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Eine Studie über BB-401 bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

13. April 2020 aktualisiert von: Benitec BioPharma Ltd

Eine Phase-2-Studie mit intratumoraler EGFR-Antisense-DNA (BB-401) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), bei denen alle verfügbaren Standardtherapien versagt haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intratumoralen Injektionen mit einer Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) AntiSense-DNA (BB-401) bei Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem HNSCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HNSCC
  • Alle verfügbaren Standardtherapien haben nicht bestanden (oder sind nicht berechtigt/abgelehnt, sie zu erhalten).
  • Stabile, behandelte Hirnmetastasen
  • Eine Zielläsion, die als messbar (über RECIST v1.1) definiert ist, mit einem maximalen längsten Durchmesser von 4 cm und zur Injektion geeignet ist
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Stimmen Sie Biopsien einer ausgewählten primären Läsion und, wenn möglich, einer zweiten unbehandelten Läsion zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung zu
  • Unterbrochene Krebstherapie für mindestens 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für ein auf Chemotherapie basierendes Behandlungsschema oder 4 Wochen nach einer Therapie mit therapeutischen Biologika oder jeder Art von Prüftherapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynxkarzinom
  • Begleitende Krebstherapie
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Behandlungen
  • Patienten, bei denen für die Indikatorläsion ein Blutungsrisiko oder eine klinisch signifikante Schwellung/Entzündung besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BB-401
BB-401 Intratumorale Injektion
Arzneimittel: BB-401
BB-401 1,92 ug/ml Intratumorale Injektionen, jede Woche für bis zu 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (OR) des injizierten Tumors
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (geschätzte Studiendauer)
Das Gesamtansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), bewertet anhand der internationalen Kriterien, die vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee Version 1.1 vorgeschlagen werden
Bis zu 20 Monate (geschätzte Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Woche 9) bis Studienende (bis zu 18 Monate)
Die DCR wird bei einer Untergruppe von Probanden gemessen, die bei der Visite am Ende der Behandlung eine stabile Erkrankung (SD), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen. DCR wird definiert als der Anteil dieser Probanden, die keine Krankheitsprogression zeigen, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien
Besuch am Ende der Behandlung (Woche 9) bis Studienende (bis zu 18 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (geschätzte Studiendauer)
PFS wird definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien
Bis zu 20 Monate (geschätzte Studiendauer)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (geschätzte Studiendauer)
OS wird definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 20 Monate (geschätzte Studiendauer)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 20 Monate (geschätzte Studiendauer)
DoR-Bewertungen werden an der Untergruppe von Patienten durchgeführt, bei denen ein CR-, PR- oder SD-Ansprechen erzielt wird. DoR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
20 Monate (geschätzte Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benitec BioPharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-401-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden für die Zwischenanalyse und routinemäßig während der gesamten Studie für das Data Safety Monitoring Board zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6-8 Wochen nach Datenabschaltung/Sperre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen nur den Mitgliedern des Data Safety Monitoring Board und der Interim Analysis zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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