A BB-401 vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
2020. április 13. frissítette: Benitec BioPharma Ltd
Az intratumorális EGFR antiszensz DNS (BB-401) 2. fázisú vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél, akiknél az összes elérhető standard terápia sikertelen volt
Ennek a vizsgálatnak a célja az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) AntiSense DNS (BB-401) intratumorális injekciók biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése metasztatikus/rekurrens HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
- Calvary Central Districts Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció
- Irkutsk Oncology Center
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Clinical Oncology Dispensary #1
-
Leningrad Region, Orosz Föderáció
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint Petersburg City Oncology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HNSCC
- Sikertelen (vagy nem jogosult/elutasítja) az összes elérhető standard terápiát
- Stabil, kezelt agyi áttétek
- Egy mérhetőnek definiált céllézió (a RECIST v1.1-en keresztül), amelynek maximális átmérője 4 cm, és alkalmas injekciózásra
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- Fogadja el, hogy a kiinduláskor és a kezelés végén biopsziát készít egy kiválasztott elsődleges lézióról, és ahol lehetséges, egy második kezeletlen lézióról
- A rákellenes terápia leállítása legalább 3 hétre vagy 5 felezési időre kemoterápia alapú kezelés esetén, vagy 4 hétre bármilyen terápiás biológiai terápiától vagy bármilyen típusú vizsgálati terápia után
Főbb kizárási kritériumok:
- Orrgarat karcinóma
- Egyidejű rákellenes terápia
- Megoldatlan toxicitások a korábbi kezelésekből
- Azok a betegek, akiknél az indikátor elváltozás fennáll a vérzés vagy klinikailag jelentős duzzanat/gyulladás kockázatának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BB-401
BB-401 Intratumorális injekció
|
BB-401 1,92 ug/ml intratumorális injekciók, hetente legfeljebb 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injektált daganat általános válasza (OR).
Időkeret: Legfeljebb 20 hónap (a vizsgálat becsült időtartama)
|
Az általános válasz teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálható, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság 1.1-es verziója által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékelték ki.
|
Legfeljebb 20 hónap (a vizsgálat becsült időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A kezelés végétől (9. hét) a vizsgálat végéig (18 hónapig)
|
A DCR-t az alanyok egy részhalmazán mérik, akik stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el a kezelés végén.
A DCR ezen alanyok azon arányaként lesz meghatározva, akik a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelve a betegség progressziójának hiányát mutatják.
|
A kezelés végétől (9. hét) a vizsgálat végéig (18 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 20 hónap (a tanulmányok becsült időtartama)
|
A PFS az első kezelés beadásától a betegség dokumentált progressziójának első megfigyeléséig eltelt idő, a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelve.
|
Legfeljebb 20 hónap (a tanulmányok becsült időtartama)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 20 hónap (a tanulmányok becsült időtartama)
|
Az OS az első kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Legfeljebb 20 hónap (a tanulmányok becsült időtartama)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 20 hónap (a tanulmányok becsült időtartama)
|
A DoR értékelést a betegek azon alcsoportján végzik el, akiknél CR, PR vagy SD válasz érhető el.
A DoR mérése attól az időponttól kezdődik, amikor először teljesülnek a válaszreakciókritériumok, egészen addig az első időpontig, amikor a progresszív betegséget objektíven dokumentálják, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
|
20 hónap (a tanulmányok becsült időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-401-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérésekre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az időközi elemzéshez és rutinszerűen a tanulmány során az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság rendelkezésére bocsátják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatlezárástól/zárolástól számított 6-8 héten belül lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok csak az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság és az Időközi Elemző tagjai számára lesznek elérhetők
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .