経食道心エコー検査の副作用
経食道心エコー検査の局所副作用
経食道心エコー検査は、心臓手術中に一般的に使用されます。 経食道心エコー検査の合併症はまれですが (1.2%)、過小評価されることが多く、認識されない失血や感染部位につながる可能性があります。
この研究では、内視鏡検査による心臓手術中のエコープローブ挿入前後の咽頭、上喉頭、食道、および胃の粘膜を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
経食道心エコー検査は、心臓手術中に一般的に使用されます。 その使用の主な理由は、心臓手術前後の心臓機能と弁形態の評価です。
経食道心エコー検査の合併症はまれです (1.2%)。 記載されている合併症には、消化器系、心血管系または呼吸器系が含まれる場合があります。
経食道心エコー検査の主な合併症は、消化管の局所損傷です。 大量の出血と穿孔のみが報告されており、軽度の損傷は術後早期には気付かれませんが、特に患者の不快感、認識されない軽微な失血の原因、および感染部位において重要な役割を果たす可能性があります。 口腔咽頭細菌は心内膜炎および移植片感染を引き起こすことが知られているため、この感染部位は心臓手術において特に注目される可能性があります。
研究の目的:
軟性内視鏡を使用した心臓手術中の TEE プローブ挿入前後の咽頭、上喉頭、食道、および胃の粘膜を評価します。
デザイン：
無作為化されておらず、オブザーバーが盲検化された、パイロット研究。 包含基準
- 計画された心臓手術
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 経食道心エコー検査の術中使用の臨床的必要性 除外基準
- 最近の胃腸の病状（3～6ヶ月）
- 上部消化管の最近の手術 (3-6 ヶ月)
- 研究手順を理解できない被験者
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- 経食道心エコー検査の禁忌
麻酔の導入と必要なすべてのカテーテル（動脈カテーテル、中心静脈カテーテル、膀胱カテーテル、および必要に応じて肺動脈カテーテル）の挿入後、専門医が咽頭、食道、および胃の内視鏡検査（オリンパス、ハンブルグ、ドイツ）を行います。粘膜の変化を排除する（それぞれマッピングする）ため。
内視鏡検査の直後に、特別なコンドームで覆われた経食道プローブ (6T、6T-RS、6Tc、6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T、S7-2omni、Philips) が挿入されます。 TOE プローブは、消化管内に 7 ～ 8 時間留まります。
2 つの標準的な心エコー検査は、心臓手術中に定期的に行われます。最初（皮膚切開前）は、心臓の形態と機能のベースライン評価として割り当てられます。 2 つ目 (心肺バイパスからの離脱後) は、外科的処置の結果をそれぞれチェックして、治療の意思決定のための心機能を決定するために実行されます。 定期的な TEE - 検査は、標準的な TEE ビューと検査ワークフローのガイドラインに従い、病理の種類に応じて、最小 11 ビューから最大 28 ビューまで含まれます。 標準的な TEE 検査に必要な平均時間は、5 ～ 15 分です。
これらの理由から、検査ごとの TEE ビューの数、各検査の長さ、および検査中のさまざまなプローブ位置 (上部食道、中間食道、経胃、深部経胃)、および各位置でのプローブの滞在時間が報告されます。 . TEE プローブが取り外されるとすぐに、2 回目の内視鏡検査がベースライン内視鏡検査と同じ順序で実行されます。
粘膜の病変の可能性は、Geene らによって記述されているように分類されます。 (Greene 1999, #9) 次のように: 紅斑、浮腫、血腫、粘膜びらん、点状出血、および穿孔。 特に、咽頭、上部食道、中央食道、噴門、胃底、および胃体が検査されます。
撮影された検査の分析は、内視鏡医によって、2 回目のオフラインでブラインド方式で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画された心臓手術
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 経食道心エコー検査の術中使用の臨床的必要性
除外基準:
- 最近の胃腸の病状（3～6ヶ月）
- 上部消化管の最近の手術 (3-6 ヶ月)
- 研究手順を理解できない被験者
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- 経食道心エコー検査の禁忌
- 手術前3ヶ月以内の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：内視鏡検査
上部消化管の内視鏡検査
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咽頭、上部食道、中部食道、噴門、胃底、および胃体の内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡による軽度の粘膜損傷の発生率
時間枠：7～8時間
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上部消化管粘膜の紅斑、浮腫、血腫、粘膜びらん、点状出血、または穿孔
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7～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験時間
時間枠：1日
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実際の TEE 試験の期間
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1日
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術後合併症の発生率
時間枠：1週間まで
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消化管出血、穿孔、嚥下困難
|
1週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Weber, M.D.Ph.D.、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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