Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzoesophagealis echokardiográfia mellékhatásai

2018. február 7. frissítette: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

A transzoesophagealis echokardiográfia helyi mellékhatásai

A transzoesophagealis echokardiográfiát általában szívsebészeti beavatkozások során alkalmazzák. A transzoesophagealis echocardiographia szövődményei ritkák (1,2%), de gyakran alábecsülik őket, és fel nem ismert vérveszteséghez és a fertőzés helyéhez vezethetnek.

Ez a tanulmány a garat, a felső gége, a nyelőcső és a gyomor nyálkahártyáját kívánja felmérni az endoszkópos szívműtét során az echo szonda behelyezése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A transzoesophagealis echokardiográfiát általában szívsebészeti beavatkozások során alkalmazzák. Alkalmazásának fő oka a szívműtét és a billentyű morfológiájának értékelése a szívműtét előtt és után.

A transzoesophagealis echocardiographia szövődményei ritkák (1,2%). A leírt szövődmények érinthetik a gyomor-bélrendszert, a szív- és érrendszert vagy a légzőrendszert.

A transzoesophagealis echocardiographia fő szövődménye a gyomor-bél traktus helyi sérülése. Csak masszív vérzésről és perforációról számoltak be, kisebb sérüléseket a korai posztoperatív időszakban nem észlelnek, de fontos szerepet játszhatnak, különösen a betegek diszkomfortja, kisebb, fel nem ismert vérveszteség forrása és a fertőzés helye. Mivel az oropharyngealis baktériumokról ismert, hogy endocarditist és graftfertőzést okoznak, ez a fertőzési hely különösen érdekes lehet a szívsebészetben.

Tanulmányi célok:

A garat, a felső gége, a nyelőcső és a gyomor nyálkahártyájának felmérése szívműtét során a TEE szonda behelyezése előtt és után rugalmas endoszkópia segítségével.

Tervezés:

Nyílt, nem randomizált, megfigyelő vak, pilot vizsgálat. Bevételi kritériumok

  • Tervezett szívműtét
  • 18 év feletti életkor
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A transzoesophagealis echokardiográfia intraoperatív alkalmazásának klinikai szükségessége Kizárási kritériumok
  • Legutóbbi gasztrointesztinális patológiák (3-6 hónap)
  • A felső gyomor-bél traktus legutóbbi műtétei (3-6 hónap)
  • Az alanyok nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
  • A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatai

Az érzéstelenítés beindítása és az összes szükséges katéter (artériás katéter, centrális vénás katéter, hólyagkatéter és tüdőartéria katéter, ha szükséges) behelyezése után egy szakértő orvos elvégzi a garat, a nyelőcső és a gyomor endoszkópiáját (Olympus; Hamburg, Németország). a nyálkahártya bármilyen elváltozásának kizárása (illetve feltérképezése) érdekében.

Közvetlenül az endoszkópia után behelyezzük a transzoesophagealis szondát (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), speciális óvszerrel letakarva. A TOE szonda 7-8 órán át a GI traktusban marad.

Szívműtét során rutinszerűen két standard echokardiográfiás vizsgálatot végeznek; az elsőt (a bőrmetszés előtt) a szív morfológiájának és működésének kiindulási értékeléseként rendelik; a második (a cardiopulmonalis bypassról való leszoktatás után) a sebészeti beavatkozás eredményének ellenőrzésére, illetve a szívműködés meghatározására szolgál az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz. A rutin TEE-vizsgálat a standard TEE-nézetekre és a vizsgálati munkafolyamatokra vonatkozó irányelveket követi, és a patológia típusától függően legalább 11, de legfeljebb 28 nézetből áll. A standard TEE vizsgálat elvégzéséhez szükséges átlagos idő 5-15 perc között változik.

Ezen okok miatt jelenteni kell a vizsgálatonkénti TEE-nézetek számát, az egyes vizsgálatok hosszát és a különböző szondapozíciókat (nyelőcső felső, középső nyelőcső, transzgasztrikus és mély transzgasztrikus) a vizsgálat során, valamint a szonda minden pozícióban való tartózkodásának időtartamát. . Amint a TEE szondát eltávolították, a második endoszkópia ugyanabban a sorrendben történik, mint az alapvonal endoszkópia.

A nyálkahártya lehetséges elváltozásait Geene és mtsai. (Greene 1999, #9) a következők szerint: bőrpír, ödéma, hematoma, nyálkahártya-erózió, petechiák és perforáció. Különösen a garatot, a nyelőcső felső részét, a nyelőcső közepét, a szívet, a gyomorfeneket és a gyomortestet vizsgálják.

A filmes vizsgálat elemzését az endoszkópos szakorvos másodszor is off-line, vakon végzi el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett szívműtét
  • 18 év feletti életkor
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A transzoesophagealis echokardiográfia intraoperatív alkalmazásának klinikai szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi gasztrointesztinális patológiák (3-6 hónap)
  • A felső gyomor-bél traktus legutóbbi műtétei (3-6 hónap)
  • Az alanyok nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
  • A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatai
  • Antibiotikumos kezelés a műtét előtt három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: endoszkópia
a felső GI traktus endoszkópiája
garat, nyelőcső felső, középső nyelőcső, cardia, gyomorfenék, és gyomortest endoszkópiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endoszkópos enyhe nyálkahártya-sérülések előfordulása
Időkeret: 7-8 óra
bőrpír, ödéma, hematoma, nyálkahártya-erózió, petechiák vagy a felső GI nyálkahártya perforációja
7-8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizsgálat hossza
Időkeret: 1 nap
A tényleges TEE vizsgálat időtartama
1 nap
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
GI vérzés, perforáció, nyelési nehézségek
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 164/2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel