Akupunktur bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen (ART)
Eine Machbarkeitsstudie zur Akupunktur zur Verbesserung der Lebensqualität und Ermüdung bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen
Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zu Standardversorgung vs. Standardversorgung + Akupunktur, die von speziell ausgebildeten Therapie-Radiologen bei Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung aller Aspekte einer zukünftigen endgültigen randomisierten kontrollierten Studie, einschließlich der statistischen Leistungsberechnung, daher gibt es kein primäres Ergebnis oder einen primären Zeitpunkt.
Gemischte Methoden: Literaturrecherche, Modellvalidierung, Schulung und Betreuung von Radiologen, Prozesse, Ressourcen, Interventionen, Verfahren, klinische Ergebnisse für Patienten, qualitative Ergebnisse für Patienten und Interessengruppen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Projekts „Akupunktur zur Verbesserung der Lebensqualität und Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen“ (ART) ist es, alle Aspekte der Machbarkeit einer klinischen Forschung zur Akupunktur mit Patienten zu untersuchen, die sich einer Strahlentherapie am University College Hospital (UCH) unterziehen. Abteilung Krebs.
Das Programm umfasst eine explorative randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Untersuchung aller Aspekte einer zukünftigen endgültigen randomisierten kontrollierten Studie, einschließlich: organisatorischer und verfahrenstechnischer Fragen, Patientengruppe (einschließlich Krebsdiagnose und -stadium), statistischer Power-Berechnung, primärem Ergebnismaß und Zeitpunkt. Es ist NICHT beabsichtigt, endgültige Ergebnisse in Bezug auf klinische Ergebnisse zu liefern.
ART zielt darauf ab, zwischen dem Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) und der UCH-Krebsabteilung eine Plattform für die Erforschung der Integration komplementärer Therapien in die Krebsbehandlung einzurichten. Ausgangspunkt war die Entwicklung eines Forschungsprojekts zur Untersuchung des Einsatzes von Akupunktur, einer Therapie, die derzeit nicht von der Krebsabteilung angeboten wird, um die zentralen Anliegen von Krebspatienten zu adressieren. Die Absicht besteht darin, die Durchführbarkeit einer solchen Forschung zu bewerten, nicht endgültige Ergebnisse zu erzielen.
Zu den größten Sorgen von Menschen mit Krebs zählen Angst, Müdigkeit, Schlafprobleme und Schmerzen als Folge ihrer Krankheit und ihrer Behandlung. Viele Patienten finden ergänzende Therapien vorteilhaft für diese Probleme. UCH und RLHIM sind beide Teil des NHS Trust des University College London Hospital. Das RLHIM ist ein spezialisierter Anbieter von Komplementärtherapien und bietet Behandlungen für Krebspatienten an, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie am UCH unterziehen.
ART verwendet mehrere Methoden, darunter eine systematische Literaturrecherche, einen Expertenkonsens zur Modellvalidität, eine neuartige Therapie (Akupunktur) und eine neuartige Verabreichungsform (speziell ausgebildete Gesundheitsfachkräfte, die bereits in der Strahlentherapieabteilung arbeiten) und Standardergebnismessungen, die in a gipfeln Durchführbarkeit randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Das Forschungsprogramm wird alle beteiligten Prozesse, Ressourcen, Interventionen und Verfahren evaluieren. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten die klinischen Ergebnisse der Patienten sowie die Ansichten von Patienten und Interessenvertretern.
Das Forschungsteam besteht aus dem Forschungsteam des Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), der UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), einer Lenkungsgruppe mit Vertretern aller interessierten Parteien, einschließlich Patienten, einem internationalen wissenschaftlichen Beratungsausschuss und einem Expertengremium für Akupunktur Unterstützung durch Quality Health Ltd.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine radikale (kurative) Strahlentherapie erhalten sollen
- Patienten beiderlei Geschlechts und älter als 16 Jahre.
- Patienten mit jeder Krebsdiagnose.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und zu einem der beiden Behandlungsarme randomisiert zu werden.
- Patienten, die bereit sind, an mindestens 3 Akupunkturbehandlungen teilzunehmen, wenn sie der Akupunkturintervention zugewiesen werden.
- Palliativpatienten.
- Patienten, die nicht teilnehmen wollen (z. B. wegen Nadelphobie).
- Patienten, die derzeit Akupunktur erhalten.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 20 000 mm.
- Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen < 1000 mm.
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder spontanen Blutergüssen.
- Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fragebögen nicht ausfüllen konnten.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Akupunktur
Akupunktur, die von speziell ausgebildeten therapeutischen Röntgenassistenten an Patienten verabreicht wird, die die UCH-Radiotherapieabteilung für eine Strahlentherapie besuchen, die zur Heilung ihres Krebses bestimmt ist
|
Akupunktur durchgeführt von speziell ausgebildeten therapeutischen Röntgenassistenten
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Standardversorgung für Patienten, die die UCH-Radiotherapieabteilung für eine Strahlentherapie besuchen, die zur Heilung ihres Krebses bestimmt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EORTC QLQC-30
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
EORTC QLQC-30: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30.
Ein gut validierter Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten, der sich auf die funktionelle Beurteilung konzentriert.
Es besteht aus neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Es wurde eine hohe interne Konsistenz und Konstruktvalidität nachgewiesen.
|
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MFI
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar.
Eine gut validierte Skala mit 20 Items zur Messung der allgemeinen Erschöpfung, einschließlich Dimensionen der körperlichen und geistigen Erschöpfung.
|
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
|
MSAS
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
Memorial Symptom Assessment Scale.
Eine mehrdimensionale Skala, die 32 physische und psychische Symptome im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung bewertet.
|
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Stufen.
Ein gut validiertes Instrument, das fünf Indizes umfasst, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten darzustellen: Mobilität; Selbstpflege; übliche Tätigkeiten; Schmerzen/Beschwerden; Angst Depression
|
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Strahlentherapie (3-8 Wochen je nach Tumorlokalisation und -stadium) (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/0357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .