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Un estudio de BB-401 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

13 de abril de 2020 actualizado por: Benitec BioPharma Ltd

Un ensayo de fase 2 de ADN antisentido de EGFR intratumoral (BB-401) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico que no han respondido a todas las terapias estándar disponibles

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las inyecciones intratumorales con un ADN antisentido del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (BB-401) en pacientes con HNSCC metastásico/recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Federación Rusa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • HNSCC confirmado histológica o citológicamente
  • Fallaron (o no son elegibles/rechazan recibir) todas las terapias estándar disponibles
  • Metástasis cerebrales estables y tratadas
  • Una lesión diana definida como medible (a través de RECIST v1.1), con un diámetro máximo de 4 cm y apta para inyección
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Aceptar biopsias de una lesión primaria seleccionada y, cuando sea posible, de una segunda lesión no tratada al inicio y al final del tratamiento
  • Cese de la terapia contra el cáncer durante al menos 3 semanas o 5 vidas medias para el régimen de tratamiento basado en quimioterapia, o 4 semanas de cualquier terapia con productos biológicos terapéuticos o cualquier tipo de terapia en investigación

Criterios clave de exclusión:

  • El carcinoma nasofaríngeo
  • Terapia anticancerígena concomitante
  • Toxicidades no resueltas de tratamientos anteriores
  • Pacientes en los que la lesión indicadora tiene riesgo de hemorragia o tumefacción/inflamación clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BB-401
Inyección intratumoral BB-401
Droga: BB-401
BB-401 Inyecciones intratumorales de 1,92 ug/ml, cada semana durante un máximo de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global (OR) del tumor inyectado
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (duración estimada del estudio)
La respuesta global se define como Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) según se evalúe utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Hasta 20 meses (duración estimada del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (semana 9) hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
La DCR se mide en un subconjunto de sujetos que logran enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) en la visita de finalización del tratamiento. La DCR se definirá como la proporción de estos sujetos que muestran ausencia de progresión de la enfermedad según lo evaluado utilizando los criterios RECIST v1.1
Visita de fin de tratamiento (semana 9) hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (duración estimada del estudio)
La SLP se definirá como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la primera observación de la progresión documentada de la enfermedad según lo evaluado utilizando los criterios RECIST v1.1
Hasta 20 meses (duración estimada del estudio)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (duración estimada del estudio)
La SG se definirá como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 20 meses (duración estimada del estudio)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 20 meses (duración estimada del estudio)
Las evaluaciones de DoR se realizarán en el subconjunto de pacientes para los que se logra una respuesta CR, PR o SD. La DoR se medirá desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa.
20 meses (duración estimada del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benitec BioPharma Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-401-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles para el análisis provisional y, de manera rutinaria, a lo largo del estudio para la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de 6 a 8 semanas desde el corte/bloqueo de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo estarán disponibles para los miembros de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos y Análisis Interino

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BB-401

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