- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432559
Transesofageaalisen kaikukardiografian sivuvaikutukset
Transesofageaalisen kaikukardiografian paikalliset sivuvaikutukset
Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytetään yleisesti sydänleikkauksen aikana. Transesofageaalisen kaikukardiografian komplikaatiot ovat harvinaisia (1,2 %), mutta niitä usein aliarvioidaan ja ne voivat johtaa tunnistamattomaan verenhukkaan ja infektiopaikkaan.
Tämä tutkimus haluaa arvioida nielun, kurkunpään yläosan, ruokatorven ja mahalaukun limakalvoja ennen kaikuanturin asettamista ja sen jälkeen sydänleikkauksen aikana endoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytetään yleisesti sydänleikkauksen aikana. Pääasialliset syyt sen käyttöön ovat sydämen toiminnan ja läppämorfologian arviointi ennen sydänleikkausta ja sen jälkeen.
Transesofageaalisen kaikukardiografian komplikaatiot ovat harvinaisia (1,2 %). Kuvatut komplikaatiot voivat koskea maha-suolikanavaa, sydän- ja verisuonijärjestelmää tai hengityselimiä.
Suurin transesofageaalisen kaikukardiografian komplikaatio on paikallinen ruoansulatuskanavan vaurio. Ainoastaan massiivisia verenvuotoja ja perforaatioita raportoitiin, pieniä vammoja ei havaita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mutta niillä voi olla tärkeä rooli erityisesti potilaiden epämukavuudessa, vähäisen tunnistamattoman verenhukan lähteessä ja infektiopaikassa. Koska suunnielun bakteerien tiedetään aiheuttavan endokardiittia ja siirteen infektiota, tämä infektiokohta voi olla erityisen kiinnostava sydänkirurgiassa.
Opintojen tavoitteet:
Nielun, kurkunpään yläosan, ruokatorven ja mahalaukun limakalvojen arvioiminen ennen TEE-anturin asettamista ja sen jälkeen sydänleikkauksen aikana joustavalla endoskopialla.
Design:
Avoin, ei satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu pilottitutkimus. Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Transesofageaalisen kaikukardiografian intraoperatiivisen käytön kliininen tarve Poissulkemiskriteerit
- Viimeaikaiset maha-suolikanavan sairaudet (3-6 kuukautta)
- Viimeaikaiset ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (3-6 kuukautta)
- Koehenkilöt eivät ymmärrä opiskelumenetelmiä
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
Anestesian induktion ja kaikkien tarvittavien katetrien (valtimokatetri, keskuslaskimokatetri, virtsarakon katetri ja keuhkovaltimon katetri, jos tarpeen) asettamisen jälkeen asiantuntijalääkäri suorittaa nielun, ruokatorven ja mahalaukun endoskopian (Olympus; Hampuri, Saksa) jotta voidaan sulkea pois (vastaavasti kartoittaa) kaikki limakalvon muutokset.
Välittömästi endoskopian jälkeen transesofageaalinen anturi (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips) asetetaan erityisellä kondomilla peitettynä. TOE-anturi pysyy ruoansulatuskanavassa 7-8 tuntia.
Sydänleikkauksen aikana suoritetaan rutiininomaisesti kaksi tavallista kaikukardiografista tutkimusta; ensimmäinen (ennen ihon viiltoa) määrätään sydämen morfologian ja toiminnan perusarviointiksi; toinen (sydänkeuhkojen ohitusleikkauksesta vieroituksen jälkeen) suoritetaan kirurgisen toimenpiteen tuloksen tarkistamiseksi vastaavasti sydämen toiminnan määrittämiseksi lääketieteellistä hoitoa koskevan päätöksentekoa varten. Rutiini-TEE-tutkimus noudattaa TEE-näkymien ja tutkimuksen työnkulun ohjeita ja sisältää vähintään 11 näkymää, enintään 28 näkymää patologian tyypistä riippuen. Keskimääräinen aika, joka tarvitaan normaalin TEE-tutkimuksen tekemiseen, vaihtelee 5-15 minuutin välillä.
Näistä syistä raportoidaan TEE-näkymien määrä tutkimusta kohden, kunkin tutkimuksen pituus ja eri anturin asennot (ruokatorven yläosa, ruokatorven keskiosa, transgastrinen ja syvä mahalaukun läpi) tutkimuksen aikana sekä anturin oleskelun kesto kussakin asennossa. . Heti kun TEE-anturi on poistettu, toinen endoskopia suoritetaan samassa järjestyksessä kuin perusendoskopia.
Mahdolliset limakalvovauriot luokitellaan Geene et ai. (Greene 1999, #9) seuraavasti: eryteema, turvotus, hematooma, limakalvon eroosio, petekiat ja perforaatio. Erityisesti tutkitaan nielu, ruokatorven yläosa, ruokatorven keskiosa, sydän, mahanpohja ja mahalaukun vartalo.
Endoskopisti suorittaa filmatun tutkimuksen analyysin toisen kerran offline-tilassa, sokeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kliininen tarve transesofageaalisen kaikukardiografian intraoperatiiviselle käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset maha-suolikanavan sairaudet (3-6 kuukautta)
- Viimeaikaiset ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (3-6 kuukautta)
- Koehenkilöt eivät ymmärrä opiskelumenetelmiä
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
- Antibioottihoito kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: endoskopia
ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia
|
nielun, ruokatorven yläosan, ruokatorven keskiosan, sydämen, mahanpohjan ja maharungon endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lievän endoskooppisen limakalvovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-8 tuntia
|
eryteema, turvotus, hematooma, limakalvon eroosio, petekiat tai ylemmän maha-suolikanavan limakalvon perforaatio
|
7-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimuksen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Varsinaisen TEE-tutkimuksen kesto
|
1 päivä
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
GI-verenvuoto, Perforaatio, nielemisvaikeudet
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 164/2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Rehana HayatRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Ibadat International University, IslamabadRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiLapset, vain | Upper Crossed -oireyhtymäPakistan
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisPosterior Crossbite, Upper Airways
Kliiniset tutkimukset endoskopia
-
Zhejiang UniversityValmisBronkiektaasi | Keuhkokyhmy | Keuhkotulehdus | Endotrakeaalinen kasvainKiina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaValmis
-
Zhejiang UniversityValmisHypoksia | Mahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpäKiina
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...ValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat