- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431558
Runderlactoferrine en neonatale overleving bij baby's met een laag geboortegewicht.
Kan runderlactoferrine neonatale infecties voorkomen bij baby's met een laag geboortegewicht in Karachi, Sindh, Pakistan.
Pakistan heeft wereldwijd het op twee na hoogste aantal neonatale sterfgevallen. Gedurende de laatste twee decennia (1990-2013) is het neonatale sterftecijfer in het land met slechts 1,0% per jaar gedaald. Ernstige infectie is de op een na belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte, goed voor 28% van alle sterfgevallen in Pakistan. De meerderheid van de neonatale sterfgevallen komt voor bij baby's die LBW (geboortegewicht <2500g) en LBW omvatten van zowel te vroeg geboren baby's als kleine pasgeborenen tijdens de zwangerschapsduur. Borstvoeding helpt baby's te beschermen tegen infecties door te dienen als een voedingsbron die niet is besmet met ziekteverwekkers uit de omgeving. De bescherming is te danken aan de meerdere anti-infectieuze, ontstekingsremmende en immunoregulerende factoren die via melk worden overgedragen, waaronder secretoire antilichamen, glycanen, lactoferrine, leukocyten, cytokines en andere componenten die worden geproduceerd door het immuunsysteem van de moeder.
Vermindering van neonatale infecties en sterfgevallen is het doel van deze studie. De studie wordt uitgevoerd aan de Aga Khan University in samenwerking met University of Sydney.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is ernstige infectie de tweede belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte. Het is een van de indirecte belangrijkste doodsoorzaken in een wereld. Volgens het jaarverslag was 28% van de neonatale sterfgevallen te wijten aan een te vroeg geboren baby, 26% aan een ernstige infectie, 23% aan verstikking en 7% aan neonatale tetanus. Elk jaar vonden drie vierde sterfgevallen plaats in de eerste week en vier miljoen baby's sterven elk jaar binnen de eerste vier weken na de geboorte, terwijl 99% van de gevallen werd gemeld door lage- en middeninkomenslanden. Ernstige infecties zijn de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder pasgeborenen in Pakistan. Borstvoeding helpt baby's te beschermen tegen infecties als gevolg van de vele anti-infectieuze, ontstekingsremmende en immunoregulerende factoren zoals secretoire antilichamen, glycaan, lactoferrine enz. Lactoferrine, het op een na meest voorkomende eiwit in moedermelk, heeft meerdere vermeende functies. Uit een onderzoek in Italië bleek dat de incidentie van sepsis met late aanvang en sepsisgerelateerde sterfgevallen significant lager was bij zeer LBW-zuigelingen die dagelijks (Bovine Lactoferrin) bLF kregen in vergelijking met placebo. Een kleine proef uit India wees uit dat er een vermindering van 79% was in neonatale infecties bij LBW-zuigelingen die vanaf de geboorte tot 28 dagen dagelijks runderlactoferrine (bLF) kregen. Er zijn nog steeds hiaten in het bewijs over de juiste dagelijkse profylactische dosis, de optimale toedieningsmethode en de effectiviteit van bLF om neonatale sepsis te voorkomen bij LBW-baby's in lage- en middeninkomenslanden. Het algemene doel van het project is om de overleving van pasgeborenen te verbeteren gewicht (LBW) Pakistaanse baby's door middel van een dagelijkse profylactische dosis bLF. Het doel van het project is het voorkomen van neonatale infecties, in tegenstelling tot de huidige aanpak waarbij neonatale infecties worden behandeld wanneer ze zich voordoen. De huidige aanpak hangt af van vroege detectie van infecties bij pasgeborenen door middel van postnatale zorg en behandeling met antibiotica, met het potentiële risico van ongepast gebruik van antibiotica. van bLF. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers een geschikte methode hebben ontwikkeld en getest om bLF thuis aan pasgeborenen toe te dienen en de meest geschikte dosis bLF hebben geïdentificeerd om neonatale sepsis bij LBW-pasgeborenen te voorkomen.
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd aan de Aga Khan University and Hospital, Karachi. Er zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd, gevolgd door een RCT. Er zullen 300 LBW-pasgeboren baby's worden gerekruteerd; alle standaardprocedures zullen worden gevolgd voor het toedienen van bLF aan de neonaten. Elke arm van de studie krijgt 100 pasgeborenen toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
Contact:
- Shabina Associate Professor
- Telefoonnummer: 4357 +92 21 34864357
- E-mail: Shabina.ariff@aku.edu
-
Contact:
- Dr. Saajid B Soofi Soofi, FCPS MBBS
- Telefoonnummer: 8186 +92 21 99244230
- E-mail: Sajid.soofi@aku.edu
-
Onderonderzoeker:
- Neeloy A Alam
-
Onderonderzoeker:
- William T Mordi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeborenen met:
geboortegewicht ≤ 2500 g en ≥ 1000 gram. zwangerschapsduur ≥ tot 28 +0 weken tot 36+6. gezin van plan om minimaal 1 maand in het onderzoeksgebied te blijven • ouders/verzorger bereid om toestemming te geven. pasgeborene geïnitieerde enterale voeding via (sondevoeding met afgekolfde moedermelk of formule, directe borstvoeding of cup-and-lepelvoeding bij of binnen 48 uur na de geboorte.)
Uitsluitingscriteria:
Neonaat met aangeboren afwijkingen. sepsis met vroege aanvang. geboortegewicht minder dan 1000 g. zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 27 weken + 6 dagen. geschiedenis van chorioamnionitis of maternale groep B-streptokokkenkolonisatie. Omgekeerde of afwezige eind-diastolische flow op doppler van de maternale navelstrengslagader, indien beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
bLF (Bovine Lactoferrin plus Glucan D 99,4%) Dosis: 150 mg Frequentie: een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk (bij voorkeur moedermelk of formulemelk). Duur: 1 maand |
BLF-toediening in twee verschillende sterktes (150 en 300 mg) wordt gegeven op de derde levensdag met een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk gedurende 1 maand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
bLF (runderlactoferrine plus glucan D 99,4%) Dosis: 300 mg Frequentie: een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk (bij voorkeur moedermelk of formulemelk). Duur: 1 maand |
BLF-toediening in twee verschillende sterktes (150 en 300 mg) wordt gegeven op de derde levensdag met een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk gedurende 1 maand.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3
Placebo: Alleen Glucan-D (99,4% glucoseDosis: 150 mg Frequentie: een enkele dagelijkse dosis gemengd met melk (bij voorkeur moedermelk of flesvoeding). Duur: 1 maand |
Deze groep krijgt 100 mg Glucon-D (99,4% glucose) placebo die qua vorm en kleur vergelijkbaar zal zijn met de bLF.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis met late aanvang (LOS) bij laag geboortegewicht.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vermindering van sepsis met late aanvang (LOS) bij baby's met een laag geboortegewicht.
|
1 maand
|
|
Optimale dosering van bLF
Tijdsspanne: 1 maand
|
Leid de optimale dosering van bLF af bij LBW-baby's.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Necrotiserende enterocolitis bij LBW-baby's
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis bij baby's met een laag geboortegewicht
|
1 maand
|
|
Neonatale sterfte na 1 levensmaand.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van neonatale mortaliteit na 1 levensmaand.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shabina Ariff, MBBS,FCPS, Aga Khan University
- Studie stoel: Michael J Dibley, MB BS, MPH, University of Sydney
- Studie directeur: Almas Aamir, MSC, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Khan A, Kinney MV, Hazir T, Hafeez A, Wall SN, Ali N, Lawn JE, Badar A, Khan AA, Uzma Q, Bhutta ZA; Pakistan Newborn Change and Future Analysis Group. Newborn survival in Pakistan: a decade of change and future implications. Health Policy Plan. 2012 Jul;27 Suppl 3:iii72-87. doi: 10.1093/heapol/czs047.
- Hug L, Sharrow D, You D. Levels & trends in child mortality: report 2017. Estimates developed by the UN Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. 2017.
- Farnaud S, Evans RW. Lactoferrin--a multifunctional protein with antimicrobial properties. Mol Immunol. 2003 Nov;40(7):395-405. doi: 10.1016/s0161-5890(03)00152-4.
- Anderson BF, Baker HM, Dodson EJ, Norris GE, Rumball SV, Waters JM, Baker EN. Structure of human lactoferrin at 3.2-A resolution. Proc Natl Acad Sci U S A. 1987 Apr;84(7):1769-73. doi: 10.1073/pnas.84.7.1769.
- The World Bank. Mortality rate, neonatal (per 1,000 live births) [29/02/2016]. Available from: http://data.worldbank.org/indicator/SH.DYN.NMRT.
- Kramer MS. Determinants of low birth weight: methodological assessment and meta-analysis. Bull World Health Organ. 1987;65(5):663-737.
- Rahman S, Hameed A, Roghani MT, Ullah Z. Multidrug resistant neonatal sepsis in Peshawar, Pakistan. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F52-4. doi: 10.1136/fn.87.1.f52.
- Morrow AL, Rangel JM. Human milk protection against infectious diarrhea: implications for prevention and clinical care. Semin Pediatr Infect Dis. 2004 Oct;15(4):221-8. doi: 10.1053/j.spid.2004.07.002.
- Ariff S, Soofi S, Aamir A, D'Almeida M, Aziz Ali A, Alam A, Dibley M. Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e23994. doi: 10.2196/23994.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Lichaamsgewicht
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Sepsis
- Geboortegewicht
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Neonatale sepsis
- Anti-infectieuze middelen
- Lactoferrine
Andere studie-ID-nummers
- SLAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitis NeonataalKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
The First Hospital of Jilin UniversityActief, niet wervendNEC - Necrotiserende enterocolitisChina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterVoltooidNecrotiserende enterocolitisChina
-
Hayatabad Medical ComplexNog niet aan het wervenNEC | NEC - Necrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitisChina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamVoltooidNecrotiserende enterocolitis NeonataalVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceVoltooidEnteropathie, necrotiserende enterocolitisFrankrijk
Klinische onderzoeken op bLF (runderlactoferrine)
-
Alaxia SASBeëindigdBronchiëctasie | TaaislijmziekteFrankrijk
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaOnbekend
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAnorexia | Cachexie | Kwaadaardig neoplasma | Orale complicaties van chemotherapieVerenigde Staten
-
Clinica Fabia MaterVoltooidZwangerschap | Bloedarmoede door ijzertekort | IjzertekortItalië
-
Mansoura University HospitalNog niet aan het werven
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaVoltooidHelicobacter Pylori-infectieEgypte