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Effetti collaterali dell'ecocardiografia transesofagea

7 febbraio 2018 aggiornato da: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Effetti collaterali locali dell'ecocardiografia transesofagea

L'ecocardiografia transesofagea è comunemente usata durante la cardiochirurgia. Le complicanze dell'ecocardiografia transesofagea sono rare (1,2%), ma sono spesso sottovalutate e possono portare a perdita di sangue e sede di infezione non riconosciute.

Questo studio vuole valutare la mucosa di faringe, laringe superiore, esofago e stomaco prima e dopo l'inserimento della sonda eco durante la cardiochirurgia con endoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia transesofagea è comunemente usata durante la cardiochirurgia. Le ragioni principali del suo utilizzo sono la valutazione della funzione cardiaca e della morfologia valvolare prima e dopo la cardiochirurgia.

Le complicanze dell'ecocardiografia transesofagea sono rare (1,2%). Le complicanze descritte possono coinvolgere il sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.

La principale complicanza dell'ecocardiografia transesofagea è la lesione locale del tratto gastrointestinale. Sono stati segnalati solo emorragie e perforazioni massicce, lesioni minori non si notano nel primo periodo postoperatorio ma possono svolgere un ruolo importante, specialmente nel disagio dei pazienti, fonte di perdite ematiche minori non riconosciute e sede di infezione. Poiché è noto che i batteri orofaringei causano endocardite e infezione del trapianto, questa sede di infezione può essere di particolare interesse in cardiochirurgia.

Obiettivi dello studio:

Per valutare la mucosa della faringe, della laringe superiore, dell'esofago e dello stomaco prima e dopo l'inserimento della sonda TEE durante la cardiochirurgia mediante endoscopia flessibile.

Progetto:

Studio pilota aperto, non randomizzato, osservatore in cieco. Criterio di inclusione

  • Cardiochirurgia programmata
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Necessità clinica dell'uso intraoperatorio dell'ecocardiografia transesofagea Criteri di esclusione
  • Patologie gastrointestinali recenti (3-6 mesi)
  • Operazioni recenti del tratto gastrointestinale superiore (3-6 mesi)
  • Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Nessun consenso informato firmato
  • Controindicazioni per l'ecocardiografia transesofagea

Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento di tutti i cateteri necessari (catetere arterioso, catetere venoso centrale, catetere vescicale e catetere arterioso polmonare, se indicato) un medico esperto eseguirà l'endoscopia (Olympus; Amburgo, Germania) di faringe, esofago e stomaco al fine di escludere (rispettivamente mappare) qualsiasi alterazione della mucosa.

Subito dopo l'endoscopia verrà inserita la sonda transesofagea (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), coperta da uno speciale preservativo. La sonda TOE rimarrà 7-8 ore nel tratto gastrointestinale.

Due esami ecocardiografici standard vengono eseguiti di routine durante l'intervento cardiaco; il primo (precedente all'incisione cutanea) è assegnato come valutazione di base della morfologia e della funzione cardiaca; il secondo (dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare) viene eseguito per controllare il risultato della procedura chirurgica rispettivamente per determinare la funzione cardiaca per il processo decisionale del trattamento medico. Un esame TEE di routine segue le linee guida per le visualizzazioni TEE standard e il flusso di lavoro dell'esame e include un minimo di 11 visualizzazioni fino a un massimo di 28 visualizzazioni, a seconda del tipo di patologia. Il tempo medio necessario per eseguire un esame TEE standard varia da 5 a 15 minuti.

Per questi motivi verranno riportati il ​​numero di visualizzazioni TEE per esame, la durata di ciascun esame e le diverse posizioni della sonda (esofagea superiore, esofagea media, transgastrica e transgastrica profonda) durante l'esame e la durata della permanenza della sonda in ciascuna posizione . Non appena la sonda TEE è stata rimossa, la seconda endoscopia verrà eseguita nello stesso ordine dell'endoscopia di base.

Eventuali lesioni della mucosa saranno classificate come descritto da Geene et al. (Greene 1999, #9) come segue: eritema, edema, ematoma, erosione della mucosa, petecchie e perforazione. In particolare verranno esaminati faringe, esofago superiore, esofago medio, cardias, fondo gastrico e corpo gastrico.

L'analisi dell'esame filmato verrà eseguita dall'endoscopista in un secondo tempo off-line, in modalità cieca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia programmata
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Necessità clinica dell'uso intraoperatorio dell'ecocardiografia transesofagea

Criteri di esclusione:

  • Patologie gastrointestinali recenti (3-6 mesi)
  • Operazioni recenti del tratto gastrointestinale superiore (3-6 mesi)
  • Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Nessun consenso informato firmato
  • Controindicazioni per l'ecocardiografia transesofagea
  • Trattamento antibiotico entro tre mesi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: endoscopia
endoscopica del tratto gastrointestinale superiore
endoscopia di faringe, esofago superiore, esofago medio, cardias, fondo gastrico e corpo gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni mucose lievi endoscopiche
Lasso di tempo: 7-8 ore
eritema, edema, ematoma, erosione della mucosa, petecchie o perforazione della mucosa gastrointestinale superiore
7-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'esame
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata dell'effettivo esame TEE
1 giorno
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Sanguinamento gastrointestinale, perforazione, difficoltà di deglutizione
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 164/2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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