- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03432559
Побочные эффекты чреспищеводной эхокардиографии
Местные побочные эффекты чреспищеводной эхокардиографии
Чреспищеводная эхокардиография обычно используется во время операций на сердце. Осложнения чреспищеводной эхокардиографии встречаются редко (1,2%), но часто недооцениваются и могут привести к нераспознанной кровопотере и очагу инфекции.
Целью этого исследования является оценка состояния слизистой оболочки глотки, верхних отделов гортани, пищевода и желудка до и после введения эхо-зонда во время операции на сердце с помощью эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чреспищеводная эхокардиография обычно используется во время операций на сердце. Основными причинами его использования являются оценка сердечной функции и морфологии клапана до и после операции на сердце.
Осложнения чреспищеводной эхокардиографии встречаются редко (1,2%). Описанные осложнения могут поражать желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую или дыхательную систему.
Основным осложнением чреспищеводной эхокардиографии является локальное повреждение желудочно-кишечного тракта. Сообщалось только о массивном кровотечении и перфорации, незначительные повреждения в раннем послеоперационном периоде не отмечаются, но могут играть важную роль, особенно в дискомфорте пациентов, источнике незначительной нераспознанной кровопотери и очаге инфекции. Поскольку известно, что ротоглоточные бактерии вызывают эндокардит и инфекцию трансплантата, этот очаг инфекции может представлять особый интерес в кардиохирургии.
Цели исследования:
Оценить слизистую оболочку глотки, верхних отделов гортани, пищевода и желудка до и после введения чреспищеводного зонда во время операции на сердце с помощью гибкой эндоскопии.
Дизайн:
Открытое, не рандомизированное, слепое наблюдатель, пилотное исследование. Критерии включения
- Плановая операция на сердце
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Клиническая необходимость интраоперационного использования чреспищеводной эхокардиографии Критерии исключения
- Недавние желудочно-кишечные патологии (3-6 месяцев)
- Недавние операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (3-6 месяцев)
- Субъекты, не способные понять процедуры исследования
- Нет подписанного информированного согласия
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
После индукции анестезии и введения всех необходимых катетеров (артериальный катетер, центральный венозный катетер, катетер мочевого пузыря и катетер легочной артерии, если указано) врач-эксперт проведет эндоскопию (Olympus; Гамбург, Германия) глотки, пищевода и желудка. с целью исключения (соответственно картирования) любых изменений слизистой оболочки.
Сразу после эндоскопии вводится чреспищеводный зонд (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; США; X7-2T, S7-2omni, Philips), накрытый специальным презервативом. Датчик TOE остается в желудочно-кишечном тракте на 7-8 часов.
Два стандартных эхокардиографических исследования обычно выполняются во время операции на сердце; первый (до разреза кожи) назначается в качестве исходной оценки морфологии и функции сердца; второй (после отлучения от аппарата искусственного кровообращения) проводится для проверки результата оперативного вмешательства, соответственно для определения функции сердца для принятия решения о медикаментозном лечении. Обычное ЧПЭхоКГ-исследование следует рекомендациям по стандартным проекциям ЧПЭ и рабочему процессу исследования и включает от минимум 11 проекций до максимум 28 проекций, в зависимости от типа патологии. Среднее время, необходимое для выполнения стандартного обследования TEE, варьируется от 5 до 15 минут.
По этим причинам будет сообщаться количество проекций ЧПЭхоКГ за исследование, продолжительность каждого исследования и различные положения датчика (верхний отдел пищевода, средний отдел пищевода, трансгастральный и глубокий трансгастральный) во время исследования, а также продолжительность пребывания датчика в каждом положении. . Как только датчик TEE будет удален, вторая эндоскопия будет выполнена в том же порядке, что и исходная эндоскопия.
Возможные поражения слизистой оболочки будут классифицироваться, как описано Geene et al. (Greene 1999, #9) следующим образом: эритема, отек, гематома, эрозия слизистой оболочки, петехии и перфорация. В частности, исследуются глотка, верхний отдел пищевода, средний отдел пищевода, кардия, дно и тело желудка.
Анализ отснятого на пленку осмотра врач-эндоскопист проведет во второй раз офлайн, вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на сердце
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Клиническая потребность в интраоперационном использовании чреспищеводной эхокардиографии
Критерий исключения:
- Недавние желудочно-кишечные патологии (3-6 месяцев)
- Недавние операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (3-6 месяцев)
- Субъекты, не способные понять процедуры исследования
- Нет подписанного информированного согласия
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
- Лечение антибиотиками в течение трех месяцев до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: эндоскопия
эндоскопия верхних отделов ЖКТ
|
эндоскопия глотки, верхних отделов пищевода, средней части пищевода, кардии, дна и тела желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эндоскопических легких повреждений слизистой оболочки
Временное ограничение: 7-8 часов
|
эритема, отек, гематома, эрозия слизистой оболочки, петехии или перфорация слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ
|
7-8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность экзамена
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность фактического обследования TEE
|
1 день
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до 1 недели
|
Желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, затрудненное глотание
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 164/2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоскопия
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия