Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Runderlactoferrine en neonatale overleving bij baby's met een laag geboortegewicht.

8 april 2020 bijgewerkt door: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Kan runderlactoferrine neonatale infecties voorkomen bij baby's met een laag geboortegewicht in Karachi, Sindh, Pakistan.

Pakistan heeft wereldwijd het op twee na hoogste aantal neonatale sterfgevallen. Gedurende de laatste twee decennia (1990-2013) is het neonatale sterftecijfer in het land met slechts 1,0% per jaar gedaald. Ernstige infectie is de op een na belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte, goed voor 28% van alle sterfgevallen in Pakistan. De meerderheid van de neonatale sterfgevallen komt voor bij baby's die LBW (geboortegewicht <2500g) en LBW omvatten van zowel te vroeg geboren baby's als kleine pasgeborenen tijdens de zwangerschapsduur. Borstvoeding helpt baby's te beschermen tegen infecties door te dienen als een voedingsbron die niet is besmet met ziekteverwekkers uit de omgeving. De bescherming is te danken aan de meerdere anti-infectieuze, ontstekingsremmende en immunoregulerende factoren die via melk worden overgedragen, waaronder secretoire antilichamen, glycanen, lactoferrine, leukocyten, cytokines en andere componenten die worden geproduceerd door het immuunsysteem van de moeder.

Vermindering van neonatale infecties en sterfgevallen is het doel van deze studie. De studie wordt uitgevoerd aan de Aga Khan University in samenwerking met University of Sydney.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is ernstige infectie de tweede belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte. Het is een van de indirecte belangrijkste doodsoorzaken in een wereld. Volgens het jaarverslag was 28% van de neonatale sterfgevallen te wijten aan een te vroeg geboren baby, 26% aan een ernstige infectie, 23% aan verstikking en 7% aan neonatale tetanus. Elk jaar vonden drie vierde sterfgevallen plaats in de eerste week en vier miljoen baby's sterven elk jaar binnen de eerste vier weken na de geboorte, terwijl 99% van de gevallen werd gemeld door lage- en middeninkomenslanden. Ernstige infecties zijn de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder pasgeborenen in Pakistan. Borstvoeding helpt baby's te beschermen tegen infecties als gevolg van de vele anti-infectieuze, ontstekingsremmende en immunoregulerende factoren zoals secretoire antilichamen, glycaan, lactoferrine enz. Lactoferrine, het op een na meest voorkomende eiwit in moedermelk, heeft meerdere vermeende functies. Uit een onderzoek in Italië bleek dat de incidentie van sepsis met late aanvang en sepsisgerelateerde sterfgevallen significant lager was bij zeer LBW-zuigelingen die dagelijks (Bovine Lactoferrin) bLF kregen in vergelijking met placebo. Een kleine proef uit India wees uit dat er een vermindering van 79% was in neonatale infecties bij LBW-zuigelingen die vanaf de geboorte tot 28 dagen dagelijks runderlactoferrine (bLF) kregen. Er zijn nog steeds hiaten in het bewijs over de juiste dagelijkse profylactische dosis, de optimale toedieningsmethode en de effectiviteit van bLF om neonatale sepsis te voorkomen bij LBW-baby's in lage- en middeninkomenslanden. Het algemene doel van het project is om de overleving van pasgeborenen te verbeteren gewicht (LBW) Pakistaanse baby's door middel van een dagelijkse profylactische dosis bLF. Het doel van het project is het voorkomen van neonatale infecties, in tegenstelling tot de huidige aanpak waarbij neonatale infecties worden behandeld wanneer ze zich voordoen. De huidige aanpak hangt af van vroege detectie van infecties bij pasgeborenen door middel van postnatale zorg en behandeling met antibiotica, met het potentiële risico van ongepast gebruik van antibiotica. van bLF. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers een geschikte methode hebben ontwikkeld en getest om bLF thuis aan pasgeborenen toe te dienen en de meest geschikte dosis bLF hebben geïdentificeerd om neonatale sepsis bij LBW-pasgeborenen te voorkomen.

Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd aan de Aga Khan University and Hospital, Karachi. Er zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd, gevolgd door een RCT. Er zullen 300 LBW-pasgeboren baby's worden gerekruteerd; alle standaardprocedures zullen worden gevolgd voor het toedienen van bLF aan de neonaten. Elke arm van de studie krijgt 100 pasgeborenen toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
          • Telefoonnummer: 8186 +92 21 99244230
          • E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Neeloy A Alam
        • Onderonderzoeker:
          • William T Mordi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeborenen met:

geboortegewicht ≤ 2500 g en ≥ 1000 gram. zwangerschapsduur ≥ tot 28 +0 weken tot 36+6. gezin van plan om minimaal 1 maand in het onderzoeksgebied te blijven • ouders/verzorger bereid om toestemming te geven. pasgeborene geïnitieerde enterale voeding via (sondevoeding met afgekolfde moedermelk of formule, directe borstvoeding of cup-and-lepelvoeding bij of binnen 48 uur na de geboorte.)

Uitsluitingscriteria:

Neonaat met aangeboren afwijkingen. sepsis met vroege aanvang. geboortegewicht minder dan 1000 g. zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 27 weken + 6 dagen. geschiedenis van chorioamnionitis of maternale groep B-streptokokkenkolonisatie. Omgekeerde of afwezige eind-diastolische flow op doppler van de maternale navelstrengslagader, indien beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dosis: 150 mg Frequentie: een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk (bij voorkeur moedermelk of formulemelk).

Duur: 1 maand

BLF-toediening in twee verschillende sterktes (150 en 300 mg) wordt gegeven op de derde levensdag met een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk gedurende 1 maand.
Andere namen:
  • bLF
Experimenteel: Groep 2

bLF (runderlactoferrine plus glucan D 99,4%) Dosis: 300 mg Frequentie: een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk (bij voorkeur moedermelk of formulemelk).

Duur: 1 maand

BLF-toediening in twee verschillende sterktes (150 en 300 mg) wordt gegeven op de derde levensdag met een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk gedurende 1 maand.
Andere namen:
  • bLF
Placebo-vergelijker: Groep 3

Placebo: Alleen Glucan-D (99,4% glucoseDosis: 150 mg Frequentie: een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk (bij voorkeur moedermelk of flesvoeding).

Duur: 1 maand

Deze groep krijgt 100 mg Glucon-D (99,4% glucose) placebo die qua vorm en kleur vergelijkbaar zal zijn met de bLF.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis met late aanvang (LOS) bij laag geboortegewicht.
Tijdsspanne: 1 maand
Vermindering van sepsis met late aanvang (LOS) bij baby's met een laag geboortegewicht.
1 maand
Optimale dosering van bLF
Tijdsspanne: 1 maand
Leid de optimale dosering van bLF af bij LBW-baby's.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis bij LBW-baby's
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van necrotiserende enterocolitis bij baby's met een laag geboortegewicht
1 maand
Neonatale sterfte na 1 levensmaand.
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van neonatale mortaliteit na 1 levensmaand.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
  • Studie stoel: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
  • Studie directeur: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op bLF (runderlactoferrine)

Abonneren