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再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌におけるBB-401の研究

2020年4月13日 更新者：Benitec BioPharma Ltd

利用可能なすべての標準治療に失敗した再発または転移性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における腫瘍内 EGFR アンチセンス DNA (BB-401) の第 2 相試験

この研究の目的は、転移性/再発性 HNSCC 患者における上皮成長因子受容体 (EGFR) アンチセンス DNA (BB-401) の腫瘍内注射の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
        • Calvary Central Districts Hospital
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたHNSCC
  • 利用可能なすべての標準療法に失敗した（または受ける資格がない/拒否する）
  • 安定した治療済みの脳転移
  • 測定可能（RECIST v1.1による）と定義された1つの標的病変、最大最長直径4cm、注射に適したもの
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
  • 選択された一次病変の生検に同意し、可能であればベースライン時と治療終了時に未治療の2番目の病変の生検に同意する
  • -化学療法ベースの治療レジメンの場合、少なくとも3週間または5半減期の抗がん治療を中止するか、または治療用生物学的製剤または任意のタイプの治験療法による治療から4週間

主な除外基準:

  • 上咽頭がん
  • 併用抗がん療法
  • 以前の治療による未解決の毒性
  • 指標病変に出血や臨床的に重大な腫脹・炎症のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BB-401
BB-401 腫瘍内注射
薬：BB-401
BB-401 1.92ug/mL 腫瘍内注射、毎週最大 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入された腫瘍の全体的な反応 (OR)
時間枠：最長 20 か月 (研究の推定期間)
全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 委員会バージョン 1.1 によって提案された国際基準を使用して評価される完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
最長 20 か月 (研究の推定期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療訪問の終わり（9週目）から研究の終わりまで（最大18か月）
ＤＣＲは、治療訪問の終了時に病勢安定（ＳＤ）、部分奏効（ＰＲ）または完全奏効（ＣＲ）を達成した対象のサブセットで測定される。 DCRは、RECIST v1.1基準を使用して評価された、疾患の進行がないことを示すこれらの被験者の割合として定義されます
治療訪問の終わり（9週目）から研究の終わりまで（最大18か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：20ヶ月まで（推定修業年限）
PFSは、RECIST v1.1基準を使用して評価された、最初の治療投与から文書化された疾患進行の最初の観察までの時間として定義されます
20ヶ月まで（推定修業年限）
全生存期間 (OS)
時間枠：20ヶ月まで（推定修業年限）
OSは、最初の治療投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
20ヶ月まで（推定修業年限）
対応期間 (DoR)
時間枠：20ヶ月（推定修業年限）
DoR 評価は、CR、PR、または SD 反応が達成された患者のサブセットに対して実行されます。 DoR は、応答基準が最初に満たされた時点から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日、または何らかの原因による死亡日まで測定されます。
20ヶ月（推定修業年限）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benitec BioPharma Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB-401-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定のための匿名化された個々の参加者データは、中間分析のために、およびデータ安全監視委員会のための研究を通して定期的に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、データのカットオフ/ロックから 6 ～ 8 週間以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、データ安全監視委員会および中間分析メンバーのみが利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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