- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03432559
Skutki uboczne echokardiografii przezprzełykowej
Lokalne skutki uboczne echokardiografii przezprzełykowej
Echokardiografia przezprzełykowa jest powszechnie stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych. Powikłania echokardiografii przezprzełykowej są rzadkie (1,2%), ale często bagatelizowane i mogą prowadzić do nierozpoznanej utraty krwi i miejsca zakażenia.
Celem pracy jest ocena błony śluzowej gardła, górnej części krtani, przełyku i żołądka przed i po wprowadzeniu echosondy podczas operacji kardiochirurgicznej z endoskopią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Echokardiografia przezprzełykowa jest powszechnie stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych. Głównymi powodami jego stosowania jest ocena czynności serca i morfologii zastawek przed i po operacjach kardiochirurgicznych.
Powikłania echokardiografii przezprzełykowej są rzadkie (1,2%). Opisane powikłania mogą dotyczyć układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego.
Głównym powikłaniem echokardiografii przezprzełykowej jest miejscowe uszkodzenie przewodu pokarmowego. Stwierdzono jedynie masywne krwawienie i perforację, niewielkie urazy nie są zauważane we wczesnym okresie pooperacyjnym, ale mogą odgrywać ważną rolę, zwłaszcza w dyskomforcie pacjentów, źródle niewielkiej nierozpoznanej utraty krwi i miejscu zakażenia. Ponieważ wiadomo, że bakterie jamy ustnej i gardła powodują zapalenie wsierdzia i zakażenie przeszczepu, to miejsce zakażenia może być szczególnie interesujące w kardiochirurgii.
Cele studiów:
Do oceny błony śluzowej gardła, górnej części krtani, przełyku i żołądka przed i po wprowadzeniu sondy TEE podczas operacji kardiochirurgicznych z wykorzystaniem endoskopii giętkiej.
Projekt:
Otwarte, nierandomizowane, zaślepione obserwatorem badanie pilotażowe. Kryteria przyjęcia
- Planowana operacja kardiochirurgiczna
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Kliniczna potrzeba śródoperacyjnego zastosowania echokardiografii przezprzełykowej Kryteria wykluczenia
- Świeże patologie przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
- Niedawne operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
Po indukcji znieczulenia i wprowadzeniu wszystkich potrzebnych cewników (cewnik tętniczy, cewnik do żyły centralnej, cewnik do pęcherza i cewnik do tętnicy płucnej, jeśli jest to wskazane) lekarz specjalista przeprowadzi endoskopię (Olympus; Hamburg, Niemcy) gardła, przełyku i żołądka w celu wykluczenia (odpowiednio zmapowania) jakichkolwiek zmian w błonie śluzowej.
Bezpośrednio po endoskopii zakładana jest sonda przezprzełykowa (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), osłonięta specjalną prezerwatywą. Sonda TOE pozostaje w przewodzie pokarmowym przez 7-8 godzin.
Podczas operacji kardiochirurgicznej rutynowo wykonuje się dwa standardowe badania echokardiograficzne; pierwszy (przed nacięciem skóry) jest przypisany jako wyjściowa ocena morfologii i funkcji serca; drugi (po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego) wykonywany jest w celu sprawdzenia wyniku zabiegu chirurgicznego lub określenia funkcji serca w celu podjęcia decyzji o leczeniu zachowawczym. Rutynowe badanie TEE jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi standardowych widoków TEE i procedury badania i obejmuje od minimum 11 do maksymalnie 28 widoków, w zależności od rodzaju patologii. Średni czas potrzebny na wykonanie standardowego badania TEE waha się od 5-15 minut.
Z tych powodów liczba projekcji TEE na badanie, długość każdego badania i różne pozycje sondy (górna część przełyku, środkowa część przełyku, przezżołądkowa i głęboka przezżołądkowa) podczas badania oraz długość pobytu sondy w każdej pozycji zostaną zgłoszone . Jak tylko sonda TEE zostanie usunięta, druga endoskopia zostanie przeprowadzona w tej samej kolejności, co podstawowa endoskopia.
Możliwe uszkodzenia błony śluzowej zostaną sklasyfikowane zgodnie z opisem Geene i in. (Greene 1999, #9) w następujący sposób: rumień, obrzęk, krwiak, nadżerka błony śluzowej, wybroczyny i perforacja. W szczególności zbadane zostanie gardło, górna część przełyku, środkowa część przełyku, wpust, dno żołądka i trzon żołądka.
Analiza sfilmowanego badania zostanie przeprowadzona przez endoskopistę po raz drugi off-line, w sposób ślepy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja kardiochirurgiczna
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Kliniczna potrzeba śródoperacyjnego zastosowania echokardiografii przezprzełykowej
Kryteria wyłączenia:
- Świeże patologie przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
- Niedawne operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
- Leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: endoskopia
endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
endoskopia gardła, górnego przełyku, środkowego przełyku, wpustu, dna żołądka, trzonu żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość endoskopowych łagodnych uszkodzeń błony śluzowej
Ramy czasowe: 7-8 godzin
|
rumień, obrzęk, krwiak, nadżerka błony śluzowej, wybroczyny lub perforacja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
7-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość egzaminu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania właściwego badania TEE
|
1 dzień
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego, Perforacja, trudności w połykaniu
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 164/2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia