- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432559
Efectos secundarios de la ecocardiografía transesofágica
Efectos secundarios locales de la ecocardiografía transesofágica
La ecocardiografía transesofágica se usa comúnmente durante la cirugía cardíaca. Las complicaciones de la ecocardiografía transesofágica son raras (1,2 %), pero a menudo se subestiman y pueden conducir a una pérdida de sangre y un sitio de infección no reconocidos.
Este estudio quiere evaluar la mucosa de la faringe, la laringe superior, el esófago y el estómago antes y después de la inserción de la ecosonda durante la cirugía cardíaca con endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecocardiografía transesofágica se usa comúnmente durante la cirugía cardíaca. Las principales razones para su uso son la evaluación de la función cardíaca y la morfología de las válvulas antes y después de la cirugía cardíaca.
Las complicaciones de la ecocardiografía transesofágica son raras (1,2%). Las complicaciones descritas pueden afectar al sistema gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.
La principal complicación de la ecocardiografía transesofágica es la lesión local del tubo digestivo. Solo se informaron hemorragia masiva y perforación, las lesiones menores no se notaron en el período posoperatorio temprano, pero pueden desempeñar un papel importante, especialmente en la incomodidad de los pacientes, la fuente de pérdida de sangre menor no reconocida y el sitio de infección. Como se sabe que las bacterias orofaríngeas causan endocarditis e infección del injerto, este sitio de infección puede ser de especial interés en la cirugía cardíaca.
Objetivos del estudio:
Para evaluar la mucosa de la faringe, la laringe superior, el esófago y el estómago antes y después de la inserción de la sonda TEE durante la cirugía cardíaca mediante endoscopia flexible.
Diseño:
Estudio piloto abierto, no aleatorizado, con cegamiento del observador. Criterios de inclusión
- Cirugía cardiaca planificada
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Necesidad clínica de uso intraoperatorio de ecocardiografía transesofágica Criterios de exclusión
- Patologías gastrointestinales recientes (3-6 meses)
- Operaciones recientes del tracto gastrointestinal superior (3-6 meses)
- Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
- Sin consentimiento informado firmado
- Contraindicaciones de la ecocardiografía transesofágica
Después de la inducción de la anestesia y la inserción de todos los catéteres necesarios (catéter arterial, catéter venoso central, catéter vesical y catéter de arteria pulmonar, si está indicado), un médico experto realizará la endoscopia (Olympus; Hamburgo, Alemania) de faringe, esófago y estómago. con el fin de excluir (mapear respectivamente) cualquier alteración de la mucosa.
Inmediatamente después de la endoscopia se colocará la sonda transesofágica (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), cubierta con un preservativo especial. La sonda TOE permanecerá de 7 a 8 horas en el tracto gastrointestinal.
Dos exámenes ecocardiográficos estándar se realizan de forma rutinaria durante la operación cardíaca; la primera (antes de la incisión cutánea) se asigna como evaluación inicial de la morfología y función cardíacas; el segundo (después del destete del bypass cardiopulmonar) se realiza para verificar el resultado del procedimiento quirúrgico, respectivamente, para determinar la función cardíaca para la toma de decisiones de tratamiento médico. Un TEE de rutina: el examen sigue las pautas para las vistas estándar de TEE y el flujo de trabajo del examen e incluye un mínimo de 11 vistas hasta un máximo de 28 vistas, según el tipo de patología. El tiempo promedio necesario para realizar un examen TEE estándar varía de 5 a 15 minutos.
Por estas razones, se informará el número de vistas de ETE por examen, la duración de cada examen y las diferentes posiciones de la sonda (esófago superior, esofágico medio, transgástrico y transgástrico profundo) durante el examen y la duración de la estancia de la sonda en cada posición. . Tan pronto como se haya retirado la sonda de TEE, la segunda endoscopia se realizará en el mismo orden que la endoscopia de referencia.
Las posibles lesiones de la mucosa se clasificarán según lo descrito por Geene et al. (Greene 1999, #9) de la siguiente manera: eritema, edema, hematoma, erosión de la mucosa, petequias y perforación. En particular, se examinarán la faringe, el esófago superior, el esófago medio, el cardias, el fondo gástrico y el cuerpo gástrico.
El análisis del examen filmado será realizado por el endoscopista en un segundo tiempo fuera de línea, de manera ciega.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca planificada
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Necesidad clínica del uso intraoperatorio de la ecocardiografía transesofágica
Criterio de exclusión:
- Patologías gastrointestinales recientes (3-6 meses)
- Operaciones recientes del tracto gastrointestinal superior (3-6 meses)
- Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
- Sin consentimiento informado firmado
- Contraindicaciones de la ecocardiografía transesofágica
- Tratamiento antibiótico dentro de los tres meses previos a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: endoscopia
endoscopia del tracto GI superior
|
endoscopia de faringe, esófago superior, esófago medio, cardias, fundus gástrico y cuerpo gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de lesión mucosa leve endoscópica
Periodo de tiempo: 7-8 horas
|
eritema, edema, hematoma, erosión de la mucosa, petequias o perforación de la mucosa GI superior
|
7-8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del examen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración del examen TEE real
|
1 día
|
|
incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Sangrado gastrointestinal, perforación, dificultades para tragar
|
hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 164/2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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