- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432559
Effetti collaterali dell'ecocardiografia transesofagea
Effetti collaterali locali dell'ecocardiografia transesofagea
L'ecocardiografia transesofagea è comunemente usata durante la cardiochirurgia. Le complicanze dell'ecocardiografia transesofagea sono rare (1,2%), ma sono spesso sottovalutate e possono portare a perdita di sangue e sede di infezione non riconosciute.
Questo studio vuole valutare la mucosa di faringe, laringe superiore, esofago e stomaco prima e dopo l'inserimento della sonda eco durante la cardiochirurgia con endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia transesofagea è comunemente usata durante la cardiochirurgia. Le ragioni principali del suo utilizzo sono la valutazione della funzione cardiaca e della morfologia valvolare prima e dopo la cardiochirurgia.
Le complicanze dell'ecocardiografia transesofagea sono rare (1,2%). Le complicanze descritte possono coinvolgere il sistema gastrointestinale, cardiovascolare o respiratorio.
La principale complicanza dell'ecocardiografia transesofagea è la lesione locale del tratto gastrointestinale. Sono stati segnalati solo emorragie e perforazioni massicce, lesioni minori non si notano nel primo periodo postoperatorio ma possono svolgere un ruolo importante, specialmente nel disagio dei pazienti, fonte di perdite ematiche minori non riconosciute e sede di infezione. Poiché è noto che i batteri orofaringei causano endocardite e infezione del trapianto, questa sede di infezione può essere di particolare interesse in cardiochirurgia.
Obiettivi dello studio:
Per valutare la mucosa della faringe, della laringe superiore, dell'esofago e dello stomaco prima e dopo l'inserimento della sonda TEE durante la cardiochirurgia mediante endoscopia flessibile.
Progetto:
Studio pilota aperto, non randomizzato, osservatore in cieco. Criterio di inclusione
- Cardiochirurgia programmata
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
- Necessità clinica dell'uso intraoperatorio dell'ecocardiografia transesofagea Criteri di esclusione
- Patologie gastrointestinali recenti (3-6 mesi)
- Operazioni recenti del tratto gastrointestinale superiore (3-6 mesi)
- Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
- Nessun consenso informato firmato
- Controindicazioni per l'ecocardiografia transesofagea
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento di tutti i cateteri necessari (catetere arterioso, catetere venoso centrale, catetere vescicale e catetere arterioso polmonare, se indicato) un medico esperto eseguirà l'endoscopia (Olympus; Amburgo, Germania) di faringe, esofago e stomaco al fine di escludere (rispettivamente mappare) qualsiasi alterazione della mucosa.
Subito dopo l'endoscopia verrà inserita la sonda transesofagea (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), coperta da uno speciale preservativo. La sonda TOE rimarrà 7-8 ore nel tratto gastrointestinale.
Due esami ecocardiografici standard vengono eseguiti di routine durante l'intervento cardiaco; il primo (precedente all'incisione cutanea) è assegnato come valutazione di base della morfologia e della funzione cardiaca; il secondo (dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare) viene eseguito per controllare il risultato della procedura chirurgica rispettivamente per determinare la funzione cardiaca per il processo decisionale del trattamento medico. Un esame TEE di routine segue le linee guida per le visualizzazioni TEE standard e il flusso di lavoro dell'esame e include un minimo di 11 visualizzazioni fino a un massimo di 28 visualizzazioni, a seconda del tipo di patologia. Il tempo medio necessario per eseguire un esame TEE standard varia da 5 a 15 minuti.
Per questi motivi verranno riportati il numero di visualizzazioni TEE per esame, la durata di ciascun esame e le diverse posizioni della sonda (esofagea superiore, esofagea media, transgastrica e transgastrica profonda) durante l'esame e la durata della permanenza della sonda in ciascuna posizione . Non appena la sonda TEE è stata rimossa, la seconda endoscopia verrà eseguita nello stesso ordine dell'endoscopia di base.
Eventuali lesioni della mucosa saranno classificate come descritto da Geene et al. (Greene 1999, #9) come segue: eritema, edema, ematoma, erosione della mucosa, petecchie e perforazione. In particolare verranno esaminati faringe, esofago superiore, esofago medio, cardias, fondo gastrico e corpo gastrico.
L'analisi dell'esame filmato verrà eseguita dall'endoscopista in un secondo tempo off-line, in modalità cieca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia programmata
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
- Necessità clinica dell'uso intraoperatorio dell'ecocardiografia transesofagea
Criteri di esclusione:
- Patologie gastrointestinali recenti (3-6 mesi)
- Operazioni recenti del tratto gastrointestinale superiore (3-6 mesi)
- Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
- Nessun consenso informato firmato
- Controindicazioni per l'ecocardiografia transesofagea
- Trattamento antibiotico entro tre mesi prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: endoscopia
endoscopica del tratto gastrointestinale superiore
|
endoscopia di faringe, esofago superiore, esofago medio, cardias, fondo gastrico e corpo gastrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di lesioni mucose lievi endoscopiche
Lasso di tempo: 7-8 ore
|
eritema, edema, ematoma, erosione della mucosa, petecchie o perforazione della mucosa gastrointestinale superiore
|
7-8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata dell'esame
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Durata dell'effettivo esame TEE
|
1 giorno
|
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
|
Sanguinamento gastrointestinale, perforazione, difficoltà di deglutizione
|
fino a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 164/2009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su endoscopia
-
Erasme University HospitalCompletatoPrelievo intraddominale post-chirurgicoBelgio
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityCompletatoConsenso informato | Ansia da stato procedurale | Soddisfazione del soggettoStati Uniti