Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna bydlęca i przeżycie noworodków u niemowląt o niskiej masie urodzeniowej.

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Czy laktoferyna bydlęca może zapobiegać infekcjom noworodków u niemowląt o niskiej masie urodzeniowej w Karaczi, Sindh, Pakistan.

Pakistan ma trzecią najwyższą liczbę zgonów noworodków na świecie. W ciągu ostatnich dwóch dekad (1990-2013) umieralność noworodków w kraju spadała jedynie o 1,0% rocznie. Ciężka infekcja jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności noworodków i odpowiada za 28% wszystkich zgonów w Pakistanie. Większość zgonów noworodków występuje u niemowląt, u których LBW (masa urodzeniowa <2500 g) i LBW obejmuje zarówno wcześniaki, jak i małe w stosunku do wieku ciążowego. Karmienie piersią pomaga chronić niemowlęta przed infekcjami, służąc jako źródło pożywienia nieskażonego patogenami środowiskowymi. Ochrona wynika z wielu czynników przeciwinfekcyjnych, przeciwzapalnych i immunoregulacyjnych przenoszonych przez mleko, w tym przeciwciał wydzielniczych, glikanów, laktoferyny, leukocytów, cytokin i innych składników wytwarzanych przez układ odpornościowy matki.

Celem tego badania jest zmniejszenie liczby zakażeń i zgonów noworodków. Badanie jest prowadzone na Uniwersytecie Aga Khan we współpracy z Uniwersytetem w Sydney.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie ciężka infekcja jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności noworodków. Jest to jedna z pośrednich głównych przyczyn śmierci na świecie. Według raportu rocznego 28% zgonów noworodków było spowodowanych wcześniakami, 26% z powodu ciężkiej infekcji, 23% z powodu uduszenia, a 7% z powodu tężca noworodków. Każdego roku trzy czwarte zgonów miało miejsce w pierwszym tygodniu, a cztery miliony dzieci umiera każdego roku w ciągu pierwszych czterech tygodni od urodzenia, podczas gdy 99% przypadków zgłoszono w krajach o niskich i średnich dochodach. Ciężkie infekcje są drugą główną przyczyną zgonów wśród noworodków w Pakistanie. Karmienie piersią pomaga chronić niemowlęta przed infekcjami ze względu na liczne czynniki przeciwinfekcyjne, przeciwzapalne i immunoregulacyjne, takie jak przeciwciała wydzielnicze, glikany, laktoferyna itp. Laktoferyna, drugie pod względem ilości białko w ludzkim mleku, ma wiele przypuszczalnych funkcji. Badanie przeprowadzone we Włoszech wykazało, że częstość występowania sepsy o późnym początku i zgonów związanych z sepsą była znacznie niższa u niemowląt o bardzo małej masie ciała, którym codziennie podawano bLF (laktoferyna bydlęca) w porównaniu z placebo. Jedno małe badanie przeprowadzone w Indiach wykazało 79% redukcję infekcji noworodków u niemowląt z LBW, które codziennie otrzymywały laktoferynę bydlęcą (bLF) od urodzenia do 28 dni. Istnieją luki w dowodach dotyczących odpowiedniej dziennej dawki profilaktycznej, optymalnej metody dostarczania i skuteczności bLF w zapobieganiu posocznicy noworodków u niemowląt z niską i średnią masą ciała w krajach o niskich i średnich dochodach. Ogólnym celem projektu jest poprawa przeżywalności noworodków wśród dzieci o niskim masy ciała (LBW) pakistańskich niemowląt poprzez podawanie dziennej dawki profilaktycznej bLF. Celem projektu jest zapobieganie infekcjom noworodków, w przeciwieństwie do obecnego podejścia, które leczy infekcje noworodków, gdy już się pojawią. Obecne podejście polega na wczesnym wykrywaniu infekcji u noworodków poprzez opiekę poporodową i leczenie antybiotykami, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego stosowania antybiotyków. Przeprowadzone zostanie dwuetapowe badanie obejmujące badanie formatywne, po którym nastąpi RCT w celu oceny odpowiedniej dawki dziennej z bLF. Na koniec badania badacze opracują i przetestują odpowiednią metodę dostarczania bLF noworodkom w domu i określą najodpowiedniejszą dawkę bLF, aby zapobiec posocznicy u noworodków z LBW.

