- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03432559
Biverkningar av transesofageal ekokardiografi
Lokala biverkningar av transesofageal ekokardiografi
Transesofageal ekokardiografi används ofta vid hjärtkirurgi. Komplikationer av transesofageal ekokardiografi är sällsynta (1,2%), men är ofta underskattade och kan leda till okänd blodförlust och infektionsställe.
Denna studie vill bedöma slemhinnan i svalget, övre struphuvudet, matstrupen och magsäcken före och efter ekosondsinsättning under hjärtkirurgi med endoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transesofageal ekokardiografi används ofta vid hjärtkirurgi. Huvudskälen till dess användning är utvärdering av hjärtfunktion och klaffmorfologi före och efter hjärtkirurgi.
Komplikationer av transesofageal ekokardiografi är sällsynta (1,2%). Beskrivna komplikationer kan involvera gastrointestinala, kardiovaskulära eller andningsorgan.
Den största komplikationen av transesofageal ekokardiografi är lokal skada i mag-tarmkanalen. Endast massiv blödning och perforation rapporterades, mindre skador märks inte i den tidiga postoperativa perioden men kan spela en viktig roll, särskilt vid obehag hos patienter, källa till mindre okänd blodförlust och infektionsställe. Eftersom orofaryngeala bakterier är kända för att orsaka endokardit och transplantatinfektion, kan detta infektionsställe vara av speciellt intresse vid hjärtkirurgi.
Studiemål:
Att bedöma slemhinnan i svalget, övre struphuvudet, matstrupen och magsäcken före och efter införande av TEE-sond under hjärtkirurgi med flexibel endoskopi.
Design:
Öppen, inte randomiserad, observatörblindad, pilotstudie. Inklusionskriterier
- Planerad hjärtoperation
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Kliniskt behov av intraoperativ användning av transesofageal ekokardiografi Exklusionskriterier
- Senaste gastrointestinala patologier (3-6 månader)
- Senaste operationer i övre mag-tarmkanalen (3-6 månader)
- Ämnen som inte kan förstå studieprocedurer
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
Efter induktion av anestesi och införande av alla nödvändiga katetrar (artärkateter, central venkateter, blåskateter och lungartärkateter, om så krävs) kommer en expertläkare att utföra endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) av svalg, matstrupe och magsäck för att utesluta (respektive kartlägga) varje förändring av slemhinnan.
Omedelbart efter endoskopi kommer den transesofageala sonden (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), täckt med en speciell kondom, att sättas in. TOE-sonden förblir 7-8 timmar i mag-tarmkanalen.
Två vanliga ekokardiografiska undersökningar utförs rutinmässigt under hjärtoperationer; den första (före hudsnittet) tilldelas som baslinjeutvärdering av hjärtmorfologi och hjärtfunktion; den andra (efter avvänjning från kardiopulmonell bypass) utförs för att kontrollera resultatet av det kirurgiska ingreppet respektive för att fastställa hjärtfunktionen för beslutsfattande av medicinsk behandling. En rutinmässig TEE - undersökning följer riktlinjer för standard TEE-vyer och undersökningsarbetsflöde och inkluderar minst 11 vyer upp till maximalt 28 vyer, beroende på typ av patologi. Den genomsnittliga tiden som krävs för att utföra en standard TEE-undersökning varierar från 5-15 minuter.
Av dessa skäl kommer antalet TEE-visningar per undersökning, längden på varje undersökning och de olika sondpositionerna (övre esofagus, mitten av esofagus, transgastrisk och djup transgastrisk) under undersökningen och längden på sondens vistelse i varje position att rapporteras . Så snart TEE-sonden har tagits bort kommer den andra endoskopin att utföras i samma ordning som baslinjeendoskopin.
Möjliga lesioner i slemhinnan kommer att klassificeras enligt beskrivning av Geene et al. (Greene 1999, #9) enligt följande: erytem, ödem, hematom, slemhinneerosion, petekier och perforering. Särskilt svalget, övre matstrupen, mitten av matstrupen, cardia, magfundus och magkroppen kommer att undersökas.
Analysen av filmad undersökning kommer att utföras av endoskopisten en andra gång off-line, på ett blindt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad hjärtoperation
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Kliniskt behov av intraoperativ användning av transesofageal ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Senaste gastrointestinala patologier (3-6 månader)
- Senaste operationer i övre mag-tarmkanalen (3-6 månader)
- Ämnen som inte kan förstå studieprocedurer
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
- Antibiotisk behandling inom tre månader före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: endoskopi
endoskopi av övre mag-tarmkanalen
|
endoskopi av svalget, övre matstrupen, mitten av matstrupen, cardia, magfundus, och magkroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av endoskopisk mild slemhinneskada
Tidsram: 7-8 timmar
|
erytem, ödem, hematom, slemhinneerosion, petekier eller perforering av den övre GI-slemhinnan
|
7-8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersökningens längd
Tidsram: 1 dag
|
Den faktiska TEE-undersökningens varaktighet
|
1 dag
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
|
GI-blödning, Perforation, sväljsvårigheter
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 164/2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .