Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BB-401 bij recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

13 april 2020 bijgewerkt door: Benitec BioPharma Ltd

Een fase 2-onderzoek naar intratumoraal EGFR-antisense-DNA (BB-401) bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) bij wie alle beschikbare standaardtherapieën niet hebben gefaald

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intratumorale injecties met een Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) AntiSense DNA (BB-401) bij patiënten met gemetastaseerde/recidiverende HNSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd HNSCC
  • Heeft gefaald (of komt niet in aanmerking/weigert om te ontvangen) van alle beschikbare standaardtherapieën
  • Stabiele, behandelde hersenmetastasen
  • Eén doellaesie gedefinieerd als meetbaar (via RECIST v1.1), met een maximale langste diameter van 4 cm, en geschikt voor injectie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Akkoord gaan met biopsieën van een geselecteerde primaire laesie en waar mogelijk van een tweede onbehandelde laesie bij aanvang en einde van de behandeling
  • Gestopt met antikankertherapie gedurende ten minste 3 weken of 5 halfwaardetijden voor op chemotherapie gebaseerde behandelingsregimes, of 4 weken na elke therapie met therapeutische biologische middelen of elk type onderzoekstherapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Nasofarynxcarcinoom
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere behandelingen
  • Patiënten bij wie de indicatorlaesie het risico loopt op bloeding of klinisch significante zwelling/ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BB-401
BB-401 Intratumorale injectie
Geneesmiddel: BB-401
BB-401 1,92 ug/ml intratumorale injecties, elke week gedurende maximaal 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale respons (OR) van de geïnjecteerde tumor
Tijdsspanne: Tot 20 maanden (geschatte duur van de studie)
Algehele respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee versie 1.1
Tot 20 maanden (geschatte duur van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (week 9) tot en met het einde van de studie (tot 18 maanden)
DCR wordt gemeten bij een subgroep van proefpersonen die een stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereiken aan het einde van de behandeling. DCR wordt gedefinieerd als het deel van deze proefpersonen dat geen ziekteprogressie vertoont, zoals geëvalueerd aan de hand van de RECIST v1.1-criteria
Bezoek aan het einde van de behandeling (week 9) tot en met het einde van de studie (tot 18 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden (geschatte duur van de studie)
PFS zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals geëvalueerd aan de hand van de RECIST v1.1-criteria
Tot 20 maanden (geschatte duur van de studie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden (geschatte duur van de studie)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de behandeling tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 20 maanden (geschatte duur van de studie)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 20 maanden (geschatte duur van studie)
DoR-beoordelingen zullen worden uitgevoerd op de subgroep van patiënten bij wie een CR-, PR- of SD-respons wordt bereikt. DoR wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
20 maanden (geschatte duur van studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benitec BioPharma Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-401-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld voor de tussentijdse analyse en routinematig tijdens het onderzoek voor de Data Safety Monitoring Board

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6-8 weken na het stopzetten/vergrendelen van gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn alleen beschikbaar voor leden van de Data Safety Monitoring Board en Interim Analysis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BB-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren