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Efeitos colaterais da ecocardiografia transesofágica

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Efeitos colaterais locais da ecocardiografia transesofágica

A ecocardiografia transesofágica é comumente usada durante a cirurgia cardíaca. As complicações da ecocardiografia transesofágica são raras (1,2%), mas muitas vezes são subestimadas e podem levar a perda de sangue não reconhecida e local de infecção.

Este estudo pretende avaliar a mucosa da faringe, laringe superior, esôfago e estômago antes e após a inserção da sonda de eco durante a cirurgia cardíaca com endoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ecocardiografia transesofágica é comumente usada durante a cirurgia cardíaca. As principais razões para seu uso são a avaliação da função cardíaca e da morfologia valvar antes e depois da cirurgia cardíaca.

As complicações da ecocardiografia transesofágica são raras (1,2%). As complicações descritas podem envolver o sistema gastrointestinal, cardiovascular ou respiratório.

A principal complicação da ecocardiografia transesofágica é a lesão local do trato gastrointestinal. Apenas sangramento maciço e perfuração foram relatados, pequenas lesões não são notadas no período pós-operatório imediato, mas podem desempenhar um papel importante, especialmente no desconforto do paciente, fonte de pequena perda de sangue não reconhecida e local de infecção. Como as bactérias da orofaringe são conhecidas por causar endocardite e infecção do enxerto, esse local de infecção pode ser de interesse especial em cirurgia cardíaca.

Objetivos do estudo:

Avaliar a mucosa da faringe, laringe superior, esôfago e estômago antes e após a inserção da sonda ETE durante cirurgia cardíaca usando endoscopia flexível.

Projeto:

Aberto, não randomizado, observador cego, estudo piloto. Critério de inclusão

  • Cirurgia cardíaca planejada
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Necessidade clínica de uso intraoperatório de ecocardiografia transesofágica Critérios de exclusão
  • Patologias gastrointestinais recentes (3-6 meses)
  • Operações recentes do trato gastrointestinal superior (3-6 meses)
  • Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
  • Sem consentimento informado assinado
  • Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica

Após a indução da anestesia e inserção de todos os cateteres necessários (cateter arterial, cateter venoso central, cateter vesical e cateter arterial pulmonar, se indicado), um médico especialista realizará a endoscopia (Olympus; Hamburgo, Alemanha) da faringe, esôfago e estômago para excluir (mapear respectivamente) qualquer alteração da mucosa.

Imediatamente após a endoscopia será inserida a sonda transesofágica (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), coberta com um preservativo especial. A sonda TOE permanecerá 7-8 horas no trato GI.

Dois exames ecocardiográficos padrão são realizados rotineiramente durante a operação cardíaca; o primeiro (antes da incisão da pele) é atribuído como avaliação inicial da morfologia e função cardíaca; a segunda (após o desmame da circulação extracorpórea) é realizada para verificar o resultado do procedimento cirúrgico, respectivamente, para determinar a função cardíaca para a tomada de decisão do tratamento médico. Um exame TEE de rotina segue as diretrizes para visualizações TEE padrão e fluxo de trabalho do exame e inclui um mínimo de 11 visualizações até um máximo de 28 visualizações, dependendo do tipo de patologia. O tempo médio necessário para realizar um exame TEE padrão varia de 5 a 15 minutos.

Por esses motivos, o número de visualizações de ETE por exame, a duração de cada exame e as diferentes posições da sonda (esôfago superior, esôfago médio, transgástrico e transgástrico profundo) durante o exame e o tempo de permanência da sonda em cada posição serão relatados . Assim que a sonda TEE for removida, a segunda endoscopia será realizada na mesma ordem da endoscopia de linha de base.

Possíveis lesões da mucosa serão classificadas conforme descrito por Geene et al. (Greene 1999, #9) como segue: eritema, edema, hematoma, erosão da mucosa, petéquias e perfuração. Em particular faringe, esôfago superior, esôfago médio, cárdia, fundo gástrico e corpo gástrico serão examinados.

A análise do exame filmado será realizada pelo endoscopista em um segundo tempo off-line, de forma cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca planejada
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Necessidade clínica de uso intraoperatório de ecocardiografia transesofágica

Critério de exclusão:

  • Patologias gastrointestinais recentes (3-6 meses)
  • Operações recentes do trato gastrointestinal superior (3-6 meses)
  • Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
  • Sem consentimento informado assinado
  • Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
  • Tratamento antibiótico nos três meses anteriores à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: endoscopia
endoscopia do trato gastrointestinal superior
endoscopia da faringe, esôfago superior, esôfago médio, cárdia, fundo gástrico e corpo gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesão endoscópica leve da mucosa
Prazo: 7-8 horas
eritema, edema, hematoma, erosão da mucosa, petéquias ou perfuração da mucosa gastrointestinal superior
7-8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do exame
Prazo: 1 dia
Duração do exame TEE real
1 dia
incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: até 1 semana
Sangramento GI, Perfuração, dificuldade para engolir
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 164/2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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