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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03432559
Effets secondaires de l'échocardiographie transoesophagienne
Effets secondaires locaux de l'échocardiographie transoesophagienne
L'échocardiographie transoesophagienne est couramment utilisée en chirurgie cardiaque. Les complications de l'échocardiographie transoesophagienne sont rares (1,2%), mais sont souvent sous-estimées et peuvent entraîner une perte de sang et un site d'infection méconnus.
Cette étude vise à évaluer la muqueuse du pharynx, du larynx supérieur, de l'œsophage et de l'estomac avant et après l'insertion d'une sonde d'écho lors d'une chirurgie cardiaque avec endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie transoesophagienne est couramment utilisée en chirurgie cardiaque. Les principales raisons de son utilisation sont l'évaluation de la fonction cardiaque et de la morphologie valvulaire avant et après la chirurgie cardiaque.
Les complications de l'échocardiographie transoesophagienne sont rares (1,2%). Les complications décrites peuvent impliquer le système gastro-intestinal, cardiovasculaire ou respiratoire.
La complication majeure de l'échocardiographie transoesophagienne est une lésion locale du tractus gastro-intestinal. Seuls des saignements massifs et des perforations ont été rapportés, les blessures mineures ne sont pas remarquées dans la période postopératoire précoce mais peuvent jouer un rôle important, en particulier dans l'inconfort des patients, source de perte de sang mineure non reconnue et site d'infection. Comme les bactéries oropharyngées sont connues pour provoquer une endocardite et une infection du greffon, ce site d'infection peut présenter un intérêt particulier en chirurgie cardiaque.
Objectifs de l'étude :
Évaluer la muqueuse du pharynx, du larynx supérieur, de l'œsophage et de l'estomac avant et après l'insertion de la sonde ETO pendant une chirurgie cardiaque à l'aide d'une endoscopie flexible.
Conception:
Étude pilote ouverte, non randomisée, à l'insu de l'observateur. Critère d'intégration
- Chirurgie cardiaque prévue
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Nécessité clinique d'utilisation peropératoire de l'échocardiographie transœsophagienne Critères d'exclusion
- Pathologies gastro-intestinales récentes (3-6 mois)
- Opérations récentes du tractus gastro-intestinal supérieur (3-6 mois)
- Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude
- Pas de consentement éclairé signé
- Contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne
Après l'induction de l'anesthésie et l'insertion de tous les cathéters nécessaires (cathéter artériel, cathéter veineux central, cathéter vésical et cathéter artériel pulmonaire, si indiqué), un médecin expert effectuera l'endoscopie (Olympus ; Hambourg, Allemagne) du pharynx, de l'œsophage et de l'estomac afin d'exclure (respectivement cartographier) toute altération de la muqueuse.
Immédiatement après l'endoscopie, la sonde transœsophagienne (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE ; USA ; X7-2T, S7-2omni, Philips), recouverte d'un préservatif spécial, sera insérée. La sonde TOE restera 7 à 8 heures dans le tractus gastro-intestinal.
Deux examens échocardiographiques standards sont réalisés en routine lors d'une opération cardiaque ; le premier (avant l'incision cutanée) est attribué comme évaluation de base de la morphologie et de la fonction cardiaques ; la seconde (après le sevrage de la circulation extracorporelle) est effectuée pour vérifier le résultat de la procédure chirurgicale respectivement pour déterminer la fonction cardiaque pour la prise de décision d'un traitement médical. Un examen TEE de routine suit les directives pour les vues TEE standard et le flux de travail d'examen et comprend un minimum de 11 vues jusqu'à un maximum de 28 vues, selon le type de pathologie. Le temps moyen nécessaire pour effectuer un examen TEE standard varie de 5 à 15 minutes.
Pour ces raisons, le nombre de vues TEE par examen, la durée de chaque examen et les différentes positions de la sonde (œsophagien supérieur, œsophagien moyen, transgastrique et transgastrique profond) pendant l'examen et la durée de séjour de la sonde dans chaque position seront rapportés. . Dès que la sonde ETO a été retirée, la deuxième endoscopie sera effectuée dans le même ordre que l'endoscopie de référence.
Les éventuelles lésions de la muqueuse seront classées comme décrit par Geene et al. (Greene 1999, #9) comme suit : érythème, œdème, hématome, érosion de la muqueuse, pétéchies et perforation. En particulier, le pharynx, l'œsophage supérieur, le milieu de l'œsophage, le cardia, le fundus gastrique et le corps gastrique seront examinés.
L'analyse de l'examen filmé sera réalisée par l'endoscopiste dans un second temps hors ligne, de manière aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque prévue
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Nécessité clinique de l'utilisation peropératoire de l'échocardiographie transoesophagienne
Critère d'exclusion:
- Pathologies gastro-intestinales récentes (3-6 mois)
- Opérations récentes du tractus gastro-intestinal supérieur (3-6 mois)
- Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude
- Pas de consentement éclairé signé
- Contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne
- Traitement antibiotique dans les trois mois précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: endoscopie
endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur
|
endoscopie du pharynx, de la partie supérieure de l'œsophage, du milieu de l'œsophage, du cardia, du fond gastrique et du corps gastrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des lésions muqueuses endoscopiques légères
Délai: 7-8 heures
|
érythème, œdème, hématome, érosion des muqueuses, pétéchies ou perforation de la muqueuse gastro-intestinale supérieure
|
7-8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de l'examen
Délai: Un jour
|
Durée de l'examen TEE proprement dit
|
Un jour
|
|
incidence des complications postopératoires
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Saignements gastro-intestinaux, Perforation, difficultés de déglutition
|
jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 164/2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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