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经食管超声心动图的副作用

2018年2月7日 更新者:Ulrike Weber、Medical University of Vienna

经食管超声心动图的局部副作用

经食管超声心动图常用于心脏手术。 经食管超声心动图的并发症很少见 (1.2%),但往往被低估,并可能导致无法识别的失血和感染部位。

本研究旨在通过内窥镜评估心脏手术期间回波探头插入前后咽、上喉、食道和胃的粘膜。

研究概览

地位

完全的

详细说明

经食管超声心动图常用于心脏手术。 使用它的主要原因是评估心脏手术前后的心脏功能和瓣膜形态。

经食管超声心动图的并发症很少见 (1.2%)。 所述并发症可能涉及胃肠道、心血管或呼吸系统。

经食管超声心动图的主要并发症是胃肠道的局部损伤。 仅报告大出血和穿孔,术后早期未注意到轻微损伤,但可能起重要作用,尤其是在患者不适、未识别的轻微失血来源和感染部位。 由于已知口咽细菌会引起心内膜炎和移植物感染,因此该感染部位可能在心脏手术中特别受关注。

学习目标:

使用可弯曲内窥镜在心脏手术期间评估 TEE 探头插入前后咽、上喉、食道和胃的粘膜。

设计:

开放的、非随机的、观察者不知情的试点研究。 纳入标准

  • 计划心脏手术
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书
  • 临床需要术中使用经食管超声心动图 排除标准
  • 最近的胃肠道疾病(3-6 个月)
  • 近期上消化道手术(3-6个月)
  • 无法理解研究程序的受试者
  • 未签署知情同意书
  • 经食管超声心动图的禁忌症

在诱导麻醉并插入所有需要的导管(动脉导管、中心静脉导管、膀胱导管和肺动脉导管,如果有指征)后,专家医师将对咽、食道和胃进行内窥镜检查(奥林巴斯;德国汉堡)为了排除(分别映射)粘膜的任何改变。

内窥镜检查后,将立即插入覆盖有特殊避孕套的经食道探头(6T、6T-RS、6Tc、6Tc-RS Vivid GE;美国;X7-2T、S7-2omni、飞利浦)。 TOE 探头将在胃肠道中停留 7-8 小时。

心脏手术中常规进行两项标准的超声心动图检查;第一个(皮肤切开之前)被指定为心脏形态和功能的基线评估;第二次(体外循环撤机后)分别检查手术结果,判断心功能,为医疗决策做准备。 常规 TEE - 检查遵循标准 TEE 视图和检查工作流程的指南,包括最少 11 个视图,最多 28 个视图,具体取决于病理类型。 执行标准 TEE 检查所需的平均时间为 5-15 分钟不等。

由于这些原因,将报告每次检查的 TEE 视图数量、每次检查的长度、检查期间的不同探头位置(食管上段、食管中段、经胃和经胃深部)以及探头在每个位置的停留时间. 一旦 TEE 探头被移除,第二次内窥镜检查将按照与基线内窥镜检查相同的顺序进行。

粘膜的可能损伤将按照 Geene 等人的描述进行分类。 (Greene 1999, #9) 如下:红斑、水肿、血肿、粘膜糜烂、瘀点和穿孔。 特别是咽、上食道、中食道、贲门、胃底和胃体将被检查。

拍摄的检查的分析将由内窥镜医师以盲目方式第二次离线进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划心脏手术
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书
  • 术中使用经食管超声心动图的临床需要

排除标准:

  • 最近的胃肠道疾病(3-6 个月)
  • 近期上消化道手术(3-6个月)
  • 无法理解研究程序的受试者
  • 未签署知情同意书
  • 经食管超声心动图的禁忌症
  • 手术前三个月内进行抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:内窥镜检查
上消化道内窥镜检查
咽、上食管、中食管、贲门、胃底、胃体等内镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜轻度粘膜损伤发生率
大体时间:7-8小时
上消化道粘膜红斑、水肿、血肿、粘膜糜烂、瘀点或穿孔
7-8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
考试时间
大体时间:1天
实际 TEE 考试的持续时间
1天
术后并发症发生率
大体时间:最多 1 周
胃肠道出血、穿孔、吞咽困难
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrike Weber, M.D.Ph.D.、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 164/2009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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