Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BB-401 i tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

13. april 2020 opdateret af: Benitec BioPharma Ltd

Et fase 2-forsøg med intratumoralt EGFR-antisense-DNA (BB-401) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), som har fejlet alle tilgængelige standardbehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intratumorale injektioner med en Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) AntiSense DNA (BB-401) hos patienter med metastatisk/tilbagevendende HNSCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HNSCC
  • Mislykkedes (eller er ikke berettiget/afviser at modtage) alle tilgængelige standardterapier
  • Stabile, behandlede hjernemetastaser
  • Én mållæsion defineret som målbar (via RECIST v1.1), med en maksimal længste diameter på 4 cm og egnet til injektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Accepter biopsier af en udvalgt primær læsion og om muligt af en anden ubehandlet læsion ved baseline og afslutning af behandlingen
  • Ophørt med kræftbehandling i mindst 3 uger eller 5 halveringstider for kemoterapibaseret behandlingsregime, eller 4 uger fra enhver behandling med terapeutiske biologiske midler eller enhver form for undersøgelsesterapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal karcinom
  • Samtidig kræftbehandling
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandlinger
  • Patienter, hvor indikatorlæsionen har risiko for blødning eller klinisk signifikant hævelse/betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BB-401
BB-401 Intratumoral injektion
Medicin: BB-401
BB-401 1,92 ug/ml intratumorale injektioner, hver uge i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (OR) af den injicerede tumor
Tidsramme: Op til 20 måneder (estimeret varighed af undersøgelsen)
Samlet respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som evalueret ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee version 1.1
Op til 20 måneder (estimeret varighed af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (uge 9) til studieafslutning (op til 18 måneder)
DCR måles på en undergruppe af forsøgspersoner, som opnår stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. DCR vil blive defineret som andelen af ​​disse forsøgspersoner, der viser fravær af sygdomsprogression som evalueret ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Slut på behandlingsbesøg (uge 9) til studieafslutning (op til 18 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 20 måneder (estimeret studielængde)
PFS vil blive defineret som tiden fra første behandlingsadministration til første observation af dokumenteret sygdomsprogression som evalueret ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Op til 20 måneder (estimeret studielængde)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 20 måneder (estimeret studielængde)
OS vil blive defineret som tiden fra første behandlingsadministrering til død på grund af enhver årsag
Op til 20 måneder (estimeret studielængde)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 20 måneder (estimeret studielængde)
DoR-vurderinger vil blive udført på den undergruppe af patienter, for hvem der opnås et CR-, PR- eller SD-respons. DoR vil blive målt fra det tidspunkt, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
20 måneder (estimeret studielængde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benitec BioPharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-401-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive stillet til rådighed for den midlertidige analyse og rutinemæssigt gennem hele undersøgelsen for Data Safety Monitoring Board

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6-8 uger fra dataafbrydelse/låsning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige for Data Safety Monitoring Board og Interim Analysis medlemmer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BB-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner