- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03432559
A transzoesophagealis echokardiográfia mellékhatásai
A transzoesophagealis echokardiográfia helyi mellékhatásai
A transzoesophagealis echokardiográfiát általában szívsebészeti beavatkozások során alkalmazzák. A transzoesophagealis echocardiographia szövődményei ritkák (1,2%), de gyakran alábecsülik őket, és fel nem ismert vérveszteséghez és a fertőzés helyéhez vezethetnek.
Ez a tanulmány a garat, a felső gége, a nyelőcső és a gyomor nyálkahártyáját kívánja felmérni az endoszkópos szívműtét során az echo szonda behelyezése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzoesophagealis echokardiográfiát általában szívsebészeti beavatkozások során alkalmazzák. Alkalmazásának fő oka a szívműtét és a billentyű morfológiájának értékelése a szívműtét előtt és után.
A transzoesophagealis echocardiographia szövődményei ritkák (1,2%). A leírt szövődmények érinthetik a gyomor-bélrendszert, a szív- és érrendszert vagy a légzőrendszert.
A transzoesophagealis echocardiographia fő szövődménye a gyomor-bél traktus helyi sérülése. Csak masszív vérzésről és perforációról számoltak be, kisebb sérüléseket a korai posztoperatív időszakban nem észlelnek, de fontos szerepet játszhatnak, különösen a betegek diszkomfortja, kisebb, fel nem ismert vérveszteség forrása és a fertőzés helye. Mivel az oropharyngealis baktériumokról ismert, hogy endocarditist és graftfertőzést okoznak, ez a fertőzési hely különösen érdekes lehet a szívsebészetben.
Tanulmányi célok:
A garat, a felső gége, a nyelőcső és a gyomor nyálkahártyájának felmérése szívműtét során a TEE szonda behelyezése előtt és után rugalmas endoszkópia segítségével.
Tervezés:
Nyílt, nem randomizált, megfigyelő vak, pilot vizsgálat. Bevételi kritériumok
- Tervezett szívműtét
- 18 év feletti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A transzoesophagealis echokardiográfia intraoperatív alkalmazásának klinikai szükségessége Kizárási kritériumok
- Legutóbbi gasztrointesztinális patológiák (3-6 hónap)
- A felső gyomor-bél traktus legutóbbi műtétei (3-6 hónap)
- Az alanyok nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
- A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatai
Az érzéstelenítés beindítása és az összes szükséges katéter (artériás katéter, centrális vénás katéter, hólyagkatéter és tüdőartéria katéter, ha szükséges) behelyezése után egy szakértő orvos elvégzi a garat, a nyelőcső és a gyomor endoszkópiáját (Olympus; Hamburg, Németország). a nyálkahártya bármilyen elváltozásának kizárása (illetve feltérképezése) érdekében.
Közvetlenül az endoszkópia után behelyezzük a transzoesophagealis szondát (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), speciális óvszerrel letakarva. A TOE szonda 7-8 órán át a GI traktusban marad.
Szívműtét során rutinszerűen két standard echokardiográfiás vizsgálatot végeznek; az elsőt (a bőrmetszés előtt) a szív morfológiájának és működésének kiindulási értékeléseként rendelik; a második (a cardiopulmonalis bypassról való leszoktatás után) a sebészeti beavatkozás eredményének ellenőrzésére, illetve a szívműködés meghatározására szolgál az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz. A rutin TEE-vizsgálat a standard TEE-nézetekre és a vizsgálati munkafolyamatokra vonatkozó irányelveket követi, és a patológia típusától függően legalább 11, de legfeljebb 28 nézetből áll. A standard TEE vizsgálat elvégzéséhez szükséges átlagos idő 5-15 perc között változik.
Ezen okok miatt jelenteni kell a vizsgálatonkénti TEE-nézetek számát, az egyes vizsgálatok hosszát és a különböző szondapozíciókat (nyelőcső felső, középső nyelőcső, transzgasztrikus és mély transzgasztrikus) a vizsgálat során, valamint a szonda minden pozícióban való tartózkodásának időtartamát. . Amint a TEE szondát eltávolították, a második endoszkópia ugyanabban a sorrendben történik, mint az alapvonal endoszkópia.
A nyálkahártya lehetséges elváltozásait Geene és mtsai. (Greene 1999, #9) a következők szerint: bőrpír, ödéma, hematoma, nyálkahártya-erózió, petechiák és perforáció. Különösen a garatot, a nyelőcső felső részét, a nyelőcső közepét, a szívet, a gyomorfeneket és a gyomortestet vizsgálják.
A filmes vizsgálat elemzését az endoszkópos szakorvos másodszor is off-line, vakon végzi el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett szívműtét
- 18 év feletti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A transzoesophagealis echokardiográfia intraoperatív alkalmazásának klinikai szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi gasztrointesztinális patológiák (3-6 hónap)
- A felső gyomor-bél traktus legutóbbi műtétei (3-6 hónap)
- Az alanyok nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
- A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatai
- Antibiotikumos kezelés a műtét előtt három hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: endoszkópia
a felső GI traktus endoszkópiája
|
garat, nyelőcső felső, középső nyelőcső, cardia, gyomorfenék, és gyomortest endoszkópiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endoszkópos enyhe nyálkahártya-sérülések előfordulása
Időkeret: 7-8 óra
|
bőrpír, ödéma, hematoma, nyálkahártya-erózió, petechiák vagy a felső GI nyálkahártya perforációja
|
7-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizsgálat hossza
Időkeret: 1 nap
|
A tényleges TEE vizsgálat időtartama
|
1 nap
|
|
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
GI vérzés, perforáció, nyelési nehézségek
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 164/2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .