Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky transezofageální echokardiografie

7. února 2018 aktualizováno: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokální vedlejší účinky transezofageální echokardiografie

Transesofageální echokardiografie se běžně používá při kardiochirurgických výkonech. Komplikace transezofageální echokardiografie jsou vzácné (1,2 %), ale jsou často podceňovány a mohou vést k nepoznané ztrátě krve a místu infekce.

Tato studie chce zhodnotit sliznici hltanu, horního hrtanu, jícnu a žaludku před a po zavedení echosondy během kardiochirurgické operace s endoskopií.

Přehled studie

Detailní popis

Transesofageální echokardiografie se běžně používá při kardiochirurgických výkonech. Hlavními důvody pro jeho použití jsou hodnocení srdeční funkce a morfologie chlopně před a po kardiochirurgickém výkonu.

Komplikace transezofageální echokardiografie jsou vzácné (1,2 %). Popsané komplikace mohou zahrnovat gastrointestinální, kardiovaskulární nebo respirační systém.

Hlavní komplikací transezofageální echokardiografie je lokální poranění GI traktu. Bylo hlášeno pouze masivní krvácení a perforace, drobná poranění nejsou v časném pooperačním období zaznamenána, ale mohou hrát důležitou roli, zejména u pacientů s diskomfortem, zdrojem malých nepoznaných krevních ztrát a místem infekce. Protože je známo, že orofaryngeální bakterie způsobují endokarditidu a infekci štěpu, může být toto místo infekce zvláště zajímavé v kardiochirurgii.

Studijní cíle:

K posouzení sliznice hltanu, horního hrtanu, jícnu a žaludku před a po zavedení TEE sondy během kardiochirurgické operace pomocí flexibilní endoskopie.

Design:

Otevřená, nerandomizovaná, zaslepený pozorovatel, pilotní studie. Kritéria pro zařazení

  • Plánovaná operace srdce
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Klinická potřeba intraoperačního použití transezofageální echokardiografie Kritéria vyloučení
  • Nedávné gastrointestinální patologie (3-6 měsíců)
  • Nedávné operace horního gastrointestinálního traktu (3-6 měsíců)
  • Subjekty neschopné porozumět studijním postupům
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii

Po navození anestezie a zavedení všech potřebných katétrů (arteriální katétr, centrální žilní katétr, měchýřový katétr a katétr z plicní tepny, pokud je to indikováno) odborný lékař provede endoskopii (Olympus; Hamburg, Německo) hltanu, jícnu a žaludku. aby se vyloučila (respektive zmapovala) jakákoliv alterace sliznice.

Ihned po endoskopii bude zavedena transezofageální sonda (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), krytá speciálním kondomem. Sonda TOE zůstane v GI traktu 7-8 hodin.

Při operaci srdce se běžně provádějí dvě standardní echokardiografická vyšetření; první (před kožní incizí) je přiřazeno jako základní hodnocení srdeční morfologie a funkce; druhý (po odstavení od kardiopulmonálního bypassu) se provádí ke kontrole výsledku operačního výkonu, resp. ke stanovení srdeční funkce pro rozhodování o léčbě. Rutinní TEE – vyšetření se řídí pokyny pro standardní TEE pohledy a pracovní postup vyšetření a zahrnuje minimálně 11 pohledů až maximálně 28 pohledů v závislosti na typu patologie. Průměrná doba potřebná k provedení standardního TEE vyšetření se pohybuje od 5 do 15 minut.

Z těchto důvodů bude hlášen počet zobrazení TEE na jedno vyšetření, délka každého vyšetření a různé polohy sondy (horní jícen, střední část jícnu, transgastrická a hluboká transgastrická) během vyšetření a délka setrvání sondy v každé poloze . Jakmile bude TEE sonda odstraněna, druhá endoskopie bude provedena ve stejném pořadí jako základní endoskopie.

Možné léze sliznice budou klasifikovány tak, jak je popsáno v Geene et al. (Greene 1999, #9) následovně: erytém, edém, hematom, slizniční eroze, petechie a perforace. Vyšetřován bude zejména hltan, horní jícen, střední jícen, kardie, fundus žaludku a tělo žaludku.

Rozbor natočeného vyšetření provede endoskopista podruhé off-line, naslepo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace srdce
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Klinická potřeba intraoperačního použití transezofageální echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné gastrointestinální patologie (3-6 měsíců)
  • Nedávné operace horního gastrointestinálního traktu (3-6 měsíců)
  • Subjekty neschopné porozumět studijním postupům
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii
  • Antibiotická léčba do tří měsíců před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: endoskopie
endoskopie horní části GI traktu
endoskopie hltanu, horního jícnu, středního jícnu, kardie, fundu žaludku a těla žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt endoskopického lehkého poranění sliznice
Časové okno: 7-8 hodin
erytém, edém, hematom, slizniční eroze, petechie nebo perforace horní GI sliznice
7-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka vyšetření
Časové okno: 1 den
Délka vlastního vyšetření TEE
1 den
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 1 týdne
GIT krvácení, perforace, potíže s polykáním
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 164/2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Předplatit