Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarvasmarha-laktoferrin és újszülöttkori túlélés alacsony születési súlyú csecsemőknél.

2020. április 8. frissítette: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Megakadályozza-e a szarvasmarha-laktoferrin az újszülöttkori fertőzéseket alacsony születési súlyú csecsemőknél Karacsiban, Sindhben, Pakisztánban.

Pakisztánban a harmadik legtöbb újszülötthalál világszerte. Az elmúlt két évtizedben (1990-2013) az újszülöttek halálozási aránya mindössze évi 1,0%-kal csökkent az országban. A súlyos fertőzés az újszülöttek halálozásának második leggyakoribb oka, Pakisztánban az összes halálozás 28%-áért felelős. Az újszülöttkori halálozások többsége olyan csecsemőknél fordul elő, akiknek LBW (születési súlya <2500 g) és LBW koraszülöttből/kis korú újszülöttből áll. A szoptatás segít megvédeni a csecsemőket a fertőzésektől azáltal, hogy táplálékforrásként szolgál a környezeti kórokozóktól mentesen. A védelmet a tejen keresztül terjedő számos fertőzésgátló, gyulladáscsökkentő és immunszabályozó faktornak köszönheti, beleértve a szekréciós antitesteket, a glikánokat, a laktoferrint, a leukocitákat, a citokineket és az anya immunrendszere által termelt egyéb összetevőket.

A tanulmány célja az újszülöttkori fertőzések és halálozások csökkentése. A tanulmányt az Aga Khan Egyetemen végzik a Sydney-i Egyetemmel együttműködve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte a súlyos fertőzés a második vezető oka az újszülöttek halálozásának. Ez az egyik közvetett vezető halálok a világon. Az éves jelentés szerint az újszülöttek halálozásának 28%-a koraszülött, 26%-a súlyos fertőzés, 23%-a fulladás és 7%-a újszülöttkori tetanusz miatt következett be. Minden évben három-negyedik haláleset fordult elő az első héten, és négymillió csecsemő hal meg minden évben a születés első négy hetében, míg az esetek 99%-át az alacsony és közepes jövedelmű országok jelentették. A súlyos fertőzések a második fő halálokok között. újszülöttek Pakisztánban. A szoptatás segít megvédeni a csecsemőket a fertőzésekkel szemben a számos fertőzés-ellenes, gyulladáscsökkentő és immunszabályozó faktor miatt, mint például a szekréciós antitestek, glikán, laktoferrin stb. A laktoferrin, az anyatej második legnagyobb mennyiségben előforduló fehérje számos feltételezett funkcióval rendelkezik. Egy olaszországi vizsgálat azt találta, hogy a későn jelentkező szepszis és a szepszissel összefüggő halálozások gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a napi (Bovine Lactoferrin) bLF-et kapó csecsemőknél a placebóhoz képest. Egy kis indiai kísérletben azt találták, hogy 79%-kal csökkent az újszülöttkori fertőzések aránya azoknál a LBW-csecsemőknél, akik születésüktől 28 napig napi szarvasmarha-laktoferrint (bLF) kaptak. Továbbra is hiányosak a bizonyítékok a megfelelő napi profilaktikus adagról, a szülés optimális módjáról és a bLF hatékonyságáról az újszülöttkori szepszis megelőzésében kis- és közepes jövedelmű országokban. A projekt általános célja az újszülöttek túlélési arányának javítása az alacsony születésűek körében. súlyú (LBW) pakisztáni csecsemők számára a bLF napi profilaktikus adagjának biztosítása révén. A projekt célja az újszülöttkori fertőzések megelőzése, szemben a jelenlegi megközelítéssel, amely az újszülöttkori fertőzéseket akkor kezeli, amikor azok előfordulnak. A jelenlegi megközelítés az újszülöttek fertőzéseinek korai felismerésén múlik a szülés utáni gondozáson és az antibiotikum-kezelésen keresztül, ami az antibiotikumok nem megfelelő használatának potenciális kockázatával jár. Egy kétlépcsős vizsgálatot fognak végezni, amely magában foglalja a formatív kutatást, majd az RCT-t a megfelelő napi adag értékelése érdekében. a bLF. A vizsgálat végén a kutatók megfelelő módszert dolgoztak ki és teszteltek a bLF újszülöttek otthoni bejuttatására, és meghatározták a legmegfelelőbb bLF dózist az újszülöttkori szepszis megelőzésére LBW újszülötteknél.

