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저체중아의 소 락토페린과 신생아 생존율.

2020년 4월 8일 업데이트: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

소 락토페린은 파키스탄 신드 카라치의 저체중아 출생 시 신생아 감염을 예방할 수 있습니까?

파키스탄은 전 세계적으로 신생아 사망이 세 번째로 많습니다. 지난 20년 동안(1990-2013), 이 나라의 신생아 사망률은 연간 1.0% 감소에 그쳤습니다. 중증 감염은 신생아 사망의 두 번째로 큰 원인이며 파키스탄 전체 사망의 28%를 차지합니다. 신생아 사망의 대부분은 LBW(출생 체중 <2500g)인 영아에서 발생하며 LBW는 재태 연령 신생아의 조산/소형으로 ​​구성됩니다. 모유 수유는 환경 병원체에 의해 오염되지 않은 영양 공급원 역할을 함으로써 영아를 감염으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다. 보호는 분비 항체, 글리칸, 락토페린, 백혈구, 사이토카인 및 어머니의 면역 체계에 의해 생성되는 기타 구성 요소를 포함하여 모유를 통해 전달되는 여러 항감염, 항염증 및 면역 조절 인자로 인한 것입니다.

신생아 감염 및 사망 감소가 이 연구의 목표입니다. 이 연구는 시드니 대학과 공동으로 Aga Khan 대학에서 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 중증 감염은 신생아 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 그것은 세계에서 간접적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 연간 보고서에 따르면, 신생아 사망의 28%는 미숙아, 26%는 심각한 감염, 23%는 질식, 7%는 신생아 파상풍으로 사망했습니다. 매년 첫 주에 3~4명이 사망하고 출생 후 4주 이내에 매년 400만 명의 아기가 사망하는 반면, 99%의 사례는 저소득 및 중간 소득 국가에서 보고되었습니다. 중증 감염은 두 번째 주요 사망 원인입니다. 파키스탄의 신생아. 모유 수유는 분비 항체, 글리칸, 락토페린 등과 같은 여러 항감염, 항염증 및 면역 조절 인자로 인한 감염으로부터 영아를 보호하는 데 도움이 됩니다. 모유에서 두 번째로 풍부한 단백질인 락토페린은 여러 추정 기능을 가지고 있습니다. 이탈리아의 한 임상시험에서 후기 발병 패혈증 및 패혈증 관련 사망의 발생률이 위약에 비해 매일 (Bovine Lactoferrin) bLF를 투여받은 매우 LBW 영아에서 유의하게 더 낮았습니다. 인도에서 실시된 한 소규모 시험에서는 출생부터 28일까지 매일 소의 락토페린(bLF)을 투여받은 LBW 영아의 신생아 감염이 79% 감소한 것으로 나타났습니다. 적절한 일일 예방 용량, 최적의 전달 방법, 저소득 및 중간 소득 국가의 LBW 영아의 신생아 패혈증을 예방하기 위한 bLF의 효과에 대한 증거 격차가 남아 있습니다. 프로젝트의 전반적인 목표는 저출산 신생아의 생존율을 개선하는 것입니다. 체중(LBW) bLF의 일일 예방 용량 제공을 통한 파키스탄 영아. 이 프로젝트의 목표는 신생아 감염이 발생할 때 치료하는 현재 접근 방식과 달리 신생아 감염을 예방하는 것입니다. 현재의 접근법은 항생제의 부적절한 사용의 잠재적 위험과 함께 산후 관리 및 항생제 치료를 통해 신생아의 감염을 조기에 발견하는 데 달려 있습니다. 적절한 일일 복용량을 평가하기 위한 RCT에 이어 형성 연구를 포함하는 2단계 연구가 수행될 것입니다. bLF의. 연구가 끝날 때 조사관은 집에서 신생아에게 bLF를 전달하는 적절한 방법을 개발 및 테스트하고 LBW 신생아의 신생아 패혈증을 예방하기 위해 bLF의 가장 적절한 용량을 식별할 것입니다.

이 연구는 카라치의 Aga Khan 대학 및 병원에서 두 단계에 걸쳐 수행됩니다. 질적 연구가 RCT에 이어 수행됩니다. 300명의 LBW 신생아가 모집될 것이며 신생아에게 bLF를 투여하기 위한 모든 표준 운영 절차를 따를 것입니다. 연구의 각 부문에는 100명의 신생아가 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • Aga Khan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • 전화번호: 8186 +92 21 99244230
          • 이메일: Sajid.soofi@aku.edu
        • 부수사관:
          • Neeloy A Alam
        • 부수사관:
          • William T Mordi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

신생아:

출생 체중 ≤ 2500g 및 ≥ 1000g. 임신 주수 ≥ ~ 28 +0주 ~ 36+6. 최소 1개월 동안 연구 지역에 머물 계획인 가족 • 동의를 제공할 의향이 있는 부모/보호자. (출생 48시간 또는 48시간 이내에 유축한 모유 또는 분유를 사용한 위관 영양, 직접 모유 수유 또는 컵과 숟가락 수유)을 통해 신생아 시작 장관 수유.

제외 기준:

선천적 기형이 있는 신생아. 초기 발병 패혈증. 출생 체중 1000g 미만. 재태 연령이 27주+6일 이하입니다. Chorioamnionitis 또는 산모 그룹 B 연쇄상 구균 집락의 역사. 가능한 경우 모체 제대 동맥 도플러의 확장기 말기 흐름이 반전되거나 부재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1

bLF(소 락토페린 플러스 글루칸 D 99.4%) 용량: 150 mg 빈도: 우유와 혼합된 1일 1회 용량(우선적으로 모유 또는 분유).

기간: 1개월
조합 제품: bLF (소 락토페린)
두 가지 강도(150 및 300mg)의 BLF 투여는 1개월 동안 우유와 혼합된 단일 일일 복용량으로 생후 3일째에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • bLF
실험적: 그룹 2

bLF(소 락토페린 플러스 글루칸 D 99.4%) 용량: 300mg 빈도: 우유와 혼합된 1일 1회 용량(우선적으로 모유 또는 분유).

기간: 1개월
조합 제품: bLF (소 락토페린)
두 가지 강도(150 및 300mg)의 BLF 투여는 1개월 동안 우유와 혼합된 단일 일일 복용량으로 생후 3일째에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • bLF
위약 비교기: 그룹 3

위약: 글루칸-D만(99.4% 포도당용량: 150 mg 빈도: 우유와 혼합된 1일 1회 용량(우선적으로 모유 또는 분유).

기간: 1개월
의약품: 글루콘-D 99.4%(위약)
이 그룹은 bLF와 모양, 색상이 유사한 100mg Glucon-D(99.4% 포도당) 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저체중아의 후기 발병 패혈증(LOS).
기간: 1 개월
저체중아의 후기 발병 패혈증(LOS) 감소.
1 개월
BLF의 최적 투여량
기간: 1 개월
LBW 아기에서 bLF의 최적 용량을 추론합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LBW 아기의 괴사성 장염
기간: 1 개월
저체중아에서 괴사성 소장결장염의 발생률
1 개월
생후 1개월의 신생아 사망.
기간: 1 개월
생후 1개월에 신생아 사망 발생률.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

협력자

United States Agency for International Development (USAID)
University of Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • 연구 의자: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • 연구 책임자: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLAB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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