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Une étude du BB-401 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

13 avril 2020 mis à jour par: Benitec BioPharma Ltd

Un essai de phase 2 sur l'ADN antisens EGFR intratumoral (BB-401) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (HNSCC) qui ont échoué à toutes les thérapies standard disponibles

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des injections intratumorales avec un ADN antisens du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (BB-401) chez les patients atteints de HNSCC métastatique/récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • The Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Irkutsk Oncology Center
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Clinical Oncology Dispensary #1
      • Leningrad Region, Fédération Russe
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg City Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • HNSCC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Échec (ou inéligibilité/refus de recevoir) toutes les thérapies standard disponibles
  • Métastases cérébrales stables et traitées
  • Une lésion cible définie comme mesurable (via RECIST v1.1), avec un diamètre le plus long maximum de 4 cm, et adaptée à l'injection
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Accepter les biopsies d'une lésion primaire sélectionnée et, si possible, d'une deuxième lésion non traitée au départ et à la fin du traitement
  • A cessé le traitement anticancéreux pendant au moins 3 semaines ou 5 demi-vies pour le régime de traitement basé sur la chimiothérapie, ou 4 semaines à partir de tout traitement avec des produits biologiques thérapeutiques ou tout type de traitement expérimental

Critères d'exclusion clés :

  • Carcinome du nasopharynx
  • Thérapie anticancéreuse concomitante
  • Toxicités non résolues des traitements antérieurs
  • Patients chez qui la lésion indicatrice présente un risque d'hémorragie ou de gonflement/inflammation cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BB-401
BB-401 Injection intratumorale
Médicament: BB-401
BB-401 1.92ug/mL Injections intratumorales, chaque semaine jusqu'à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (OR) de la tumeur injectée
Délai: Jusqu'à 20 mois (durée estimée de l'étude)
La réponse globale est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée à l'aide des critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
Jusqu'à 20 mois (durée estimée de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Visite de fin de traitement (semaine 9) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
La DCR est mesurée sur un sous-ensemble de sujets qui obtiennent une maladie stable (SD), une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à la visite de fin de traitement. Le DCR sera défini comme la proportion de ces sujets qui montrent une absence de progression de la maladie telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST v1.1
Visite de fin de traitement (semaine 9) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 20 mois (durée estimée des études)
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et la première observation de la progression documentée de la maladie, évaluée à l'aide des critères RECIST v1.1.
Jusqu'à 20 mois (durée estimée des études)
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 20 mois (durée estimée des études)
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 20 mois (durée estimée des études)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 20 mois (durée estimée des études)
Les évaluations DoR seront effectuées sur le sous-ensemble de patients pour lesquels une réponse CR, PR ou SD est obtenue. La DoR sera mesurée à partir du moment où les critères de réponse sont remplis pour la première fois, jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée, ou la date du décès dû à une cause quelconque
20 mois (durée estimée des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benitec BioPharma Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-401-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition pour l'analyse intermédiaire et systématiquement tout au long de l'étude pour le comité de surveillance de la sécurité des données

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 à 8 semaines suivant la coupure/le verrouillage des données

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront disponibles que pour les membres du Data Safety Monitoring Board et Interim Analysis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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