Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BB-401 при рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи

13 апреля 2020 г. обновлено: Benitec BioPharma Ltd

Испытание фазы 2 внутриопухолевой антисмысловой ДНК EGFR (BB-401) у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), у которых все доступные стандартные методы лечения оказались неэффективными

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности внутриопухолевых инъекций антисмысловой ДНК рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (BB-401) у пациентов с метастатическим/рецидивирующим HNSCC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Российская Федерация
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный HNSCC
  • Не прошли (или не имеют права/отказываются получать) все доступные стандартные методы лечения
  • Стабильные, пролеченные метастазы в головной мозг
  • Одно целевое поражение, определенное как измеримое (через RECIST v1.1), с максимальным диаметром 4 см и подходящее для инъекции
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Согласитесь на биопсию выбранного первичного очага и, по возможности, второго необработанного очага на исходном уровне и в конце лечения.
  • Прекращение противораковой терапии в течение по крайней мере 3 недель или 5 периодов полувыведения для схемы лечения, основанной на химиотерапии, или 4 недель после любой терапии биологическими препаратами или любого типа экспериментальной терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Назофарингеальная карцинома
  • Сопутствующая противораковая терапия
  • Неустраненная токсичность от предыдущего лечения
  • Пациенты, у которых индикаторное поражение подвержено риску кровоизлияния или клинически значимого отека/воспаления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББ-401
BB-401 Внутриопухолевая инъекция
Лекарство: ББ-401
BB-401 1,92 мкг/мл внутриопухолевых инъекций, каждую неделю до 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (OR) инъецированной опухоли
Временное ограничение: До 20 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)
Общий ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) при оценке с использованием международных критериев, предложенных Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
До 20 месяцев (предполагаемая продолжительность исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Визит в конце лечения (неделя 9) до конца исследования (до 18 месяцев)
DCR измеряется у подгруппы субъектов, достигших стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) на визите в конце лечения. DCR будет определяться как доля этих субъектов, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания по оценке с использованием критериев RECIST v1.1.
Визит в конце лечения (неделя 9) до конца исследования (до 18 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 20 месяцев (ориентировочная продолжительность обучения)
ВБП будет определяться как время от первого введения лечения до первого наблюдения документированного прогрессирования заболевания, оцениваемого с использованием критериев RECIST v1.1.
До 20 месяцев (ориентировочная продолжительность обучения)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 20 месяцев (ориентировочная продолжительность обучения)
ОВ будет определяться как время от первого введения препарата до смерти по любой причине.
До 20 месяцев (ориентировочная продолжительность обучения)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 20 месяцев (ориентировочная продолжительность обучения)
Оценки DoR будут выполняться для подмножества пациентов, у которых достигнут ответ CR, PR или SD. DoR будет измеряться с момента, когда впервые будут соблюдены критерии ответа, до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания или даты смерти по любой причине.
20 месяцев (ориентировочная продолжительность обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benitec BioPharma Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB-401-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для первичных и вторичных показателей результатов будут доступны для промежуточного анализа и регулярно на протяжении всего исследования для Совета по мониторингу безопасности данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6-8 недель после отключения/блокировки данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только членам Совета по мониторингу безопасности данных и членам Промежуточного анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ББ-401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться