Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van transesofageale echocardiografie

7 februari 2018 bijgewerkt door: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokale bijwerkingen van transesofageale echocardiografie

Transoesofageale echocardiografie wordt vaak gebruikt tijdens hartchirurgie. Complicaties van transoesofageale echocardiografie zijn zeldzaam (1,2%), maar worden vaak onderschat en kunnen leiden tot niet-herkend bloedverlies en infectieplaats.

Deze studie wil het slijmvlies van keelholte, bovenste strottenhoofd, slokdarm en maag beoordelen voor en na het inbrengen van de echosonde tijdens hartchirurgie met endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transoesofageale echocardiografie wordt vaak gebruikt tijdens hartchirurgie. De belangrijkste redenen voor het gebruik ervan zijn de evaluatie van de hartfunctie en de klepmorfologie voorafgaand aan en na een hartoperatie.

Complicaties van transoesofageale echocardiografie zijn zeldzaam (1,2%). Beschreven complicaties kunnen betrekking hebben op het gastro-intestinale, cardiovasculaire of respiratoire systeem.

De belangrijkste complicatie van transoesofageale echocardiografie is lokaal letsel van het maagdarmkanaal. Alleen massale bloedingen en perforaties werden gemeld, kleine verwondingen worden niet opgemerkt in de vroege postoperatieve periode, maar kunnen een belangrijke rol spelen, vooral bij het ongemak van de patiënt, de bron van klein niet-herkend bloedverlies en de plaats van infectie. Aangezien bekend is dat orofaryngeale bacteriën endocarditis en transplantaatinfectie veroorzaken, kan deze plaats van infectie van bijzonder belang zijn bij hartchirurgie.

Studiedoelen:

Om het slijmvlies van de keelholte, het bovenste strottenhoofd, de slokdarm en de maag te beoordelen vóór en na het inbrengen van de TEE-sonde tijdens hartchirurgie met behulp van flexibele endoscopie.

Ontwerp:

Open, niet gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde pilotstudie. Inclusiecriteria

  • Geplande hartoperatie
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische noodzaak voor intraoperatief gebruik van transoesofageale echocardiografie Uitsluitingscriteria
  • Recente gastro-intestinale pathologieën (3-6 maanden)
  • Recente operaties van het bovenste maagdarmkanaal (3-6 maanden)
  • Onderwerpen die studieprocedures niet kunnen begrijpen
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie

Na inductie van de anesthesie en het inbrengen van alle benodigde katheters (arteriële katheter, centraal veneuze katheter, blaaskatheter en longslagaderkatheter, indien geïndiceerd) zal een deskundige arts de endoscopie uitvoeren (Olympus; Hamburg, Duitsland) van keelholte, slokdarm en maag om elke wijziging van het slijmvlies uit te sluiten (respectievelijk in kaart te brengen).

Direct na de endoscopie wordt de transoesofageale sonde (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), afgedekt met een speciaal condoom, ingebracht. De TOE-sonde blijft 7-8 uur in het maagdarmkanaal.

Twee standaard echocardiografische onderzoeken worden routinematig uitgevoerd tijdens een hartoperatie; de eerste (voorafgaand aan huidincisie) wordt toegewezen als basisevaluatie van cardiale morfologie en functie; de tweede (na het ontwennen van cardiopulmonale bypass) wordt uitgevoerd om het resultaat van de chirurgische ingreep te controleren respectievelijk om de hartfunctie te bepalen voor het nemen van beslissingen over medische behandeling. Een routinematig TEE-onderzoek volgt de richtlijnen voor standaard TEE-weergaven en de onderzoeksworkflow en omvat minimaal 11 weergaven tot maximaal 28 weergaven, afhankelijk van het type pathologie. De gemiddelde tijd die nodig is om een ​​standaard TEE-onderzoek uit te voeren varieert van 5-15 minuten.

Om deze redenen wordt het aantal TEE-weergaven per onderzoek, de lengte van elk onderzoek en de verschillende posities van de sonde (bovenste slokdarm, midden van de slokdarm, transgastrische en diepe transgastrische) tijdens het onderzoek en de verblijfsduur van de sonde in elke positie gerapporteerd. . Zodra de TEE-sonde is verwijderd, wordt de tweede endoscopie uitgevoerd in dezelfde volgorde als de baseline-endoscopie.

Mogelijke laesies van het slijmvlies zullen worden geclassificeerd zoals beschreven door Geene et al. (Greene 1999, #9) als volgt: erytheem, oedeem, hematoom, mucosale erosie, petechiën en perforatie. Met name keelholte, bovenste slokdarm, midden slokdarm, cardia, maagfundus en maaglichaam zullen worden onderzocht.

De analyse van het gefilmde onderzoek wordt door de endoscopist een tweede keer off-line op blinde wijze uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande hartoperatie
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische noodzaak voor intraoperatief gebruik van transoesofageale echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Recente gastro-intestinale pathologieën (3-6 maanden)
  • Recente operaties van het bovenste maagdarmkanaal (3-6 maanden)
  • Onderwerpen die studieprocedures niet kunnen begrijpen
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
  • Antibioticabehandeling binnen drie maanden voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: endoscopie
endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal
endoscopie van keelholte, bovenste slokdarm, midden slokdarm, cardia, maagfundus en maaglichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van endoscopisch mild slijmvliesletsel
Tijdsspanne: 7-8 uur
erytheem, oedeem, hematoom, mucosale erosie, petechiën of perforatie van de bovenste GI-mucosa
7-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het examen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van het eigenlijke TEE-examen
1 dag
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
GI-bloeding, perforatie, slikproblemen
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 164/2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op endoscopie

3
Abonneren