BB-401 在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌中的研究
2020年4月13日 更新者：Benitec BioPharma Ltd
肿瘤内 EGFR 反义 DNA (BB-401) 在所有可用标准疗法均失败的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中的 2 期试验
本研究的目的是评估肿瘤内注射表皮生长因子受体 (EGFR) 反义 DNA (BB-401) 在转移性/复发性 HNSCC 患者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- Irkutsk Oncology Center
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- Clinical Oncology Dispensary #1
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Leningrad Region、俄罗斯联邦
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint Petersburg City Oncology Clinic
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- The Chris O'Brien Lifehouse
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚
- Calvary Central Districts Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 HNSCC
- 未能（或没有资格/拒绝接受）所有可用的标准疗法
- 稳定的、经过治疗的脑转移瘤
- 一个目标病变定义为可测量（通过 RECIST v1.1），最大最长直径为 4 厘米，适合注射
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 同意在基线和治疗结束时对选定的原发性病变进行活检，并在可能的情况下对第二个未治疗的病变进行活检
- 对于基于化学疗法的治疗方案，停止抗癌治疗至少 3 周或 5 个半衰期，或停止任何治疗性生物制品治疗或任何类型的研究性治疗 4 周
关键排除标准：
- 鼻咽癌
- 联合抗癌治疗
- 先前治疗未解决的毒性
- 指示病灶有出血或临床显着肿胀/炎症风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BB-401
BB-401瘤内注射
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BB-401 1.92ug/mL 瘤内注射，每周一次，最多 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射肿瘤的总体反应 (OR)
大体时间：最多 20 个月（研究的估计长度）
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总体反应定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会 1.1 版提出的国际标准评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)
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最多 20 个月（研究的估计长度）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗访视结束（第 9 周）至研究结束（长达 18 个月）
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DCR 是在治疗访视结束时实现疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者子集上测量的。
DCR 将定义为使用 RECIST v1.1 标准评估时显示无疾病进展的这些受试者的比例
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治疗访视结束（第 9 周）至研究结束（长达 18 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 20 个月（预计学习时间）
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PFS 将被定义为从第一次治疗给药到第一次观察到使用 RECIST v1.1 标准评估的记录的疾病进展的时间
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长达 20 个月（预计学习时间）
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总生存期（OS）
大体时间：长达 20 个月（预计学习时间）
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OS 将被定义为从第一次治疗给药到因任何原因死亡的时间
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长达 20 个月（预计学习时间）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：20个月（预计学习时间）
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将对实现 CR、PR 或 SD 反应的患者子集进行 DoR 评估。
DoR 将从首次满足响应标准的时间开始测量，直到客观记录进行性疾病的第一个日期，或因任何原因死亡的日期
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20个月（预计学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于主要和次要结果测量的去标识化的个人参与者数据将可用于中期分析，并在整个研究过程中定期提供给数据安全监测委员会
IPD 共享时间框架
数据将在数据切断/锁定后 6-8 周内可用
IPD 共享访问标准
数据将仅提供给数据安全监测委员会和中期分析成员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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