Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do BB-401 em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

13 de abril de 2020 atualizado por: Benitec BioPharma Ltd

Um estudo de fase 2 do DNA antisense do EGFR intratumoral (BB-401) em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (HNSCC) que falharam em todas as terapias padrão disponíveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de injeções intratumorais com um Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) DNA AntiSense (BB-401) em pacientes com HNSCC metastático/recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Federação Russa
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • HNSCC confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Falhou (ou é inelegível/recusou-se a receber) todas as terapias padrão disponíveis
  • Metástases cerebrais estáveis ​​e tratadas
  • Uma lesão-alvo definida como mensurável (via RECIST v1.1), com diâmetro máximo máximo de 4 cm e adequada para injeção
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
  • Concordar com biópsias de uma lesão primária selecionada e, quando possível, de uma segunda lesão não tratada no início e no final do tratamento
  • Interrompeu a terapia anticancerígena por pelo menos 3 semanas ou 5 meias-vidas para regime de tratamento baseado em quimioterapia, ou 4 semanas de qualquer terapia com biológicos terapêuticos ou qualquer tipo de terapia experimental

Principais Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma nasofaringeal
  • Terapia anticancerígena concomitante
  • Toxicidades não resolvidas de tratamentos anteriores
  • Pacientes nos quais a lesão indicadora está em risco de hemorragia ou inchaço/inflamação clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BB-401
BB-401 Injeção intratumoral
Medicamento: BB-401
Injeções intratumorais BB-401 1,92ug/mL, todas as semanas por até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (OR) do tumor injetado
Prazo: Até 20 meses (duração estimada do estudo)
A resposta geral é definida como Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme avaliado usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Até 20 meses (duração estimada do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Visita de fim de tratamento (semana 9) até o final do estudo (até 18 meses)
O DCR é medido em um subconjunto de indivíduos que atingem Doença Estável (SD), Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) na visita de Fim do Tratamento. O DCR será definido como a proporção desses indivíduos que mostram ausência de progressão da doença conforme avaliado usando os critérios RECIST v1.1
Visita de fim de tratamento (semana 9) até o final do estudo (até 18 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 20 meses (duração estimada do estudo)
A PFS será definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento até a primeira observação da progressão documentada da doença, conforme avaliado usando os critérios RECIST v1.1
Até 20 meses (duração estimada do estudo)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 20 meses (duração estimada do estudo)
OS será definido como o tempo desde a administração do primeiro tratamento até a morte por qualquer causa
Até 20 meses (duração estimada do estudo)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 20 meses (duração estimada do estudo)
As avaliações DoR serão realizadas no subconjunto de pacientes para os quais uma resposta CR, PR ou SD é alcançada. A DoR será medida a partir do momento em que os critérios de resposta forem atendidos pela primeira vez, até a primeira data em que a doença progressiva for documentada objetivamente ou a data da morte por qualquer causa
20 meses (duração estimada do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benitec BioPharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-401-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados para a Análise Interina e rotineiramente ao longo do estudo para o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 a 8 semanas a partir do corte/bloqueio de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas para os membros do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados e da Análise Interina

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BB-401

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever