En studie av BB-401 vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
13 april 2020 uppdaterad av: Benitec BioPharma Ltd
En fas 2-studie av intratumoralt EGFR-antisens-DNA (BB-401) hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som har misslyckats med alla tillgängliga standardterapier
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intratumorala injektioner med en Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) AntiSense DNA (BB-401) hos patienter med metastaserande/återkommande HNSCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien
- Calvary Central Districts Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen
- Irkutsk Oncology Center
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Clinical Oncology Dispensary #1
-
Leningrad Region, Ryska Federationen
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Saint Petersburg City Oncology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HNSCC
- Misslyckades (eller är inte kvalificerade/avböjer att ta emot) alla tillgängliga standardterapier
- Stabila, behandlade hjärnmetastaser
- En målskada definierad som mätbar (via RECIST v1.1), med en maximal längsta diameter på 4 cm, och lämplig för injektion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Gå med på biopsier av en utvald primär lesion och om möjligt av en andra obehandlad lesion vid baslinjen och slutet av behandlingen
- Avbruten anticancerterapi i minst 3 veckor eller 5 halveringstider för kemoterapibaserad behandlingsregim, eller 4 veckor från någon terapi med terapeutiska biologiska preparat eller någon typ av undersökningsterapi
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nasofaryngealt karcinom
- Samtidig anticancerterapi
- Olösta toxiciteter från tidigare behandlingar
- Patienter där indikatorskadan löper risk för blödning eller kliniskt signifikant svullnad/inflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BB-401
BB-401 Intratumoral injektion
|
BB-401 1,92 ug/ml intratumorala injektioner, varje vecka i upp till 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt svar (OR) av den injicerade tumören
Tidsram: Upp till 20 månader (uppskattad längd på studien)
|
Övergripande respons definieras som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som utvärderas med de internationella kriterier som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee version 1.1
|
Upp till 20 månader (uppskattad längd på studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (vecka 9) till studieslut (upp till 18 månader)
|
DCR mäts på en undergrupp av patienter som uppnår stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) vid slutet av behandlingsbesöket.
DCR kommer att definieras som andelen av dessa försökspersoner som visar frånvaro av sjukdomsprogression som utvärderats med RECIST v1.1-kriterierna
|
Slut på behandlingsbesök (vecka 9) till studieslut (upp till 18 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 20 månader (uppskattad studielängd)
|
PFS kommer att definieras som tiden från första behandlingsadministrering till första observation av dokumenterad sjukdomsprogression som utvärderas med RECIST v1.1-kriterierna
|
Upp till 20 månader (uppskattad studielängd)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 20 månader (uppskattad studielängd)
|
OS kommer att definieras som tiden från första behandlingsadministrering till dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till 20 månader (uppskattad studielängd)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 20 månader (uppskattad studielängd)
|
DoR-bedömningar kommer att utföras på den undergrupp av patienter för vilka ett CR-, PR- eller SD-svar uppnås.
DoR kommer att mätas från den tidpunkt då svarskriterierna först uppfylls, till det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak
|
20 månader (uppskattad studielängd)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
14 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-401-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga för interimsanalysen och rutinmässigt under hela studien för Data Safety Monitoring Board
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga inom 6-8 veckor från att data stängts av/låsts
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer endast att vara tillgängliga för Data Safety Monitoring Board och Interim Analysis-medlemmar
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .