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Uno studio su BB-401 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

13 aprile 2020 aggiornato da: Benitec BioPharma Ltd

Uno studio di fase 2 del DNA antisenso dell'EGFR intratumorale (BB-401) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico che hanno fallito tutte le terapie standard disponibili

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni intratumorali con un DNA antisenso del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (BB-401) in pazienti con HNSCC metastatico/ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HNSCC confermato istologicamente o citologicamente
  • Tutte le terapie standard disponibili non sono riuscite (o non sono idonee/rifiutano di ricevere).
  • Metastasi cerebrali stabili e trattate
  • Una lesione target definita come misurabile (tramite RECIST v1.1), con un diametro massimo più lungo di 4 cm e adatta per l'iniezione
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Accettare le biopsie di una lesione primaria selezionata e, ove possibile, di una seconda lesione non trattata al basale e alla fine del trattamento
  • Cessazione della terapia antitumorale per almeno 3 settimane o 5 emivite per il regime di trattamento basato sulla chemioterapia, o 4 settimane da qualsiasi terapia con farmaci biologici terapeutici o qualsiasi tipo di terapia sperimentale

Criteri chiave di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo
  • Terapia anticancro concomitante
  • Tossicità irrisolte da trattamenti precedenti
  • Pazienti in cui la lesione indicatrice è a rischio di emorragia o gonfiore/infiammazione clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BB-401
BB-401 Iniezione intratumorale
Droga: BB-401
BB-401 1.92ug/mL Iniezioni intratumorali, ogni settimana fino a 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (OR) del tumore iniettato
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi (durata stimata dello studio)
La risposta complessiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata utilizzando i criteri internazionali proposti dal Comitato per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 20 mesi (durata stimata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (settimana 9) fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
La DCR viene misurata su un sottogruppo di soggetti che raggiungono la stabilità della malattia (SD), la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR) alla visita di fine trattamento. Il DCR sarà definito come la proporzione di questi soggetti che mostrano assenza di progressione della malattia valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1
Visita di fine trattamento (settimana 9) fino alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi (durata stimata dello studio)
La PFS sarà definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento alla prima osservazione della progressione documentata della malattia, valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1
Fino a 20 mesi (durata stimata dello studio)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi (durata stimata dello studio)
La OS sarà definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 20 mesi (durata stimata dello studio)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 20 mesi (durata stimata dello studio)
Le valutazioni DoR verranno eseguite sul sottogruppo di pazienti per i quali si ottiene una risposta CR, PR o SD. DoR sarà misurato dal momento in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta, fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o la data di morte dovuta a qualsiasi causa
20 mesi (durata stimata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benitec BioPharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-401-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili per l'analisi intermedia e regolarmente durante lo studio per il comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6-8 settimane dall'interruzione/blocco dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo per i membri del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati e dell'analisi ad interim

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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