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Effets secondaires de l'échocardiographie transoesophagienne

7 février 2018 mis à jour par: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Effets secondaires locaux de l'échocardiographie transoesophagienne

L'échocardiographie transoesophagienne est couramment utilisée en chirurgie cardiaque. Les complications de l'échocardiographie transoesophagienne sont rares (1,2%), mais sont souvent sous-estimées et peuvent entraîner une perte de sang et un site d'infection méconnus.

Cette étude vise à évaluer la muqueuse du pharynx, du larynx supérieur, de l'œsophage et de l'estomac avant et après l'insertion d'une sonde d'écho lors d'une chirurgie cardiaque avec endoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échocardiographie transoesophagienne est couramment utilisée en chirurgie cardiaque. Les principales raisons de son utilisation sont l'évaluation de la fonction cardiaque et de la morphologie valvulaire avant et après la chirurgie cardiaque.

Les complications de l'échocardiographie transoesophagienne sont rares (1,2%). Les complications décrites peuvent impliquer le système gastro-intestinal, cardiovasculaire ou respiratoire.

La complication majeure de l'échocardiographie transoesophagienne est une lésion locale du tractus gastro-intestinal. Seuls des saignements massifs et des perforations ont été rapportés, les blessures mineures ne sont pas remarquées dans la période postopératoire précoce mais peuvent jouer un rôle important, en particulier dans l'inconfort des patients, source de perte de sang mineure non reconnue et site d'infection. Comme les bactéries oropharyngées sont connues pour provoquer une endocardite et une infection du greffon, ce site d'infection peut présenter un intérêt particulier en chirurgie cardiaque.

Objectifs de l'étude :

Évaluer la muqueuse du pharynx, du larynx supérieur, de l'œsophage et de l'estomac avant et après l'insertion de la sonde ETO pendant une chirurgie cardiaque à l'aide d'une endoscopie flexible.

Conception:

Étude pilote ouverte, non randomisée, à l'insu de l'observateur. Critère d'intégration

  • Chirurgie cardiaque prévue
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Nécessité clinique d'utilisation peropératoire de l'échocardiographie transœsophagienne Critères d'exclusion
  • Pathologies gastro-intestinales récentes (3-6 mois)
  • Opérations récentes du tractus gastro-intestinal supérieur (3-6 mois)
  • Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude
  • Pas de consentement éclairé signé
  • Contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne

Après l'induction de l'anesthésie et l'insertion de tous les cathéters nécessaires (cathéter artériel, cathéter veineux central, cathéter vésical et cathéter artériel pulmonaire, si indiqué), un médecin expert effectuera l'endoscopie (Olympus ; Hambourg, Allemagne) du pharynx, de l'œsophage et de l'estomac afin d'exclure (respectivement cartographier) toute altération de la muqueuse.

Immédiatement après l'endoscopie, la sonde transœsophagienne (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE ; USA ; X7-2T, S7-2omni, Philips), recouverte d'un préservatif spécial, sera insérée. La sonde TOE restera 7 à 8 heures dans le tractus gastro-intestinal.

Deux examens échocardiographiques standards sont réalisés en routine lors d'une opération cardiaque ; le premier (avant l'incision cutanée) est attribué comme évaluation de base de la morphologie et de la fonction cardiaques ; la seconde (après le sevrage de la circulation extracorporelle) est effectuée pour vérifier le résultat de la procédure chirurgicale respectivement pour déterminer la fonction cardiaque pour la prise de décision d'un traitement médical. Un examen TEE de routine suit les directives pour les vues TEE standard et le flux de travail d'examen et comprend un minimum de 11 vues jusqu'à un maximum de 28 vues, selon le type de pathologie. Le temps moyen nécessaire pour effectuer un examen TEE standard varie de 5 à 15 minutes.

Pour ces raisons, le nombre de vues TEE par examen, la durée de chaque examen et les différentes positions de la sonde (œsophagien supérieur, œsophagien moyen, transgastrique et transgastrique profond) pendant l'examen et la durée de séjour de la sonde dans chaque position seront rapportés. . Dès que la sonde ETO a été retirée, la deuxième endoscopie sera effectuée dans le même ordre que l'endoscopie de référence.

Les éventuelles lésions de la muqueuse seront classées comme décrit par Geene et al. (Greene 1999, #9) comme suit : érythème, œdème, hématome, érosion de la muqueuse, pétéchies et perforation. En particulier, le pharynx, l'œsophage supérieur, le milieu de l'œsophage, le cardia, le fundus gastrique et le corps gastrique seront examinés.

L'analyse de l'examen filmé sera réalisée par l'endoscopiste dans un second temps hors ligne, de manière aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque prévue
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Nécessité clinique de l'utilisation peropératoire de l'échocardiographie transoesophagienne

Critère d'exclusion:

  • Pathologies gastro-intestinales récentes (3-6 mois)
  • Opérations récentes du tractus gastro-intestinal supérieur (3-6 mois)
  • Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude
  • Pas de consentement éclairé signé
  • Contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne
  • Traitement antibiotique dans les trois mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: endoscopie
endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur
endoscopie du pharynx, de la partie supérieure de l'œsophage, du milieu de l'œsophage, du cardia, du fond gastrique et du corps gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions muqueuses endoscopiques légères
Délai: 7-8 heures
érythème, œdème, hématome, érosion des muqueuses, pétéchies ou perforation de la muqueuse gastro-intestinale supérieure
7-8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'examen
Délai: Un jour
Durée de l'examen TEE proprement dit
Un jour
incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à 1 semaine
Saignements gastro-intestinaux, Perforation, difficultés de déglutition
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 164/2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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