Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne echokardiografii przezprzełykowej

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokalne skutki uboczne echokardiografii przezprzełykowej

Echokardiografia przezprzełykowa jest powszechnie stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych. Powikłania echokardiografii przezprzełykowej są rzadkie (1,2%), ale często bagatelizowane i mogą prowadzić do nierozpoznanej utraty krwi i miejsca zakażenia.

Celem pracy jest ocena błony śluzowej gardła, górnej części krtani, przełyku i żołądka przed i po wprowadzeniu echosondy podczas operacji kardiochirurgicznej z endoskopią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Echokardiografia przezprzełykowa jest powszechnie stosowana podczas operacji kardiochirurgicznych. Głównymi powodami jego stosowania jest ocena czynności serca i morfologii zastawek przed i po operacjach kardiochirurgicznych.

Powikłania echokardiografii przezprzełykowej są rzadkie (1,2%). Opisane powikłania mogą dotyczyć układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego.

Głównym powikłaniem echokardiografii przezprzełykowej jest miejscowe uszkodzenie przewodu pokarmowego. Stwierdzono jedynie masywne krwawienie i perforację, niewielkie urazy nie są zauważane we wczesnym okresie pooperacyjnym, ale mogą odgrywać ważną rolę, zwłaszcza w dyskomforcie pacjentów, źródle niewielkiej nierozpoznanej utraty krwi i miejscu zakażenia. Ponieważ wiadomo, że bakterie jamy ustnej i gardła powodują zapalenie wsierdzia i zakażenie przeszczepu, to miejsce zakażenia może być szczególnie interesujące w kardiochirurgii.

Cele studiów:

Do oceny błony śluzowej gardła, górnej części krtani, przełyku i żołądka przed i po wprowadzeniu sondy TEE podczas operacji kardiochirurgicznych z wykorzystaniem endoskopii giętkiej.

Projekt:

Otwarte, nierandomizowane, zaślepione obserwatorem badanie pilotażowe. Kryteria przyjęcia

  • Planowana operacja kardiochirurgiczna
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kliniczna potrzeba śródoperacyjnego zastosowania echokardiografii przezprzełykowej Kryteria wykluczenia
  • Świeże patologie przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
  • Niedawne operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej

Po indukcji znieczulenia i wprowadzeniu wszystkich potrzebnych cewników (cewnik tętniczy, cewnik do żyły centralnej, cewnik do pęcherza i cewnik do tętnicy płucnej, jeśli jest to wskazane) lekarz specjalista przeprowadzi endoskopię (Olympus; Hamburg, Niemcy) gardła, przełyku i żołądka w celu wykluczenia (odpowiednio zmapowania) jakichkolwiek zmian w błonie śluzowej.

Bezpośrednio po endoskopii zakładana jest sonda przezprzełykowa (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), osłonięta specjalną prezerwatywą. Sonda TOE pozostaje w przewodzie pokarmowym przez 7-8 godzin.

Podczas operacji kardiochirurgicznej rutynowo wykonuje się dwa standardowe badania echokardiograficzne; pierwszy (przed nacięciem skóry) jest przypisany jako wyjściowa ocena morfologii i funkcji serca; drugi (po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego) wykonywany jest w celu sprawdzenia wyniku zabiegu chirurgicznego lub określenia funkcji serca w celu podjęcia decyzji o leczeniu zachowawczym. Rutynowe badanie TEE jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi standardowych widoków TEE i procedury badania i obejmuje od minimum 11 do maksymalnie 28 widoków, w zależności od rodzaju patologii. Średni czas potrzebny na wykonanie standardowego badania TEE waha się od 5-15 minut.

Z tych powodów liczba projekcji TEE na badanie, długość każdego badania i różne pozycje sondy (górna część przełyku, środkowa część przełyku, przezżołądkowa i głęboka przezżołądkowa) podczas badania oraz długość pobytu sondy w każdej pozycji zostaną zgłoszone . Jak tylko sonda TEE zostanie usunięta, druga endoskopia zostanie przeprowadzona w tej samej kolejności, co podstawowa endoskopia.

Możliwe uszkodzenia błony śluzowej zostaną sklasyfikowane zgodnie z opisem Geene i in. (Greene 1999, #9) w następujący sposób: rumień, obrzęk, krwiak, nadżerka błony śluzowej, wybroczyny i perforacja. W szczególności zbadane zostanie gardło, górna część przełyku, środkowa część przełyku, wpust, dno żołądka i trzon żołądka.

Analiza sfilmowanego badania zostanie przeprowadzona przez endoskopistę po raz drugi off-line, w sposób ślepy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja kardiochirurgiczna
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kliniczna potrzeba śródoperacyjnego zastosowania echokardiografii przezprzełykowej

Kryteria wyłączenia:

  • Świeże patologie przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
  • Niedawne operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego (3-6 miesięcy)
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
  • Leczenie antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: endoskopia
endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
endoskopia gardła, górnego przełyku, środkowego przełyku, wpustu, dna żołądka, trzonu żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość endoskopowych łagodnych uszkodzeń błony śluzowej
Ramy czasowe: 7-8 godzin
rumień, obrzęk, krwiak, nadżerka błony śluzowej, wybroczyny lub perforacja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego
7-8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość egzaminu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania właściwego badania TEE
1 dzień
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Krwawienie z przewodu pokarmowego, Perforacja, trudności w połykaniu
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 164/2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na endoskopia

Subskrybuj