Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biverkningar av transesofageal ekokardiografi

7 februari 2018 uppdaterad av: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Lokala biverkningar av transesofageal ekokardiografi

Transesofageal ekokardiografi används ofta vid hjärtkirurgi. Komplikationer av transesofageal ekokardiografi är sällsynta (1,2%), men är ofta underskattade och kan leda till okänd blodförlust och infektionsställe.

Denna studie vill bedöma slemhinnan i svalget, övre struphuvudet, matstrupen och magsäcken före och efter ekosondsinsättning under hjärtkirurgi med endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transesofageal ekokardiografi används ofta vid hjärtkirurgi. Huvudskälen till dess användning är utvärdering av hjärtfunktion och klaffmorfologi före och efter hjärtkirurgi.

Komplikationer av transesofageal ekokardiografi är sällsynta (1,2%). Beskrivna komplikationer kan involvera gastrointestinala, kardiovaskulära eller andningsorgan.

Den största komplikationen av transesofageal ekokardiografi är lokal skada i mag-tarmkanalen. Endast massiv blödning och perforation rapporterades, mindre skador märks inte i den tidiga postoperativa perioden men kan spela en viktig roll, särskilt vid obehag hos patienter, källa till mindre okänd blodförlust och infektionsställe. Eftersom orofaryngeala bakterier är kända för att orsaka endokardit och transplantatinfektion, kan detta infektionsställe vara av speciellt intresse vid hjärtkirurgi.

Studiemål:

Att bedöma slemhinnan i svalget, övre struphuvudet, matstrupen och magsäcken före och efter införande av TEE-sond under hjärtkirurgi med flexibel endoskopi.

Design:

Öppen, inte randomiserad, observatörblindad, pilotstudie. Inklusionskriterier

  • Planerad hjärtoperation
  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kliniskt behov av intraoperativ användning av transesofageal ekokardiografi Exklusionskriterier
  • Senaste gastrointestinala patologier (3-6 månader)
  • Senaste operationer i övre mag-tarmkanalen (3-6 månader)
  • Ämnen som inte kan förstå studieprocedurer
  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi

Efter induktion av anestesi och införande av alla nödvändiga katetrar (artärkateter, central venkateter, blåskateter och lungartärkateter, om så krävs) kommer en expertläkare att utföra endoskopi (Olympus; Hamburg, Tyskland) av svalg, matstrupe och magsäck för att utesluta (respektive kartlägga) varje förändring av slemhinnan.

Omedelbart efter endoskopi kommer den transesofageala sonden (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), täckt med en speciell kondom, att sättas in. TOE-sonden förblir 7-8 timmar i mag-tarmkanalen.

Två vanliga ekokardiografiska undersökningar utförs rutinmässigt under hjärtoperationer; den första (före hudsnittet) tilldelas som baslinjeutvärdering av hjärtmorfologi och hjärtfunktion; den andra (efter avvänjning från kardiopulmonell bypass) utförs för att kontrollera resultatet av det kirurgiska ingreppet respektive för att fastställa hjärtfunktionen för beslutsfattande av medicinsk behandling. En rutinmässig TEE - undersökning följer riktlinjer för standard TEE-vyer och undersökningsarbetsflöde och inkluderar minst 11 vyer upp till maximalt 28 vyer, beroende på typ av patologi. Den genomsnittliga tiden som krävs för att utföra en standard TEE-undersökning varierar från 5-15 minuter.

Av dessa skäl kommer antalet TEE-visningar per undersökning, längden på varje undersökning och de olika sondpositionerna (övre esofagus, mitten av esofagus, transgastrisk och djup transgastrisk) under undersökningen och längden på sondens vistelse i varje position att rapporteras . Så snart TEE-sonden har tagits bort kommer den andra endoskopin att utföras i samma ordning som baslinjeendoskopin.

Möjliga lesioner i slemhinnan kommer att klassificeras enligt beskrivning av Geene et al. (Greene 1999, #9) enligt följande: erytem, ​​ödem, hematom, slemhinneerosion, petekier och perforering. Särskilt svalget, övre matstrupen, mitten av matstrupen, cardia, magfundus och magkroppen kommer att undersökas.

Analysen av filmad undersökning kommer att utföras av endoskopisten en andra gång off-line, på ett blindt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad hjärtoperation
  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kliniskt behov av intraoperativ användning av transesofageal ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Senaste gastrointestinala patologier (3-6 månader)
  • Senaste operationer i övre mag-tarmkanalen (3-6 månader)
  • Ämnen som inte kan förstå studieprocedurer
  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
  • Antibiotisk behandling inom tre månader före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: endoskopi
endoskopi av övre mag-tarmkanalen
endoskopi av svalget, övre matstrupen, mitten av matstrupen, cardia, magfundus, och magkroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av endoskopisk mild slemhinneskada
Tidsram: 7-8 timmar
erytem, ​​ödem, hematom, slemhinneerosion, petekier eller perforering av den övre GI-slemhinnan
7-8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undersökningens längd
Tidsram: 1 dag
Den faktiska TEE-undersökningens varaktighet
1 dag
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
GI-blödning, Perforation, sväljsvårigheter
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 164/2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera