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Nebenwirkungen der transösophagealen Echokardiographie

7. Februar 2018 aktualisiert von: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokale Nebenwirkungen der transösophagealen Echokardiographie

Die transösophageale Echokardiographie wird häufig bei Herzoperationen eingesetzt. Komplikationen der transösophagealen Echokardiographie sind selten (1,2 %), werden aber oft unterschätzt und können zu unerkanntem Blutverlust und Infektionsort führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Schleimhaut von Pharynx, oberem Larynx, Ösophagus und Magen vor und nach dem Einsetzen der Echosonde während einer Herzoperation mit Endoskopie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transösophageale Echokardiographie wird häufig bei Herzoperationen eingesetzt. Hauptgründe für seinen Einsatz sind die Beurteilung der Herzfunktion und Klappenmorphologie vor und nach Herzoperationen.

Komplikationen der transösophagealen Echokardiographie sind selten (1,2 %). Beschriebene Komplikationen können das Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem betreffen.

Die Hauptkomplikation der transösophagealen Echokardiographie ist eine lokale Verletzung des Gastrointestinaltrakts. Es wurden nur massive Blutungen und Perforationen gemeldet, kleinere Verletzungen werden in der frühen postoperativen Phase nicht bemerkt, können aber eine wichtige Rolle spielen, insbesondere bei Patientenbeschwerden, Quelle eines geringfügigen unerkannten Blutverlusts und Infektionsort. Da oropharyngeale Bakterien dafür bekannt sind, dass sie Endokarditis und Transplantatinfektionen verursachen, kann diese Infektionsstelle in der Herzchirurgie von besonderem Interesse sein.

Lernziele:

Zur Beurteilung der Schleimhaut von Pharynx, oberem Larynx, Ösophagus und Magen vor und nach dem Einführen einer TEE-Sonde während einer Herzoperation unter Verwendung einer flexiblen Endoskopie.

Design:

Offen, nicht randomisiert, Beobachter verblindet, Pilotstudie. Einschlusskriterien

  • Geplante Herzoperation
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Notwendigkeit der intraoperativen Anwendung der transösophagealen Echokardiographie Ausschlusskriterien
  • Aktuelle Magen-Darm-Pathologien (3-6 Monate)
  • Kürzliche Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (3-6 Monate)
  • Probanden sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie

Nach Einleitung der Anästhesie und Einlage aller erforderlichen Katheter (Arterienkatheter, Zentralvenenkatheter, Blasenkatheter und ggf. Pulmonalarterienkatheter) führt ein Facharzt die Endoskopie (Olympus; Hamburg, Deutschland) von Rachen, Speiseröhre und Magen durch um eine Veränderung der Schleimhaut auszuschließen (bzw. abzubilden).

Unmittelbar nach der Endoskopie wird die transösophageale Sonde (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), bedeckt mit einem speziellen Kondom, eingeführt. Die TOE-Sonde verbleibt 7-8 Stunden im Magen-Darm-Trakt.

Während einer Herzoperation werden routinemäßig zwei echokardiographische Standarduntersuchungen durchgeführt; die erste (vor dem Hautschnitt) wird als Ausgangsbewertung der Herzmorphologie und -funktion zugewiesen; die zweite (nach Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass) dient der Überprüfung des Ergebnisses des chirurgischen Eingriffs bzw. zur Bestimmung der Herzfunktion für die Entscheidungsfindung einer medizinischen Behandlung. Eine routinemäßige TEE-Untersuchung folgt den Richtlinien für Standard-TEE-Ansichten und Untersuchungsabläufe und umfasst je nach Art der Pathologie mindestens 11 Ansichten bis maximal 28 Ansichten. Die durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung einer Standard-TEE-Untersuchung benötigt wird, variiert zwischen 5 und 15 Minuten.

Aus diesen Gründen werden die Anzahl der TEE-Ansichten pro Untersuchung, die Dauer jeder Untersuchung und die verschiedenen Sondenpositionen (obere Ösophagus-, mittlere Ösophagus-, transgastrische und tiefe transgastrische) während der Untersuchung und die Verweildauer der Sonde in jeder Position angegeben . Sobald die TEE-Sonde entfernt wurde, wird die zweite Endoskopie in der gleichen Reihenfolge wie die Ausgangsendoskopie durchgeführt.

Mögliche Läsionen der Schleimhaut werden wie von Geene et al. beschrieben klassifiziert. (Greene 1999, #9) wie folgt: Erythem, Ödem, Hämatom, Schleimhauterosion, Petechien und Perforation. Insbesondere werden Rachen, oberer Ösophagus, mittlerer Ösophagus, Cardia, Magenfundus und Magenkörper untersucht.

Die Analyse der gefilmten Untersuchung wird vom Endoskopiker ein zweites Mal offline und blind durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Notwendigkeit für den intraoperativen Einsatz der transösophagealen Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Magen-Darm-Pathologien (3-6 Monate)
  • Kürzliche Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (3-6 Monate)
  • Probanden sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von drei Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopie
Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Endoskopie von Pharynx, oberem Ösophagus, mittlerem Ösophagus, Cardia, Magenfundus und Magenkörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von endoskopischen leichten Schleimhautverletzungen
Zeitfenster: 7-8 Stunden
Erythem, Ödem, Hämatom, Schleimhauterosion, Petechien oder Perforation der oberen GI-Schleimhaut
7-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Prüfung
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer der eigentlichen TEE-Untersuchung
1 Tag
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Schluckbeschwerden
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 164/2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

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