- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03432559
Nežádoucí účinky transezofageální echokardiografie
Lokální vedlejší účinky transezofageální echokardiografie
Transesofageální echokardiografie se běžně používá při kardiochirurgických výkonech. Komplikace transezofageální echokardiografie jsou vzácné (1,2 %), ale jsou často podceňovány a mohou vést k nepoznané ztrátě krve a místu infekce.
Tato studie chce zhodnotit sliznici hltanu, horního hrtanu, jícnu a žaludku před a po zavedení echosondy během kardiochirurgické operace s endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transesofageální echokardiografie se běžně používá při kardiochirurgických výkonech. Hlavními důvody pro jeho použití jsou hodnocení srdeční funkce a morfologie chlopně před a po kardiochirurgickém výkonu.
Komplikace transezofageální echokardiografie jsou vzácné (1,2 %). Popsané komplikace mohou zahrnovat gastrointestinální, kardiovaskulární nebo respirační systém.
Hlavní komplikací transezofageální echokardiografie je lokální poranění GI traktu. Bylo hlášeno pouze masivní krvácení a perforace, drobná poranění nejsou v časném pooperačním období zaznamenána, ale mohou hrát důležitou roli, zejména u pacientů s diskomfortem, zdrojem malých nepoznaných krevních ztrát a místem infekce. Protože je známo, že orofaryngeální bakterie způsobují endokarditidu a infekci štěpu, může být toto místo infekce zvláště zajímavé v kardiochirurgii.
Studijní cíle:
K posouzení sliznice hltanu, horního hrtanu, jícnu a žaludku před a po zavedení TEE sondy během kardiochirurgické operace pomocí flexibilní endoskopie.
Design:
Otevřená, nerandomizovaná, zaslepený pozorovatel, pilotní studie. Kritéria pro zařazení
- Plánovaná operace srdce
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Klinická potřeba intraoperačního použití transezofageální echokardiografie Kritéria vyloučení
- Nedávné gastrointestinální patologie (3-6 měsíců)
- Nedávné operace horního gastrointestinálního traktu (3-6 měsíců)
- Subjekty neschopné porozumět studijním postupům
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii
Po navození anestezie a zavedení všech potřebných katétrů (arteriální katétr, centrální žilní katétr, měchýřový katétr a katétr z plicní tepny, pokud je to indikováno) odborný lékař provede endoskopii (Olympus; Hamburg, Německo) hltanu, jícnu a žaludku. aby se vyloučila (respektive zmapovala) jakákoliv alterace sliznice.
Ihned po endoskopii bude zavedena transezofageální sonda (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), krytá speciálním kondomem. Sonda TOE zůstane v GI traktu 7-8 hodin.
Při operaci srdce se běžně provádějí dvě standardní echokardiografická vyšetření; první (před kožní incizí) je přiřazeno jako základní hodnocení srdeční morfologie a funkce; druhý (po odstavení od kardiopulmonálního bypassu) se provádí ke kontrole výsledku operačního výkonu, resp. ke stanovení srdeční funkce pro rozhodování o léčbě. Rutinní TEE – vyšetření se řídí pokyny pro standardní TEE pohledy a pracovní postup vyšetření a zahrnuje minimálně 11 pohledů až maximálně 28 pohledů v závislosti na typu patologie. Průměrná doba potřebná k provedení standardního TEE vyšetření se pohybuje od 5 do 15 minut.
Z těchto důvodů bude hlášen počet zobrazení TEE na jedno vyšetření, délka každého vyšetření a různé polohy sondy (horní jícen, střední část jícnu, transgastrická a hluboká transgastrická) během vyšetření a délka setrvání sondy v každé poloze . Jakmile bude TEE sonda odstraněna, druhá endoskopie bude provedena ve stejném pořadí jako základní endoskopie.
Možné léze sliznice budou klasifikovány tak, jak je popsáno v Geene et al. (Greene 1999, #9) následovně: erytém, edém, hematom, slizniční eroze, petechie a perforace. Vyšetřován bude zejména hltan, horní jícen, střední jícen, kardie, fundus žaludku a tělo žaludku.
Rozbor natočeného vyšetření provede endoskopista podruhé off-line, naslepo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná operace srdce
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Klinická potřeba intraoperačního použití transezofageální echokardiografie
Kritéria vyloučení:
- Nedávné gastrointestinální patologie (3-6 měsíců)
- Nedávné operace horního gastrointestinálního traktu (3-6 měsíců)
- Subjekty neschopné porozumět studijním postupům
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii
- Antibiotická léčba do tří měsíců před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: endoskopie
endoskopie horní části GI traktu
|
endoskopie hltanu, horního jícnu, středního jícnu, kardie, fundu žaludku a těla žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt endoskopického lehkého poranění sliznice
Časové okno: 7-8 hodin
|
erytém, edém, hematom, slizniční eroze, petechie nebo perforace horní GI sliznice
|
7-8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka vyšetření
Časové okno: 1 den
|
Délka vlastního vyšetření TEE
|
1 den
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 1 týdne
|
GIT krvácení, perforace, potíže s polykáním
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 164/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika