接受放射治疗的癌症患者的针灸 (ART)
针灸改善接受放射治疗的癌症患者生活质量和疲劳的可行性研究
标准护理与标准护理 + 针灸的可行性随机对照试验,由经过专门培训的治疗放射技师对接受放射治疗的患者进行。 这是一项可行性研究,旨在调查未来确定性随机对照试验的所有方面,包括统计功效计算,因此没有主要结果或时间点。
混合方法:文献综述、模型有效性、放射技师的培训和指导、过程、资源、干预、程序、患者临床结果、患者和利益相关者定性结果
研究概览
详细说明
“针灸改善接受放射治疗的癌症患者的生活质量和疲劳”(ART)项目的目的是调查在大学学院医院(UCH)对接受放射治疗的患者进行针灸临床研究的可行性的各个方面癌科。
该计划包括一项探索性可行性随机对照试验,以调查未来确定性随机对照试验的所有方面,包括:组织和程序问题、患者组(包括癌症诊断和分期)、统计功效计算、主要结果测量和时间点。 它无意在临床结果方面提供明确的结果。
ART 旨在在伦敦皇家综合医学医院 (RLHIM) 和 UCH 癌症部门之间建立一个平台,用于研究将补充疗法整合到癌症护理中。 开发一个研究项目来调查针灸的使用,这是癌症部门目前未提供的一种疗法,以解决癌症患者的主要担忧是起点。 目的是评估此类研究的可行性,而不是产生确定的结果。
癌症患者最关心的问题包括焦虑、疲劳、睡眠问题以及疾病及其治疗带来的疼痛。 许多患者发现补充疗法对这些问题有益。 UCH 和 RLHIM 都是伦敦大学学院医院 NHS 信托基金的一部分。 RLHIM 是补充疗法的专业提供者,为在 UCH 接受放疗和化疗的癌症患者提供治疗。
ART 使用多种方法,包括对文献的系统回顾、模型有效性专家共识、新疗法(针灸)和分娩方式(已经在放射治疗部门工作的经过专门培训的卫生专业人员)以及结果的标准测量,最终得出可行性随机对照临床试验。
该研究计划将评估所有涉及的过程、资源、干预措施和程序。 衡量的结果包括患者的临床结果以及患者和利益相关者的观点。
研究团队包括皇家伦敦综合医学医院 (RLHIM) 研究团队、UCH 癌症临床试验组 (CCTU)、包括患者在内的所有相关方代表的指导小组、国际科学咨询委员会、针灸专家小组,以及Quality Health Ltd. 的支持
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受根治性(治愈性)放疗的患者
- 年龄超过 16 岁的任何性别的患者。
- 患有任何癌症诊断的患者。
- 愿意参与研究并被随机分配到两个治疗组之一的患者。
- 如果分配到针灸干预,愿意参加至少 3 次针灸治疗的患者。
- 姑息治疗患者。
- 不愿参与的患者(例如由于针头恐惧症)。
- 目前正在接受针灸治疗的患者。
- 血小板计数<20 000mm 的患者。
- 白细胞计数<1000mm 的患者。
- 有严重凝血功能障碍或自发瘀伤的患者。
- 研究者判断不能完成问卷的患者。
排除标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:针刺
由受过专门训练的治疗放射技师对参加 UCH 放射治疗部门进行旨在治愈其癌症的放射治疗的患者进行针灸
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由受过专门训练的治疗放射技师进行针灸
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NO_INTERVENTION:标准护理
参加 UCH 放射治疗部门接受旨在治愈其癌症的放射治疗的患者的标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQC-30
大体时间:从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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EORTC QLQC-30:欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30。
一份经过充分验证的针对癌症患者的生活质量问卷,侧重于功能评估。
它由九个多项目量表组成:五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社会);三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心和呕吐);以及全球健康和生活质量量表。
已经证明了高内部一致性和结构有效性。
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从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多边金融机构
大体时间:从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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多维疲劳清单。
一个经过充分验证的量表,包括 20 个测量一般疲劳的项目,包括身体和精神疲劳的维度。
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从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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管理SAS
大体时间:从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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纪念症状评估量表。
一个多维量表,评估与癌症及其治疗相关的 32 种生理和心理症状。
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从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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EQ-5D-5L
大体时间:从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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欧洲生活质量 5 个维度 5 个级别。
一个经过充分验证的工具,其中包括代表患者健康相关生活质量的五个指标:流动性;自理;日常活动;疼痛/不适;焦虑/抑郁
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从基线 (T0) 到放疗结束(3-8 周,取决于肿瘤部位和分期)的变化 (T2)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter A Fisher, MD、Royal London Hospital for Integrated Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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