- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03432559
Bijwerkingen van transesofageale echocardiografie
Lokale bijwerkingen van transesofageale echocardiografie
Transoesofageale echocardiografie wordt vaak gebruikt tijdens hartchirurgie. Complicaties van transoesofageale echocardiografie zijn zeldzaam (1,2%), maar worden vaak onderschat en kunnen leiden tot niet-herkend bloedverlies en infectieplaats.
Deze studie wil het slijmvlies van keelholte, bovenste strottenhoofd, slokdarm en maag beoordelen voor en na het inbrengen van de echosonde tijdens hartchirurgie met endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transoesofageale echocardiografie wordt vaak gebruikt tijdens hartchirurgie. De belangrijkste redenen voor het gebruik ervan zijn de evaluatie van de hartfunctie en de klepmorfologie voorafgaand aan en na een hartoperatie.
Complicaties van transoesofageale echocardiografie zijn zeldzaam (1,2%). Beschreven complicaties kunnen betrekking hebben op het gastro-intestinale, cardiovasculaire of respiratoire systeem.
De belangrijkste complicatie van transoesofageale echocardiografie is lokaal letsel van het maagdarmkanaal. Alleen massale bloedingen en perforaties werden gemeld, kleine verwondingen worden niet opgemerkt in de vroege postoperatieve periode, maar kunnen een belangrijke rol spelen, vooral bij het ongemak van de patiënt, de bron van klein niet-herkend bloedverlies en de plaats van infectie. Aangezien bekend is dat orofaryngeale bacteriën endocarditis en transplantaatinfectie veroorzaken, kan deze plaats van infectie van bijzonder belang zijn bij hartchirurgie.
Studiedoelen:
Om het slijmvlies van de keelholte, het bovenste strottenhoofd, de slokdarm en de maag te beoordelen vóór en na het inbrengen van de TEE-sonde tijdens hartchirurgie met behulp van flexibele endoscopie.
Ontwerp:
Open, niet gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde pilotstudie. Inclusiecriteria
- Geplande hartoperatie
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Klinische noodzaak voor intraoperatief gebruik van transoesofageale echocardiografie Uitsluitingscriteria
- Recente gastro-intestinale pathologieën (3-6 maanden)
- Recente operaties van het bovenste maagdarmkanaal (3-6 maanden)
- Onderwerpen die studieprocedures niet kunnen begrijpen
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
Na inductie van de anesthesie en het inbrengen van alle benodigde katheters (arteriële katheter, centraal veneuze katheter, blaaskatheter en longslagaderkatheter, indien geïndiceerd) zal een deskundige arts de endoscopie uitvoeren (Olympus; Hamburg, Duitsland) van keelholte, slokdarm en maag om elke wijziging van het slijmvlies uit te sluiten (respectievelijk in kaart te brengen).
Direct na de endoscopie wordt de transoesofageale sonde (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), afgedekt met een speciaal condoom, ingebracht. De TOE-sonde blijft 7-8 uur in het maagdarmkanaal.
Twee standaard echocardiografische onderzoeken worden routinematig uitgevoerd tijdens een hartoperatie; de eerste (voorafgaand aan huidincisie) wordt toegewezen als basisevaluatie van cardiale morfologie en functie; de tweede (na het ontwennen van cardiopulmonale bypass) wordt uitgevoerd om het resultaat van de chirurgische ingreep te controleren respectievelijk om de hartfunctie te bepalen voor het nemen van beslissingen over medische behandeling. Een routinematig TEE-onderzoek volgt de richtlijnen voor standaard TEE-weergaven en de onderzoeksworkflow en omvat minimaal 11 weergaven tot maximaal 28 weergaven, afhankelijk van het type pathologie. De gemiddelde tijd die nodig is om een standaard TEE-onderzoek uit te voeren varieert van 5-15 minuten.
Om deze redenen wordt het aantal TEE-weergaven per onderzoek, de lengte van elk onderzoek en de verschillende posities van de sonde (bovenste slokdarm, midden van de slokdarm, transgastrische en diepe transgastrische) tijdens het onderzoek en de verblijfsduur van de sonde in elke positie gerapporteerd. . Zodra de TEE-sonde is verwijderd, wordt de tweede endoscopie uitgevoerd in dezelfde volgorde als de baseline-endoscopie.
Mogelijke laesies van het slijmvlies zullen worden geclassificeerd zoals beschreven door Geene et al. (Greene 1999, #9) als volgt: erytheem, oedeem, hematoom, mucosale erosie, petechiën en perforatie. Met name keelholte, bovenste slokdarm, midden slokdarm, cardia, maagfundus en maaglichaam zullen worden onderzocht.
De analyse van het gefilmde onderzoek wordt door de endoscopist een tweede keer off-line op blinde wijze uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande hartoperatie
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Klinische noodzaak voor intraoperatief gebruik van transoesofageale echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Recente gastro-intestinale pathologieën (3-6 maanden)
- Recente operaties van het bovenste maagdarmkanaal (3-6 maanden)
- Onderwerpen die studieprocedures niet kunnen begrijpen
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
- Antibioticabehandeling binnen drie maanden voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: endoscopie
endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal
|
endoscopie van keelholte, bovenste slokdarm, midden slokdarm, cardia, maagfundus en maaglichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van endoscopisch mild slijmvliesletsel
Tijdsspanne: 7-8 uur
|
erytheem, oedeem, hematoom, mucosale erosie, petechiën of perforatie van de bovenste GI-mucosa
|
7-8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het examen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van het eigenlijke TEE-examen
|
1 dag
|
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
|
GI-bloeding, perforatie, slikproblemen
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 164/2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooidUpper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVoorwaartse hoofdhouding | Upper Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten