible poids à la naissance
|
1 mois
|
|
Mortalité néonatale à 1 mois de vie.
Délai: 1 mois
|
Incidence de la mortalité néonatale à 1 mois de vie.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
- Chaise d'étude: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
- Directeur d'études: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Hug L, Sharrow D, You D. Levels & trends in child mortality: report 2017. Estimates developed by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. 2017.
- Farnaud S, Evans RW. Lactoferrin--a multifunctional protein with antimicrobial properties. Mol Immunol. 2003 Nov;40(7):395-405. doi: 10.1016/s0161-5890(03)00152-4.
- Anderson BF, Baker HM, Dodson EJ, Norris GE, Rumball SV, Waters JM, Baker EN. Structure of human lactoferrin at 3.2-A resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 1987 Apr;84(7):1769-73. doi: 10.1073/pnas.84.7.1769.
- The World Bank. Mortality rate, neonatal (per 1,000 live births) [29/02/2016]. Available from: http://data.worldbank.org/indicator/SH.DYN.NMRT.
- Kramer MS. Determinants of low birth weight: methodological assessment and meta-analysis. Bull World Health Organ. 1987;65(5):663-737.
- Rahman S, Hameed A, Roghani MT, Ullah Z. Multidrug resistant neonatal sepsis in Peshawar, Pakistan. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F52-4. doi: 10.1136/fn.87.1.f52.
- Morrow AL, Rangel JM. Human milk protection against infectious diarrhea: implications for prevention and clinical care. Semin Pediatr Infect Dis. 2004 Oct;15(4):221-8. doi: 10.1053/j.spid.2004.07.002.
- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Poids
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- État septique
- Poids à la naissance
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Septicémie néonatale
- Agents anti-infectieux
- Lactoferrine
Autres numéros d'identification d'étude
- SLAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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