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Lactoferrine bovine et survie néonatale chez les bébés de faible poids à la naissance.

8 avril 2020 mis à jour par: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

La lactoferrine bovine peut-elle prévenir les infections néonatales chez les bébés de faible poids à la naissance à Karachi, Sindh, Pakistan.

Le Pakistan a le troisième plus grand nombre de décès néonatals dans le monde. Au cours des deux dernières décennies (1990-2013), le taux de mortalité néonatale dans le pays n'a diminué que de 1,0 % par an. Les infections graves sont la deuxième cause de mortalité néonatale et représentent 28 % de tous les décès au Pakistan. La majorité des décès néonatals surviennent chez des nourrissons qui ont un faible poids de naissance (poids à la naissance <2 500 g) et un faible poids de naissance comprend à la fois des nouveau-nés prématurés/petits pour l'âge gestationnel. L'allaitement maternel aide à protéger les nourrissons contre les infections en servant de source de nutrition non contaminée par des agents pathogènes environnementaux. La protection est due aux multiples facteurs anti-infectieux, anti-inflammatoires et immunorégulateurs transmis par le lait, notamment les anticorps sécrétoires, les glycanes, la lactoferrine, les leucocytes, les cytokines et d'autres composants produits par le système immunitaire de la mère.

La réduction des infections et des décès néonatals est l'objectif de cette étude. L'étude est menée à l'Université Aga Khan en collaboration avec l'Université de Sydney.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'échelle mondiale, l'infection grave est la deuxième cause de mortalité néonatale. C'est l'une des principales causes indirectes de décès dans le monde. Selon le rapport annuel, 28 % des décès néonatals étaient dus à un bébé prématuré, 26 % à une infection grave, 23 % à une asphyxie et 7 % au tétanos néonatal. Chaque année, trois à quatre décès surviennent au cours de la première semaine et quatre millions de bébés meurent chaque année au cours des quatre premières semaines suivant la naissance, alors que 99 % des cas ont été signalés par les pays à revenu faible et intermédiaire. Les infections graves sont la deuxième cause majeure de décès chez les nouveau-nés au Pakistan. L'allaitement maternel aide à protéger les nourrissons contre les infections dues aux multiples facteurs anti-infectieux, anti-inflammatoires et immunorégulateurs tels que les anticorps sécrétoires, le glycane, la lactoferrine, etc. La lactoferrine, la deuxième protéine la plus abondante dans le lait maternel, a de multiples fonctions putatives. Un essai en Italie a révélé que l'incidence de la septicémie tardive et des décès liés à la septicémie était significativement plus faible chez les nourrissons de très faible poids de naissance qui recevaient quotidiennement de la bLF (lactoferrine bovine) par rapport au placebo. Un petit essai indien a révélé une réduction de 79 % des infections néonatales chez les nourrissons de faible poids de naissance qui recevaient quotidiennement de la lactoferrine bovine (bLF) de la naissance jusqu'à 28 jours. Il reste des lacunes dans les données probantes concernant la dose prophylactique quotidienne appropriée, la méthode optimale d'accouchement et l'efficacité de la BLF pour prévenir la septicémie néonatale chez les nourrissons de faible poids dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'objectif global du projet est d'améliorer la survie des nouveau-nés parmi les poids (LBW) des nourrissons pakistanais grâce à l'administration d'une dose prophylactique quotidienne de bLF. L'objectif du projet est de prévenir les infections néonatales, contrairement à l'approche actuelle qui traite les infections néonatales lorsqu'elles surviennent. L'approche actuelle repose sur la détection précoce des infections chez les nouveau-nés par le biais de soins postnatals et d'un traitement aux antibiotiques, avec le risque potentiel d'utilisation inappropriée d'antibiotiques. Une étude en deux étapes sera menée, comprenant une recherche formative suivie d'un ECR pour évaluer la dose quotidienne appropriée. de la bLF. À la fin de l'étude, les chercheurs auront développé et testé une méthode appropriée pour administrer la bLF aux nouveau-nés à domicile et identifié la dose de bLF la plus appropriée pour prévenir la septicémie néonatale chez les nouveau-nés LBW.

Cette étude sera menée à l'Université et à l'Hôpital Aga Khan de Karachi en deux phases. Une étude qualitative sera menée suivie d'un ECR. 300 nouveau-nés LBW seront recrutés ; toutes les procédures opérationnelles standard seront suivies pour l'administration de la bLF aux nouveau-nés. Chaque bras de l'étude se verra attribuer 100 nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Numéro de téléphone: 8186 +92 21 99244230
          • E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Neeloy A Alam
        • Sous-enquêteur:
          • William T Mordi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-nés avec :

poids à la naissance ≤ 2500 g et ≥ 1000 grammes. âge gestationnel ≥ à 28 +0 semaines à 36+6. la famille a prévu de rester dans la zone d'étude pendant au moins 1 mois • les parents/tuteurs acceptent de donner leur consentement. alimentation entérale initiée par le nouveau-né via (alimentation par gavage avec du lait maternel exprimé ou du lait maternisé, allaitement direct ou alimentation à la tasse et à la cuillère à la naissance ou dans les 48 heures suivant la naissance).

Critère d'exclusion:

Nouveau-né avec des anomalies congénitales. septicémie précoce. poids à la naissance inférieur à 1000 g. âge gestationnel inférieur ou égal à 27 semaines + 6 jours. antécédent de chorioamniotite ou de colonisation maternelle par le streptocoque du groupe B. Flux télédiastolique inversé ou absent sur le Doppler de l'artère ombilicale maternelle, le cas échéant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dose : 150 mg Fréquence : une seule dose quotidienne mélangée à du lait (de préférence du lait maternel sinon du lait maternisé).

Durée : 1 mois

L'administration de BLF en deux dosages différents (150 et 300 mg) sera administrée le troisième jour de vie avec une seule dose quotidienne mélangée à du lait pendant 1 mois.
Autres noms:
  • bLF
Expérimental: Groupe 2

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99.4%) Dose : 300mg Fréquence : une seule dose quotidienne mélangée avec du lait (de préférence du lait maternel sinon du lait maternisé).

Durée : 1 mois

L'administration de BLF en deux dosages différents (150 et 300 mg) sera administrée le troisième jour de vie avec une seule dose quotidienne mélangée à du lait pendant 1 mois.
Autres noms:
  • bLF
Comparateur placebo: Groupe 3

Placebo : Uniquement Glucan-D (glucose à 99,4 % Dose : 150 mg Fréquence : une seule dose quotidienne mélangée à du lait (de préférence du lait maternel sinon du lait maternisé).

Durée : 1 mois

Ce groupe recevra un placebo de 100 mg de Glucon-D (99,4 % de glucose) dont la forme et la couleur seront similaires à celles de la bLF.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie à début tardif (LOS) dans le faible poids à la naissance.
Délai: 1 mois
Réduction de la septicémie tardive (LOS) chez les bébés de faible poids à la naissance.
1 mois
Dosage optimal de bLF
Délai: 1 mois
Déduire le dosage optimal de bLF chez les bébés LBW.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante chez les bébés LBW
Délai: 1 mois
Incidence de l'entérocolite nécrosante chez les bébés de faible poids à la naissance
1 mois
Mortalité néonatale à 1 mois de vie.
Délai: 1 mois
Incidence de la mortalité néonatale à 1 mois de vie.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Chaise d'étude: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Directeur d'études: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bLF (lactoferrine bovine)

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