- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03432559
Efeitos colaterais da ecocardiografia transesofágica
Efeitos colaterais locais da ecocardiografia transesofágica
A ecocardiografia transesofágica é comumente usada durante a cirurgia cardíaca. As complicações da ecocardiografia transesofágica são raras (1,2%), mas muitas vezes são subestimadas e podem levar a perda de sangue não reconhecida e local de infecção.
Este estudo pretende avaliar a mucosa da faringe, laringe superior, esôfago e estômago antes e após a inserção da sonda de eco durante a cirurgia cardíaca com endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia transesofágica é comumente usada durante a cirurgia cardíaca. As principais razões para seu uso são a avaliação da função cardíaca e da morfologia valvar antes e depois da cirurgia cardíaca.
As complicações da ecocardiografia transesofágica são raras (1,2%). As complicações descritas podem envolver o sistema gastrointestinal, cardiovascular ou respiratório.
A principal complicação da ecocardiografia transesofágica é a lesão local do trato gastrointestinal. Apenas sangramento maciço e perfuração foram relatados, pequenas lesões não são notadas no período pós-operatório imediato, mas podem desempenhar um papel importante, especialmente no desconforto do paciente, fonte de pequena perda de sangue não reconhecida e local de infecção. Como as bactérias da orofaringe são conhecidas por causar endocardite e infecção do enxerto, esse local de infecção pode ser de interesse especial em cirurgia cardíaca.
Objetivos do estudo:
Avaliar a mucosa da faringe, laringe superior, esôfago e estômago antes e após a inserção da sonda ETE durante cirurgia cardíaca usando endoscopia flexível.
Projeto:
Aberto, não randomizado, observador cego, estudo piloto. Critério de inclusão
- Cirurgia cardíaca planejada
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Necessidade clínica de uso intraoperatório de ecocardiografia transesofágica Critérios de exclusão
- Patologias gastrointestinais recentes (3-6 meses)
- Operações recentes do trato gastrointestinal superior (3-6 meses)
- Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
- Sem consentimento informado assinado
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
Após a indução da anestesia e inserção de todos os cateteres necessários (cateter arterial, cateter venoso central, cateter vesical e cateter arterial pulmonar, se indicado), um médico especialista realizará a endoscopia (Olympus; Hamburgo, Alemanha) da faringe, esôfago e estômago para excluir (mapear respectivamente) qualquer alteração da mucosa.
Imediatamente após a endoscopia será inserida a sonda transesofágica (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), coberta com um preservativo especial. A sonda TOE permanecerá 7-8 horas no trato GI.
Dois exames ecocardiográficos padrão são realizados rotineiramente durante a operação cardíaca; o primeiro (antes da incisão da pele) é atribuído como avaliação inicial da morfologia e função cardíaca; a segunda (após o desmame da circulação extracorpórea) é realizada para verificar o resultado do procedimento cirúrgico, respectivamente, para determinar a função cardíaca para a tomada de decisão do tratamento médico. Um exame TEE de rotina segue as diretrizes para visualizações TEE padrão e fluxo de trabalho do exame e inclui um mínimo de 11 visualizações até um máximo de 28 visualizações, dependendo do tipo de patologia. O tempo médio necessário para realizar um exame TEE padrão varia de 5 a 15 minutos.
Por esses motivos, o número de visualizações de ETE por exame, a duração de cada exame e as diferentes posições da sonda (esôfago superior, esôfago médio, transgástrico e transgástrico profundo) durante o exame e o tempo de permanência da sonda em cada posição serão relatados . Assim que a sonda TEE for removida, a segunda endoscopia será realizada na mesma ordem da endoscopia de linha de base.
Possíveis lesões da mucosa serão classificadas conforme descrito por Geene et al. (Greene 1999, #9) como segue: eritema, edema, hematoma, erosão da mucosa, petéquias e perfuração. Em particular faringe, esôfago superior, esôfago médio, cárdia, fundo gástrico e corpo gástrico serão examinados.
A análise do exame filmado será realizada pelo endoscopista em um segundo tempo off-line, de forma cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca planejada
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Necessidade clínica de uso intraoperatório de ecocardiografia transesofágica
Critério de exclusão:
- Patologias gastrointestinais recentes (3-6 meses)
- Operações recentes do trato gastrointestinal superior (3-6 meses)
- Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
- Sem consentimento informado assinado
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
- Tratamento antibiótico nos três meses anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: endoscopia
endoscopia do trato gastrointestinal superior
|
endoscopia da faringe, esôfago superior, esôfago médio, cárdia, fundo gástrico e corpo gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de lesão endoscópica leve da mucosa
Prazo: 7-8 horas
|
eritema, edema, hematoma, erosão da mucosa, petéquias ou perfuração da mucosa gastrointestinal superior
|
7-8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do exame
Prazo: 1 dia
|
Duração do exame TEE real
|
1 dia
|
|
incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: até 1 semana
|
Sangramento GI, Perfuração, dificuldade para engolir
|
até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 164/2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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