Ezt a vizsgálatot a karacsi Aga Khan Egyetem és Kórházban végzik el, két szakaszban. Kvalitatív vizsgálatot végeznek, amelyet RCT követ. 300 LBW újszülött csecsemőt vesznek fel; minden szokásos műveleti eljárást követnek a bLF újszülötteknek történő beadásakor. A vizsgálat minden ágába 100 újszülött kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Toborzás
        • Aga Khan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Telefonszám: 8186 +92 21 99244230
          • E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
        • Alkutató:
          • Neeloy A Alam
        • Alkutató:
          • William T Mordi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülöttek:

születési súlya ≤ 2500 g és ≥ 1000 gramm. terhességi kor ≥ 28 +0 héttől 36+6-ig. család legalább 1 hónapig a vizsgálati területen tartózkodni tervez • a szülők/gondnok beleegyezését adni. újszülött enterális táplálása (szonda táplálás lefejtett anyatejjel vagy tápszerrel, közvetlen szoptatás vagy csésze és kanalas etetés a születéskor vagy az azt követő 48 órán belül).

Kizárási kritériumok:

Újszülött veleszületett rendellenességekkel. korán jelentkező szepszis. születési súlya kevesebb, mint 1000 g. terhességi kor legfeljebb 27 hét + 6 nap. a kórelőzményben a chorioamnionitis vagy az anyai B csoportú streptococcus kolonizáció. Fordított vagy hiányzó végdiasztolés áramlás anyai köldökartéria Doppler-vizsgálata, ahol elérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dózis: 150 mg Gyakoriság: napi egyszeri adag tejjel keverve (lehetőleg anyatejjel vagy tápszeres tejjel).

Időtartam: 1 hónap
Kombinált termék: bLF (szarvasmarha laktoferrin)
A BLF-et két különböző hatáserősségben (150 és 300 mg) adják be az élet harmadik napján, egyetlen napi adaggal tejjel keverve 1 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • bLF
Kísérleti: 2. csoport

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dózis: 300mg Gyakoriság: napi egyszeri adag tejjel keverve (lehetőleg anyatejjel vagy tápszeres tejjel).

Időtartam: 1 hónap
Kombinált termék: bLF (szarvasmarha laktoferrin)
A BLF-et két különböző hatáserősségben (150 és 300 mg) adják be az élet harmadik napján, egyetlen napi adaggal tejjel keverve 1 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • bLF
Placebo Comparator: 3. csoport

Placebo: Csak Glucan-D (99,4% glükózAdag: 150 mg Gyakoriság: napi egyszeri adag tejjel keverve (lehetőleg anyatejjel, egyéb tápszeres tejjel).

Időtartam: 1 hónap
Drog: Glucon-D 99,4% (placebo)
Ez a csoport 100 mg Glucon-D (99,4% glükóz) placebót kap, amely alakjában és színében hasonló lesz a bLF-hez.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői kezdetű szepszis (LOS) alacsony születési súlyban.
Időkeret: 1 hónap
A késői kezdetű szepszis (LOS) csökkentése alacsony születési súlyú csecsemőknél.
1 hónap
A bLF optimális adagolása
Időkeret: 1 hónap
Következtesse ki a bLF optimális adagját LBW csecsemőknél.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis LBW csecsemőkben
Időkeret: 1 hónap
A nekrotizáló enterocolitis előfordulása alacsony születési súlyú csecsemőknél
1 hónap
Újszülöttkori halálozás 1 hónapos életkorban.
Időkeret: 1 hónap
Az újszülöttkori halálozás előfordulása 1 hónapos életkorban.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Tanulmányi szék: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Tanulmányi igazgató: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel