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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 BB-401에 대한 연구

2020년 4월 13일 업데이트: Benitec BioPharma Ltd

이용 가능한 모든 표준 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 한 종양 내 EGFR Antisense DNA(BB-401)의 2상 시험

이 연구의 목적은 전이성/재발성 HNSCC 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) AntiSense DNA(BB-401)를 사용한 종양 내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, 러시아 연방
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주
        • Calvary Central Districts Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSCC
  • 사용 가능한 모든 표준 요법에 실패(또는 부적격/수령 거부)
  • 안정적이고 치료된 뇌 전이
  • 측정 가능한 것으로 정의된 하나의 표적 병변(RECIST v1.1을 통해), 최대 최장 직경 4cm, 주사에 적합
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 선택된 1차 병변 및 가능한 경우 기준선 및 치료 종료 시점에서 치료되지 않은 2차 병변의 생검에 동의합니다.
  • 화학 요법 기반 치료 요법의 경우 최소 3주 또는 5 반감기 동안, 또는 치료용 생물학적 제제를 사용한 요법 또는 모든 유형의 조사 요법에서 4주 동안 항암 요법을 중단했습니다.

주요 제외 기준:

  • 비인두암
  • 동시 항암 요법
  • 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
  • 지표 병변이 출혈 또는 임상적으로 유의한 부종/염증의 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BB-401
BB-401 종양내 주사
의약품: BB-401
BB-401 1.92ug/mL 종양내 주사, 최대 8주 동안 매주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 종양의 전체 반응(OR)
기간: 최대 20개월(예상 연구 기간)
전체 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 위원회 버전 1.1에서 제안한 국제 기준을 사용하여 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
최대 20개월(예상 연구 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 치료 방문 종료(9주차)부터 연구 종료까지(최대 18개월)
DCR은 치료 종료 방문 시 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 하위 집합에서 측정됩니다. DCR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가할 때 질병 진행이 없는 대상자의 비율로 정의됩니다.
치료 방문 종료(9주차)부터 연구 종료까지(최대 18개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 20개월(예상 학습 기간)
PFS는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가할 때 최초 치료 투여부터 문서화된 질병 진행의 최초 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 20개월(예상 학습 기간)
전체 생존(OS)
기간: 최대 20개월(예상 학습 기간)
OS는 첫 번째 치료 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 20개월(예상 학습 기간)
대응 기간(DoR)
기간: 20개월(예상 공부 기간)
DoR 평가는 CR, PR 또는 SD 응답이 달성된 환자의 하위 집합에서 수행됩니다. DoR은 반응 기준이 처음 충족된 시점부터 진행성 질병이 객관적으로 기록된 최초 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
20개월(예상 공부 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benitec BioPharma Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB-401-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 중간 분석에 사용할 수 있으며 데이터 안전 모니터링 위원회를 위한 연구 기간 동안 정기적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 차단/잠금 후 6-8주 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 데이터 안전 모니터링 위원회 및 중간 분석 회원만 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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