Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos secundarios de la ecocardiografía transesofágica

7 de febrero de 2018 actualizado por: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Efectos secundarios locales de la ecocardiografía transesofágica

La ecocardiografía transesofágica se usa comúnmente durante la cirugía cardíaca. Las complicaciones de la ecocardiografía transesofágica son raras (1,2 %), pero a menudo se subestiman y pueden conducir a una pérdida de sangre y un sitio de infección no reconocidos.

Este estudio quiere evaluar la mucosa de la faringe, la laringe superior, el esófago y el estómago antes y después de la inserción de la ecosonda durante la cirugía cardíaca con endoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecocardiografía transesofágica se usa comúnmente durante la cirugía cardíaca. Las principales razones para su uso son la evaluación de la función cardíaca y la morfología de las válvulas antes y después de la cirugía cardíaca.

Las complicaciones de la ecocardiografía transesofágica son raras (1,2%). Las complicaciones descritas pueden afectar al sistema gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.

La principal complicación de la ecocardiografía transesofágica es la lesión local del tubo digestivo. Solo se informaron hemorragia masiva y perforación, las lesiones menores no se notaron en el período posoperatorio temprano, pero pueden desempeñar un papel importante, especialmente en la incomodidad de los pacientes, la fuente de pérdida de sangre menor no reconocida y el sitio de infección. Como se sabe que las bacterias orofaríngeas causan endocarditis e infección del injerto, este sitio de infección puede ser de especial interés en la cirugía cardíaca.

Objetivos del estudio:

Para evaluar la mucosa de la faringe, la laringe superior, el esófago y el estómago antes y después de la inserción de la sonda TEE durante la cirugía cardíaca mediante endoscopia flexible.

Diseño:

Estudio piloto abierto, no aleatorizado, con cegamiento del observador. Criterios de inclusión

  • Cirugía cardiaca planificada
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Necesidad clínica de uso intraoperatorio de ecocardiografía transesofágica Criterios de exclusión
  • Patologías gastrointestinales recientes (3-6 meses)
  • Operaciones recientes del tracto gastrointestinal superior (3-6 meses)
  • Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
  • Sin consentimiento informado firmado
  • Contraindicaciones de la ecocardiografía transesofágica

Después de la inducción de la anestesia y la inserción de todos los catéteres necesarios (catéter arterial, catéter venoso central, catéter vesical y catéter de arteria pulmonar, si está indicado), un médico experto realizará la endoscopia (Olympus; Hamburgo, Alemania) de faringe, esófago y estómago. con el fin de excluir (mapear respectivamente) cualquier alteración de la mucosa.

Inmediatamente después de la endoscopia se colocará la sonda transesofágica (6T, 6T-RS, 6Tc, 6Tc-RS Vivid GE; USA; X7-2T, S7-2omni, Philips), cubierta con un preservativo especial. La sonda TOE permanecerá de 7 a 8 horas en el tracto gastrointestinal.

Dos exámenes ecocardiográficos estándar se realizan de forma rutinaria durante la operación cardíaca; la primera (antes de la incisión cutánea) se asigna como evaluación inicial de la morfología y función cardíacas; el segundo (después del destete del bypass cardiopulmonar) se realiza para verificar el resultado del procedimiento quirúrgico, respectivamente, para determinar la función cardíaca para la toma de decisiones de tratamiento médico. Un TEE de rutina: el examen sigue las pautas para las vistas estándar de TEE y el flujo de trabajo del examen e incluye un mínimo de 11 vistas hasta un máximo de 28 vistas, según el tipo de patología. El tiempo promedio necesario para realizar un examen TEE estándar varía de 5 a 15 minutos.

Por estas razones, se informará el número de vistas de ETE por examen, la duración de cada examen y las diferentes posiciones de la sonda (esófago superior, esofágico medio, transgástrico y transgástrico profundo) durante el examen y la duración de la estancia de la sonda en cada posición. . Tan pronto como se haya retirado la sonda de TEE, la segunda endoscopia se realizará en el mismo orden que la endoscopia de referencia.

Las posibles lesiones de la mucosa se clasificarán según lo descrito por Geene et al. (Greene 1999, #9) de la siguiente manera: eritema, edema, hematoma, erosión de la mucosa, petequias y perforación. En particular, se examinarán la faringe, el esófago superior, el esófago medio, el cardias, el fondo gástrico y el cuerpo gástrico.

El análisis del examen filmado será realizado por el endoscopista en un segundo tiempo fuera de línea, de manera ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiaca planificada
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Necesidad clínica del uso intraoperatorio de la ecocardiografía transesofágica

Criterio de exclusión:

  • Patologías gastrointestinales recientes (3-6 meses)
  • Operaciones recientes del tracto gastrointestinal superior (3-6 meses)
  • Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
  • Sin consentimiento informado firmado
  • Contraindicaciones de la ecocardiografía transesofágica
  • Tratamiento antibiótico dentro de los tres meses previos a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: endoscopia
endoscopia del tracto GI superior
endoscopia de faringe, esófago superior, esófago medio, cardias, fundus gástrico y cuerpo gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de lesión mucosa leve endoscópica
Periodo de tiempo: 7-8 horas
eritema, edema, hematoma, erosión de la mucosa, petequias o perforación de la mucosa GI superior
7-8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del examen
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del examen TEE real
1 día
incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Sangrado gastrointestinal, perforación, dificultades para tragar
hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Weber, M.D.Ph.D., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 164/2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado gastrointestinal superior

Ensayos clínicos sobre endoscopia

Suscribir