Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transesofageaalisen kaikukardiografian sivuvaikutukset

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Transesofageaalisen kaikukardiografian paikalliset sivuvaikutukset

Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytetään yleisesti sydänleikkauksen aikana. Transesofageaalisen kaikukardiografian komplikaatiot ovat harvinaisia ​​(1,2 %), mutta niitä usein aliarvioidaan ja ne voivat johtaa tunnistamattomaan verenhukkaan ja infektiopaikkaan.

Tämä tutkimus haluaa arvioida nielun, kurkunpään yläosan, ruokatorven ja mahalaukun limakalvoja ennen kaikuanturin asettamista ja sen jälkeen sydänleikkauksen aikana endoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transesofageaalista kaikukardiografiaa käytetään yleisesti sydänleikkauksen aikana. Pääasialliset syyt sen käyttöön ovat sydämen toiminnan ja läppämorfologian arviointi ennen sydänleikkausta ja sen jälkeen.

Transesofageaalisen kaikukardiografian komplikaatiot ovat harvinaisia ​​(1,2 %). Kuvatut komplikaatiot voivat koskea maha-suolikanavaa, sydän- ja verisuonijärjestelmää tai hengityselimiä.

Suurin transesofageaalisen kaikukardiografian komplikaatio on paikallinen ruoansulatuskanavan vaurio. Ainoastaan ​​massiivisia verenvuotoja ja perforaatioita raportoitiin, pieniä vammoja ei havaita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mutta niillä voi olla tärkeä rooli erityisesti potilaiden epämukavuudessa, vähäisen tunnistamattoman verenhukan lähteessä ja infektiopaikassa. Koska suunnielun bakteerien tiedetään aiheuttavan endokardiittia ja siirteen infektiota, tämä infektiokohta voi olla erityisen kiinnostava sydänkirurgiassa.

Opintojen tavoitteet:

Nielun, kurkunpään yläosan, ruokatorven ja mahalaukun limakalvojen arvioiminen ennen TEE-anturin asettamista ja sen jälkeen sydänleikkauksen aikana joustavalla endoskopialla.

Design:

Avoin, ei satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu pilottitutkimus. Sisällyttämiskriteerit

  • Suunniteltu sydänleikkaus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Transesofageaalisen kaikukardiografian intraoperatiivisen käytön kliininen tarve Poissulkemiskriteerit
  • Viimeaikaiset maha-suolikanavan sairaudet (3-6 kuukautta)
  • Viimeaikaiset ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (3-6 kuukautta)
  • Koehenkilöt eivät ymmärrä opiskelumenetelmiä
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan

Anestesian induktion ja kaikkien tarvittavien katetrien (valtimokatetri, keskuslaskimokatetri, virtsarakon katetri ja keuhkovaltimon katetri, jos tarpeen) asettamisen jälkeen asiantuntijalääkäri suorittaa nielun, ruokatorven ja mahalaukun endoskopian (Olympus; Hampuri, Saksa) jotta voidaan sulkea pois (vastaavasti kartoittaa) kaikki limakalvon muutokset.

Välittömästi endoskopian jälkeen transesofageaalinen anturi (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips) asetetaan erityisellä kondomilla peitettynä. TOE-anturi pysyy ruoansulatuskanavassa 7-8 tuntia.

Sydänleikkauksen aikana suoritetaan rutiininomaisesti kaksi tavallista kaikukardiografista tutkimusta; ensimmäinen (ennen ihon viiltoa) määrätään sydämen morfologian ja toiminnan perusarviointiksi; toinen (sydänkeuhkojen ohitusleikkauksesta vieroituksen jälkeen) suoritetaan kirurgisen toimenpiteen tuloksen tarkistamiseksi vastaavasti sydämen toiminnan määrittämiseksi lääketieteellistä hoitoa koskevan päätöksentekoa varten. Rutiini-TEE-tutkimus noudattaa TEE-näkymien ja tutkimuksen työnkulun ohjeita ja sisältää vähintään 11 ​​näkymää, enintään 28 näkymää patologian tyypistä riippuen. Keskimääräinen aika, joka tarvitaan normaalin TEE-tutkimuksen tekemiseen, vaihtelee 5-15 minuutin välillä.

Näistä syistä raportoidaan TEE-näkymien määrä tutkimusta kohden, kunkin tutkimuksen pituus ja eri anturin asennot (ruokatorven yläosa, ruokatorven keskiosa, transgastrinen ja syvä mahalaukun läpi) tutkimuksen aikana sekä anturin oleskelun kesto kussakin asennossa. . Heti kun TEE-anturi on poistettu, toinen endoskopia suoritetaan samassa järjestyksessä kuin perusendoskopia.

Mahdolliset limakalvovauriot luokitellaan Geene et ai. (Greene 1999, #9) seuraavasti: eryteema, turvotus, hematooma, limakalvon eroosio, petekiat ja perforaatio. Erityisesti tutkitaan nielu, ruokatorven yläosa, ruokatorven keskiosa, sydän, mahanpohja ja mahalaukun vartalo.

Endoskopisti suorittaa filmatun tutkimuksen analyysin toisen kerran offline-tilassa, sokeasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu sydänleikkaus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kliininen tarve transesofageaalisen kaikukardiografian intraoperatiiviselle käytölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset maha-suolikanavan sairaudet (3-6 kuukautta)
  • Viimeaikaiset ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset (3-6 kuukautta)
  • Koehenkilöt eivät ymmärrä opiskelumenetelmiä
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan
  • Antibioottihoito kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: endoskopia
ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia
nielun, ruokatorven yläosan, ruokatorven keskiosan, sydämen, mahanpohjan ja maharungon endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lievän endoskooppisen limakalvovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-8 tuntia
eryteema, turvotus, hematooma, limakalvon eroosio, petekiat tai ylemmän maha-suolikanavan limakalvon perforaatio
7-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuksen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
Varsinaisen TEE-tutkimuksen kesto
1 päivä
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
GI-verenvuoto, Perforaatio, nielemisvaikeudet
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 164/2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset endoskopia

Tilaa