Badanie to zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie i Szpitalu Aga Khan w Karaczi w dwóch etapach. Przeprowadzone zostanie badanie jakościowe, a następnie RCT. Zatrudnionych zostanie 300 noworodków LBW; wszystkie standardowe procedury operacyjne będą przestrzegane przy podawaniu bLF noworodkom. Do każdego ramienia badania zostanie przydzielonych 100 noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Numer telefonu: 8186 +92 21 99244230
          • E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
        • Pod-śledczy:
          • Neeloy A Alam
        • Pod-śledczy:
          • William T Mordi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki z:

masa urodzeniowa ≤ 2500 gi ≥ 1000 gramów. wiek ciążowy ≥ do 28 +0 tygodni do 36+6. rodzina planująca pobyt na badanym terenie przez co najmniej 1 miesiąc • rodzice/opiekunowie chętni do wyrażenia zgody. karmienie dojelitowe rozpoczęte przez noworodka (karmienie zgłębnikiem odciągniętym mlekiem matki lub mieszanką, bezpośrednie karmienie piersią lub karmienie kubkiem i łyżeczką w czasie lub w ciągu 48 godzin od urodzenia).

Kryteria wyłączenia:

Noworodek z wadami wrodzonymi. sepsa o wczesnym początku. masa urodzeniowa poniżej 1000 g. wiek ciążowy mniejszy lub równy 27 tygodni + 6 dni. historia zapalenia błon płodowych lub kolonizacji paciorkowcami grupy B u matki. Odwrócony przepływ końcoworozkurczowy lub jego brak w badaniu dopplerowskim tętnicy pępowinowej matki, jeśli jest dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

bLF (laktoferyna bydlęca plus glukan D 99,4%) Dawka: 150 mg Częstotliwość: pojedyncza dawka dzienna zmieszana z mlekiem (preferowane mleko matki lub mleko modyfikowane).

Czas trwania: 1 miesiąc
Produkt złożony: bLF (laktoferyna bydlęca)
Podawanie BLF w dwóch różnych mocach (150 i 300 mg) będzie podawane w trzecim dniu życia z pojedynczą dzienną dawką zmieszaną z mlekiem przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • bLF
Eksperymentalny: Grupa 2

bLF (laktoferyna bydlęca plus glukan D 99,4%) Dawka: 300 mg Częstotliwość: pojedyncza porcja dzienna zmieszana z mlekiem (najlepiej mlekiem kobiecym lub mlekiem modyfikowanym).

Czas trwania: 1 miesiąc
Produkt złożony: bLF (laktoferyna bydlęca)
Podawanie BLF w dwóch różnych mocach (150 i 300 mg) będzie podawane w trzecim dniu życia z pojedynczą dzienną dawką zmieszaną z mlekiem przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • bLF
Komparator placebo: Grupa 3

Placebo: Tylko Glukan-D (99,4% glukozy Dawka: 150 mg Częstotliwość: pojedyncza dawka dzienna zmieszana z mlekiem (najlepiej mlekiem kobiecym lub mlekiem modyfikowanym).

Czas trwania: 1 miesiąc
Lek: Glukon-D 99,4% (placebo)
Ta grupa otrzyma 100 mg placebo Glucon-D (99,4% glukozy), które będzie miało podobny kształt i kolor do bLF.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna posocznica (LOS) u osób z niską masą urodzeniową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie późnej sepsy (LOS) u dzieci z niską masą urodzeniową.
1 miesiąc
Optymalne dawkowanie bLF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydedukować optymalną dawkę bLF u dzieci LBW.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit u niemowląt z LBW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u dzieci z niską masą urodzeniową
1 miesiąc
Śmiertelność noworodków w 1 miesiącu życia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania śmiertelności noworodków w 1 miesiącu życia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Krzesło do nauki: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Dyrektor Studium: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bLF (laktoferyna bydlęca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj