Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BB-401:n tutkimus uusiutuneessa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Benitec BioPharma Ltd

Vaiheen 2 koe intratumoraalisesta EGFR-antisense-DNA:sta (BB-401) potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jotka ovat epäonnistuneet kaikissa saatavilla olevissa vakiohoidoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaimensisäisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) AntiSense DNA:n (BB-401) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen/toistuva HNSCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Venäjän federaatio
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC
  • Epäonnistuneet (tai eivät kelpaa/eivät saa) kaikki saatavilla olevat vakiohoidot
  • Stabiilit, hoidetut aivometastaasit
  • Yksi kohdeleesio, joka on määritelty mitattavissa olevaksi (RECIST v1.1:n kautta), jonka suurin halkaisija on 4 cm ja joka sopii injektioon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hyväksy biopsiat valitusta primaarisesta vauriosta ja mahdollisuuksien mukaan toisesta hoitamattomasta leesiosta lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
  • Syövän vastainen hoito on keskeytetty vähintään 3 viikoksi tai 5 puoliintumisajaksi kemoterapiaan perustuvassa hoito-ohjelmassa tai 4 viikon ajaksi mistä tahansa terapeuttisella biologisella hoidolla tai minkä tahansa tyyppisestä tutkimushoidosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun karsinooma
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmista hoidoista
  • Potilaat, joilla indikaattorileesio on vaarassa saada verenvuoto tai kliinisesti merkittävä turvotus/tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BB-401
BB-401 Intratumoraalinen injektio
Lääke: BB-401
BB-401 1,92 ug/ml intratumoraaliset injektiot, joka viikko jopa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoidun kasvaimen kokonaisvaste (OR).
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (tutkimuksen arvioitu kesto)
Kokonaisvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) arvioituna käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita on ehdottanut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitean versio 1.1.
Jopa 20 kuukautta (tutkimuksen arvioitu kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoitokäynnin päättymisestä (viikko 9) tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
DCR mitataan osajoukosta potilaita, jotka saavuttavat stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) hoidon lopussa. DCR määritellään näiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole taudin etenemistä RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna
Hoitokäynnin päättymisestä (viikko 9) tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen havainnointiin RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Jopa 20 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 20 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 20 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)
DoR-arvioinnit suoritetaan potilaiden alajoukolle, joille saavutetaan CR-, PR- tai SD-vaste. DoR mitataan siitä hetkestä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
20 kuukautta (arvioitu opintojen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benitec BioPharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-401-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta tulosmittauksesta ovat saatavilla välianalyysia varten ja rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan tietosuojavalvontalautakunnalle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6–8 viikon kuluessa tietojen katkeamisesta/lukituksesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat vain tietoturvallisuusvalvontalautakunnan ja välianalyysin jäsenten saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset BB-401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa