Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BB-401 u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

13. dubna 2020 aktualizováno: Benitec BioPharma Ltd

Studie fáze 2 intratumorální EGFR antisense DNA (BB-401) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří selhali u všech dostupných standardních terapií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost intratumorálních injekcí s antiSense DNA (BB-401) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů s metastatickým/recidivujícím HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená HNSCC
  • Selhaly (nebo jsou nezpůsobilé/odmítají přijímat) všechny dostupné standardní terapie
  • Stabilní, léčené metastázy v mozku
  • Jedna cílová léze definovaná jako měřitelná (prostřednictvím RECIST v1.1), s maximálním nejdelším průměrem 4 cm a vhodná pro injekci
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Souhlasit s biopsií vybrané primární léze a pokud možno i druhé neléčené léze na začátku a na konci léčby
  • Přerušení protinádorové léčby na alespoň 3 týdny nebo 5 poločasů pro léčebný režim založený na chemoterapii nebo 4 týdny od jakékoli terapie terapeutickými biologickými látkami nebo jakéhokoli typu zkoumané terapie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Karcinom nosohltanu
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Nevyřešené toxicity z předchozích ošetření
  • Pacienti, u kterých je indikátorová léze ohrožena krvácením nebo klinicky významným otokem/zánětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BB-401
BB-401 Intratumorální injekce
Lék: BB-401
BB-401 1,92 ug/ml intratumorální injekce, každý týden po dobu až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR) injikovaného nádoru
Časové okno: Až 20 měsíců (předpokládaná délka studia)
Celková odpověď je definována jako úplná odezva (CR) nebo částečná odezva (PR) podle mezinárodních kritérií navržených výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Až 20 měsíců (předpokládaná délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (9. týden) až do konce studie (až 18 měsíců)
DCR se měří u podskupiny subjektů, které dosáhly stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na návštěvě na konci léčby. DCR bude definováno jako podíl těchto subjektů, kteří vykazují absenci progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST v1.1
Konec léčebné návštěvy (9. týden) až do konce studie (až 18 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 20 měsíců (předpokládaná délka studia)
PFS bude definován jako doba od prvního podání léčby do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění, jak je hodnoceno pomocí kritérií RECIST v1.1
Až 20 měsíců (předpokládaná délka studia)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 20 měsíců (předpokládaná délka studia)
OS bude definován jako doba od prvního podání léčby až po úmrtí z jakékoli příčiny
Až 20 měsíců (předpokládaná délka studia)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 20 měsíců (předpokládaná délka studia)
Hodnocení DoR bude provedeno na podskupině pacientů, u kterých bylo dosaženo odpovědi CR, PR nebo SD. DoR se bude měřit od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny
20 měsíců (předpokládaná délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benitec BioPharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-401-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna pro průběžnou analýzu a rutinně v průběhu studie pro Radu pro monitorování bezpečnosti dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6–8 týdnů od přerušení/uzamčení dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou dostupné pouze členům Rady pro monitorování bezpečnosti dat a členům Interim Analysis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BB-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit