- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432559
Nebenwirkungen der transösophagealen Echokardiographie
Lokale Nebenwirkungen der transösophagealen Echokardiographie
Die transösophageale Echokardiographie wird häufig bei Herzoperationen eingesetzt. Komplikationen der transösophagealen Echokardiographie sind selten (1,2 %), werden aber oft unterschätzt und können zu unerkanntem Blutverlust und Infektionsort führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Schleimhaut von Pharynx, oberem Larynx, Ösophagus und Magen vor und nach dem Einsetzen der Echosonde während einer Herzoperation mit Endoskopie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transösophageale Echokardiographie wird häufig bei Herzoperationen eingesetzt. Hauptgründe für seinen Einsatz sind die Beurteilung der Herzfunktion und Klappenmorphologie vor und nach Herzoperationen.
Komplikationen der transösophagealen Echokardiographie sind selten (1,2 %). Beschriebene Komplikationen können das Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem betreffen.
Die Hauptkomplikation der transösophagealen Echokardiographie ist eine lokale Verletzung des Gastrointestinaltrakts. Es wurden nur massive Blutungen und Perforationen gemeldet, kleinere Verletzungen werden in der frühen postoperativen Phase nicht bemerkt, können aber eine wichtige Rolle spielen, insbesondere bei Patientenbeschwerden, Quelle eines geringfügigen unerkannten Blutverlusts und Infektionsort. Da oropharyngeale Bakterien dafür bekannt sind, dass sie Endokarditis und Transplantatinfektionen verursachen, kann diese Infektionsstelle in der Herzchirurgie von besonderem Interesse sein.
Lernziele:
Zur Beurteilung der Schleimhaut von Pharynx, oberem Larynx, Ösophagus und Magen vor und nach dem Einführen einer TEE-Sonde während einer Herzoperation unter Verwendung einer flexiblen Endoskopie.
Design:
Offen, nicht randomisiert, Beobachter verblindet, Pilotstudie. Einschlusskriterien
- Geplante Herzoperation
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Klinische Notwendigkeit der intraoperativen Anwendung der transösophagealen Echokardiographie Ausschlusskriterien
- Aktuelle Magen-Darm-Pathologien (3-6 Monate)
- Kürzliche Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (3-6 Monate)
- Probanden sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
Nach Einleitung der Anästhesie und Einlage aller erforderlichen Katheter (Arterienkatheter, Zentralvenenkatheter, Blasenkatheter und ggf. Pulmonalarterienkatheter) führt ein Facharzt die Endoskopie (Olympus; Hamburg, Deutschland) von Rachen, Speiseröhre und Magen durch um eine Veränderung der Schleimhaut auszuschließen (bzw. abzubilden).
Unmittelbar nach der Endoskopie wird die transösophageale Sonde (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), bedeckt mit einem speziellen Kondom, eingeführt. Die TOE-Sonde verbleibt 7-8 Stunden im Magen-Darm-Trakt.
Während einer Herzoperation werden routinemäßig zwei echokardiographische Standarduntersuchungen durchgeführt; die erste (vor dem Hautschnitt) wird als Ausgangsbewertung der Herzmorphologie und -funktion zugewiesen; die zweite (nach Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass) dient der Überprüfung des Ergebnisses des chirurgischen Eingriffs bzw. zur Bestimmung der Herzfunktion für die Entscheidungsfindung einer medizinischen Behandlung. Eine routinemäßige TEE-Untersuchung folgt den Richtlinien für Standard-TEE-Ansichten und Untersuchungsabläufe und umfasst je nach Art der Pathologie mindestens 11 Ansichten bis maximal 28 Ansichten. Die durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung einer Standard-TEE-Untersuchung benötigt wird, variiert zwischen 5 und 15 Minuten.
Aus diesen Gründen werden die Anzahl der TEE-Ansichten pro Untersuchung, die Dauer jeder Untersuchung und die verschiedenen Sondenpositionen (obere Ösophagus-, mittlere Ösophagus-, transgastrische und tiefe transgastrische) während der Untersuchung und die Verweildauer der Sonde in jeder Position angegeben . Sobald die TEE-Sonde entfernt wurde, wird die zweite Endoskopie in der gleichen Reihenfolge wie die Ausgangsendoskopie durchgeführt.
Mögliche Läsionen der Schleimhaut werden wie von Geene et al. beschrieben klassifiziert. (Greene 1999, #9) wie folgt: Erythem, Ödem, Hämatom, Schleimhauterosion, Petechien und Perforation. Insbesondere werden Rachen, oberer Ösophagus, mittlerer Ösophagus, Cardia, Magenfundus und Magenkörper untersucht.
Die Analyse der gefilmten Untersuchung wird vom Endoskopiker ein zweites Mal offline und blind durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Herzoperation
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Klinische Notwendigkeit für den intraoperativen Einsatz der transösophagealen Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Magen-Darm-Pathologien (3-6 Monate)
- Kürzliche Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (3-6 Monate)
- Probanden sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
- Antibiotikabehandlung innerhalb von drei Monaten vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Endoskopie
Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
|
Endoskopie von Pharynx, oberem Ösophagus, mittlerem Ösophagus, Cardia, Magenfundus und Magenkörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von endoskopischen leichten Schleimhautverletzungen
Zeitfenster: 7-8 Stunden
|
Erythem, Ödem, Hämatom, Schleimhauterosion, Petechien oder Perforation der oberen GI-Schleimhaut
|
7-8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer der eigentlichen TEE-Untersuchung
|
1 Tag
|
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
|
Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Schluckbeschwerden
|
bis 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 164/2009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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