Naudan laktoferriini ja vastasyntyneiden selviytyminen pienipainoisilla vauvoilla.
Voiko naudan laktoferriini ehkäistä vastasyntyneiden infektioita pienipainoisilla vauvoilla Karachissa, Sindhissä, Pakistanissa.
Pakistanissa on kolmanneksi eniten vastasyntyneiden kuolemia maailmassa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana (1990-2013) vastasyntyneiden kuolleisuus on laskenut maassa vain 1,0 % vuodessa. Vaikea infektio on toiseksi yleisin vastasyntyneiden kuolleisuuden syy, ja se muodostaa 28 prosenttia kaikista Pakistanin kuolemista. Suurin osa vastasyntyneiden kuolemista tapahtuu imeväisillä, joiden LBW (syntymäpaino < 2500 g) ja LBW koostuu sekä ennenaikaisista/pienistä raskausiän vastasyntyneistä. Imetys auttaa suojaamaan vauvoja infektioilta toimimalla ravinnon lähteenä, joka ei ole ympäristöpatogeenien saastuttama. Suoja johtuu useista anti-infektiivisistä, anti-inflammatorisista ja immuunijärjestelmää säätelevistä tekijöistä, jotka siirtyvät maidon kautta, mukaan lukien eritysvasta-aineet, glykaanit, laktoferriini, leukosyytit, sytokiinit ja muut äidin immuunijärjestelmän tuottamat komponentit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää vastasyntyneiden infektioita ja kuolemia. Tutkimus tehdään Aga Khanin yliopistossa yhteistyössä Sydneyn yliopiston kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti vakava infektio on toiseksi yleisin vastasyntyneiden kuolleisuuden syy. Se on yksi epäsuorista johtavista kuolinsyistä maailmassa. Vuosiraportin mukaan 28 % vastasyntyneiden kuolemantapauksista johtui ennenaikaisesta vauvasta, 26 % vakavasta infektiosta, 23 % asfyksiasta ja 7 % vastasyntyneen tetanuksesta. Joka vuosi kolme - neljäs kuolemantapaus tapahtui ensimmäisellä viikolla ja neljä miljoonaa vauvaa kuolee vuosittain neljän ensimmäisen syntymäviikon aikana, kun taas 99 % tapauksista raportoitiin matala- ja keskituloisissa maissa. Vakavat infektiot ovat toiseksi suurin kuolinsyy joukossa. vastasyntyneet Pakistanissa. Imetys auttaa suojaamaan vauvoja infektioilta, jotka johtuvat useista anti-infektiivisistä, anti-inflammatorisista ja immuunijärjestelmää säätelevistä tekijöistä, kuten eritysvasta-aineista, glykaanista, laktoferriinistä jne. Laktoferriinillä, äidinmaidon toiseksi yleisimmällä proteiinilla, on useita oletettuja tehtäviä. Italiassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että myöhään alkaneiden sepsiksen ja sepsikseen liittyvien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi erittäin LBW-lapsilla, joille annettiin päivittäin (Bovine Lactoferrin) bLF:ää kuin lumelääkettä saaneilla. Eräässä pienessä intialaisessa tutkimuksessa havaittiin, että vastasyntyneiden infektiot vähenivät 79 % LBW-lapsilla, jotka saivat päivittäin naudan laktoferriiniä (bLF) syntymästä 28 päivään. Sopivasta päivittäisestä profylaktisesta annoksesta, optimaalisesta synnytysmenetelmästä ja bLF:n tehokkuudesta vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä LBW-vauvojen pieni- ja keskituloisissa maissa on edelleen puutteita. Hankkeen yleistavoite on parantaa vastasyntyneiden eloonjäämistä pienisyntyisten keskuudessa. paino (LBW) pakistanilaisille pikkulapsille tarjoamalla päivittäinen profylaktinen annos bLF:ää. Hankkeen tavoitteena on ehkäistä vastasyntyneiden infektioita, toisin kuin nykyinen lähestymistapa, jossa vastasyntyneiden infektioita hoidetaan niiden ilmaantuessa. Nykyinen lähestymistapa perustuu vastasyntyneiden infektioiden varhaiseen havaitsemiseen synnytyksen jälkeisen hoidon ja antibioottihoidon avulla, mikä saattaa aiheuttaa antibioottien epäasianmukaisen käytön riskin. Tehdään kaksivaiheinen tutkimus, joka sisältää formatiivisen tutkimuksen, jota seuraa RCT sopivan päivittäisen annoksen arvioimiseksi. bLF:stä. Tutkimuksen lopussa tutkijat ovat kehittäneet ja testaanneet sopivan menetelmän bLF:n antamiseksi vastasyntyneille kotona ja tunnistaneet sopivimman bLF-annoksen vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisemiseksi LBW-vastasyntyneillä.
Tämä tutkimus suoritetaan Aga Khanin yliopistossa ja sairaalassa Karachissa kahdessa vaiheessa. Tehdään kvalitatiivinen tutkimus, jota seuraa RCT. Rekrytoidaan 300 LBW vastasyntynyttä vauvaa; bLF:n antamiseksi vastasyntyneille noudatetaan kaikkia tavanomaisia toimintaohjeita. Kuhunkin tutkimuksen osaan jaetaan 100 vastasyntynyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shabina Associate Professor
- Puhelinnumero: 4357 +92 21 34864357
- Sähköposti: Shabina.ariff@aku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- Puhelinnumero: 8186 +92 21 99244230
- Sähköposti: Sajid.soofi@aku.edu
-
Alatutkija:
- Neeloy A Alam
-
Alatutkija:
- William T Mordi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet, joilla on:
syntymäpaino ≤ 2500 g ja ≥ 1000 grammaa. raskausikä ≥ 28 +0 viikkoa 36+6. perhe aikoo oleskella tutkimusalueella vähintään 1 kuukauden • vanhemmat/huoltaja valmiita antamaan suostumuksensa. vastasyntyneen enteraalinen ruokinta (leetkuruokinta lyhennetyllä rintamaidolla tai äidinmaidonkorvikkeella, suora imetys tai kuppi- ja lusikkaruokinta 48 tunnin sisällä syntymästä).
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia. varhain alkava sepsis. syntymäpaino alle 1000 g. raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 27 viikkoa + 6 päivää. korioamnioniitti tai äidin B-ryhmän streptokokkikolonisaatio. Käänteinen tai puuttuva loppudiastolinen virtaus äidin napavaltimon Doppler-tutkimuksessa, jos mahdollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
bLF (Naudan laktoferriini plus glukaani D 99,4 %) Annos: 150 mg Toistuvuus: kerta-annos maitoon sekoitettuna (mieluiten rintamaitoon, muuten maitoon). Kesto: 1 kuukausi |
BLF:ää kahdessa eri vahvuudessa (150 ja 300 mg) annetaan kolmantena elämänpäivänä kerta-annoksena maitoon sekoitettuna 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
bLF (Naudan laktoferriini plus glukaani D 99,4 %) Annos: 300 mg Toistuvuus: kerta-annos sekoitettuna maitoon (mieluiten rintamaitoon, muuten maitoon). Kesto: 1 kuukausi |
BLF:ää kahdessa eri vahvuudessa (150 ja 300 mg) annetaan kolmantena elämänpäivänä kerta-annoksena maitoon sekoitettuna 1 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Plasebo: Vain Glucan-D (99,4 % glukoosia Annos: 150 mg Toistuvuus: kerta-annos maitoon sekoitettuna (mieluiten rintamaitoon, muuten maitoon). Kesto: 1 kuukausi |
Tälle ryhmälle annetaan 100 mg Glucon-D:tä (99,4 % glukoosia) lumelääkettä, joka on muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin bLF.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen sepsis (LOS) alhaisella syntymäpainolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Myöhään alkavan sepsiksen (LOS) väheneminen pienipainoisilla vauvoilla.
|
1 kuukausi
|
|
Optimaalinen bLF-annos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päättele optimaalinen bLF-annos LBW-vauvoille.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti LBW-vauvoilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus pienipainoisilla vauvoilla
|
1 kuukausi
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus 1 elinkuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vastasyntyneiden kuolleisuuden ilmaantuvuus 1 elinkuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
- Opintojohtaja: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Hug L, Sharrow D, You D. Levels & trends in child mortality: report 2017. Estimates developed by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. 2017.
- Farnaud S, Evans RW. Lactoferrin--a multifunctional protein with antimicrobial properties. Mol Immunol. 2003 Nov;40(7):395-405. doi: 10.1016/s0161-5890(03)00152-4.
- Anderson BF, Baker HM, Dodson EJ, Norris GE, Rumball SV, Waters JM, Baker EN. Structure of human lactoferrin at 3.2-A resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 1987 Apr;84(7):1769-73. doi: 10.1073/pnas.84.7.1769.
- The World Bank. Mortality rate, neonatal (per 1,000 live births) [29/02/2016]. Available from: http://data.worldbank.org/indicator/SH.DYN.NMRT.
- Kramer MS. Determinants of low birth weight: methodological assessment and meta-analysis. Bull World Health Organ. 1987;65(5):663-737.
- Rahman S, Hameed A, Roghani MT, Ullah Z. Multidrug resistant neonatal sepsis in Peshawar, Pakistan. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F52-4. doi: 10.1136/fn.87.1.f52.
- Morrow AL, Rangel JM. Human milk protection against infectious diarrhea: implications for prevention and clinical care. Semin Pediatr Infect Dis. 2004 Oct;15(4):221-8. doi: 10.1053/j.spid.2004.07.002.
- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kehon paino
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Sepsis
- Syntymäpaino
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Vastasyntyneiden sepsis
- Infektiota estävät aineet
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset bLF (naudan laktoferriini)
-
Alaxia SASLopetettuBronkiektaasi | Kystinen fibroosiRanska
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaTuntematon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Kaheksia | Pahanlaatuinen kasvain | Kemoterapian suun komplikaatiotYhdysvallat
-
Clinica Fabia MaterValmisRaskaus | Raudanpuuteanemia | RaudanpuuteItalia