Akupunktúra sugárterápiás kezelés alatt álló rákos betegeknél (ART)
Az akupunktúra megvalósíthatósági tanulmánya a sugárterápiás kezelés alatt álló rákos betegek életminőségének és fáradtságának javítására
Megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött vizsgálat standard ellátás v standard ellátás + akupunktúra speciálisan képzett terápiás radiográfusok által sugárterápián átesett betegeknél. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeni végleges randomizált, kontrollált vizsgálat minden aspektusának vizsgálatára, beleértve a statisztikai teljesítményszámítást is, ezért nincs elsődleges eredmény vagy időpont.
Vegyes módszerek: szakirodalmi áttekintés, modell érvényessége, radiográfusok képzése és mentorálása, folyamatok, erőforrások, beavatkozások, eljárások, betegek klinikai eredményei, a betegek és az érintettek minőségi eredményei
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az „Akupunktúra a sugárterápiás kezelésen átesett rákos betegek életminőségének és fáradtságának javítására” (ART) projekt célja az akupunktúra klinikai kutatásának megvalósíthatóságának vizsgálata az Egyetemi Főiskolai Kórházban (UCH) sugárterápiában részesülő betegeken. Rák osztály.
A program egy feltáró megvalósíthatósági, randomizált, kontrollált vizsgálatot tartalmaz egy jövőbeli végleges randomizált, kontrollált vizsgálat minden aspektusának vizsgálatára, beleértve: szervezési és eljárási kérdéseket, betegcsoportot (beleértve a rák diagnózisát és stádiumát), statisztikai teljesítményszámítást, elsődleges kimenetel mérést és időpontot. NEM célja, hogy végleges eredményeket adjon a klinikai eredmények tekintetében.
Az ART célja, hogy egy platformot hozzon létre a kiegészítő terápia rákkezelésbe való integrálásának vizsgálatára a Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) és az UCH rákosztálya között. A kiindulópont egy olyan kutatási projekt kidolgozása volt, amely az akupunktúra – a rákosztály által jelenleg nem biztosított terápia – alkalmazását vizsgálja a rákos betegek kulcsfontosságú problémáinak kezelésére. A cél az ilyen kutatások megvalósíthatóságának értékelése, nem pedig az, hogy végleges eredményeket produkáljunk.
A rákos betegek legnagyobb gondja a szorongás, a fáradtság, az alvásproblémák és a fájdalom, mint betegségük és annak kezelése. Sok beteg úgy találja, hogy a kiegészítő terápiák előnyösek ezekre a problémákra. Az UCH és az RLHIM egyaránt a University College London Hospital NHS Trust része. Az RLHIM a kiegészítő terápiák speciális szolgáltatója, és kezelést kínál az UCH-n sugár- és kemoterápiára járó rákos betegeknek.
Az ART többféle módszert alkalmaz, beleértve a szakirodalom szisztematikus áttekintését, a modell érvényességi szakértői konszenzusát, egy új terápiát (akupunktúrát) és a beadási módot (speciálisan képzett egészségügyi szakemberek, akik már dolgoznak a sugárterápiás osztályon), valamint standard eredményeket, amelyek egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A kutatási program értékelni fogja az összes érintett folyamatot, erőforrást, beavatkozást és eljárást. A mért eredmények magukban foglalták a betegek klinikai eredményeit, valamint a betegek és az érintettek véleményét.
A kutatócsoport magában foglalja a Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) kutatócsoportját, az UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), az összes érdekelt fél képviselőit, köztük a betegeket is magában foglaló irányító csoportot, egy nemzetközi tudományos tanácsadó bizottságot, egy akupunktúrás szakértői testületet. a Quality Health Kft. támogatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális (kuratív) sugárkezelésben részesülő betegek
- Bármely nemű és 16 évesnél idősebb betegek.
- Bármilyen rákos diagnózissal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolhatók a két kezelési kar egyikébe.
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni legalább 3 akupunktúrás kezelésen, ha az akupunktúrás beavatkozáshoz rendelik.
- Palliatív betegek.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni (például tűfóbia miatt).
- Jelenleg akupunktúrás kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <20 000 mm.
- 1000 mm-nél kisebb fehérvérsejtszámmal rendelkező betegek.
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő vagy spontán véraláfutású betegek.
- A kérdőívek kitöltésére képtelen betegek a vizsgálók megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúra
Speciálisan képzett terápiás radiográfusok által végzett akupunktúra az UCH sugárterápiás osztályán rákgyógyítás céljából végzett sugárkezelés céljából
|
Az akupunktúrát speciálisan képzett terápiás radiográfusok végzik
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Szabványos ellátás az UCH sugárterápiás osztályán részt vevő betegek számára a rákos megbetegedések gyógyítását célzó sugárkezelés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQC-30
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
EORTC QLQC-30: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív – Core 30.
Jól validált életminőség-kérdőív daganatos betegek számára, a funkcionális értékelésre fókuszálva.
Kilenc többtételes skálából áll: öt funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála.
Nagy belső konzisztenciát és konstrukció érvényességét mutatták ki.
|
Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MFI
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
Többdimenziós fáradtságleltár.
Egy jól hitelesített skála, amely 20 elemből áll az általános fáradtság mérésére, beleértve a fizikai és szellemi fáradtság mértékét is.
|
Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
|
MSAS
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
Memorial Tünetértékelési Skála.
Egy többdimenziós skála, amely a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos 32 fizikai és pszichológiai tünetet értékel.
|
Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
Európai életminőség 5 dimenzió 5 szint.
Egy jól validált eszköz, amely öt indexet tartalmaz, amelyek a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét reprezentálják: mobilitás; önellátó; szokásos tevékenységek; fájdalom/kellemetlenség; szorongás/depresszió
|
Változás a kiindulási értékről (T0) a sugárterápia végére (3-8 hét a daganat helyétől és stádiumától függően) (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/0357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .