Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BB-401 ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

13. april 2020 oppdatert av: Benitec BioPharma Ltd

En fase 2-studie av intratumoralt EGFR antisense DNA (BB-401) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) som har mislyktes i alle tilgjengelige standardbehandlinger

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av intratumorale injeksjoner med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) AntiSense DNA (BB-401) hos pasienter med metastatisk/residiverende HNSCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HNSCC
  • Mislyktes (eller er ikke kvalifisert/avviser å motta) alle tilgjengelige standardbehandlinger
  • Stabile, behandlede hjernemetastaser
  • Én mållesjon definert som målbar (via RECIST v1.1), med en maksimal lengste diameter på 4 cm, og egnet for injeksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Godta biopsier av en valgt primær lesjon og der det er mulig av en andre ubehandlet lesjon ved baseline og slutten av behandlingen
  • Avbrutt anti-kreftbehandling i minst 3 uker eller 5 halveringstider for kjemoterapibasert behandlingsregime, eller 4 uker etter behandling med biologiske terapeutiske midler eller enhver type undersøkelsesterapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngealt karsinom
  • Samtidig behandling mot kreft
  • Uløste toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • Pasienter der indikatorlesjonen har risiko for blødning eller klinisk signifikant hevelse/betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BB-401
BB-401 Intratumoral injeksjon
Legemiddel: BB-401
BB-401 1,92 ug/ml intratumorale injeksjoner, hver uke i opptil 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total respons (OR) av den injiserte svulsten
Tidsramme: Opptil 20 måneder (estimert lengde på studiet)
Samlet respons er definert som komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som evaluert ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee versjon 1.1
Opptil 20 måneder (estimert lengde på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (uke 9) til studieslutt (opptil 18 måneder)
DCR måles på en undergruppe av pasienter som oppnår stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved slutten av behandlingsbesøket. DCR vil bli definert som andelen av disse forsøkspersonene som viser fravær av sykdomsprogresjon som evaluert ved hjelp av RECIST v1.1-kriteriene
Slutt på behandlingsbesøk (uke 9) til studieslutt (opptil 18 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 20 måneder (estimert studielengde)
PFS vil bli definert som tiden fra første behandlingsadministrering til første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon som evaluert ved hjelp av RECIST v1.1-kriteriene
Opptil 20 måneder (estimert studielengde)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 20 måneder (estimert studielengde)
OS vil bli definert som tiden fra første behandlingsadministrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil 20 måneder (estimert studielengde)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 20 måneder (estimert studielengde)
DoR-vurderinger vil bli utført på undergruppen av pasienter som oppnår en CR-, PR- eller SD-respons. DoR vil bli målt fra det tidspunktet responskriteriene først er oppfylt, til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
20 måneder (estimert studielengde)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benitec BioPharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-401-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig for interimsanalysen og rutinemessig gjennom hele studien for Data Safety Monitoring Board

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6-8 uker fra data kuttet/låst

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil kun være tilgjengelig for Data Safety Monitoring Board og Interim Analysis-medlemmer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på BB-401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere