- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433118
Acupuntura en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con radioterapia (ART)
Un estudio de viabilidad de la acupuntura para mejorar la calidad de vida y la fatiga en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con radioterapia
Ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de atención estándar frente a atención estándar + acupuntura administrada por radiólogos de terapia especialmente capacitados en pacientes que reciben radioterapia. Es un estudio de factibilidad para investigar todos los aspectos de un futuro ensayo controlado aleatorio definitivo, incluido el cálculo del poder estadístico, por lo tanto, no hay un resultado primario o un punto temporal.
Métodos mixtos: revisión de la literatura, validez del modelo, capacitación y tutoría de radiógrafos, procesos, recursos, intervenciones, procedimientos, resultados clínicos del paciente, resultados cualitativos del paciente y las partes interesadas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del proyecto 'Acupuntura para mejorar la calidad de vida y la fatiga en pacientes con cáncer en tratamiento con radioterapia' (ART) es investigar todos los aspectos de la viabilidad de realizar investigación clínica sobre acupuntura con pacientes en radioterapia en el Hospital Universitario (UCH) División de cáncer.
El programa incluye un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad exploratoria para investigar todos los aspectos de un futuro ensayo controlado aleatorizado definitivo, que incluye: cuestiones organizativas y de procedimiento, grupo de pacientes (incluido el diagnóstico y el estadio del cáncer), cálculo de poder estadístico, medida de resultado primaria y punto temporal. NO pretende ofrecer resultados definitivos en términos de resultados clínicos.
ART tiene como objetivo establecer una plataforma para la investigación de la integración de la terapia complementaria en la atención del cáncer, entre el Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) y la división de cáncer de la UCH. El punto de partida fue el desarrollo de un proyecto de investigación para investigar el uso de la acupuntura, una terapia que actualmente no proporciona la división de cáncer, para abordar las preocupaciones clave de los pacientes con cáncer. La intención es evaluar la factibilidad de tal investigación, no producir resultados definitivos.
Las mayores preocupaciones de las personas con cáncer incluyen la ansiedad, la fatiga, los problemas para dormir y el dolor como consecuencia de su enfermedad y su tratamiento. Muchos pacientes encuentran beneficiosas las terapias complementarias para estos problemas. UCH y RLHIM son parte del University College London Hospital NHS Trust. El RLHIM es un proveedor especialista en terapias complementarias, y ofrece tratamiento a pacientes con cáncer que asisten a radioterapia y quimioterapia en la UCH.
ART usa múltiples métodos, incluyendo una revisión sistemática de la literatura, consenso de expertos de validez del modelo, una terapia novedosa (acupuntura) y un modo de administración (profesionales de la salud especialmente capacitados que ya trabajan en el departamento de radioterapia), y medidas estándar de resultado, que culminan en un ensayo clínico controlado aleatorizado de viabilidad.
El programa de investigación evaluará todos los procesos, recursos, intervenciones y procedimientos involucrados. Los resultados medidos incluyeron los resultados clínicos de los pacientes y las opiniones de los pacientes y las partes interesadas.
El equipo de investigación está compuesto por el equipo de investigación del Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), la Unidad de Ensayos Clínicos del Cáncer (CCTU) de la UCH, un Grupo Directivo que incluye representantes de todas las partes interesadas, incluidos los pacientes, un Comité Asesor Científico Internacional, un Panel de Expertos en Acupuntura, con apoyo de Quality Health Ltd.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir radioterapia radical (curativa)
- Pacientes de cualquier sexo y mayores de 16 años.
- Pacientes con cualquier diagnóstico de cáncer.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y ser aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Pacientes dispuestos a asistir al menos a 3 tratamientos de acupuntura si se les asigna la intervención de acupuntura.
- Pacientes paliativos.
- Pacientes que no deseen participar (por ejemplo, debido a la fobia a las agujas).
- Pacientes que actualmente reciben acupuntura.
- Pacientes con un recuento de plaquetas <20 000 mm.
- Pacientes con un recuento de glóbulos blancos <1000 mm.
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación o que presenten hematomas de forma espontánea.
- Pacientes incapaces de completar los cuestionarios a juicio de los investigadores.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura administrada por radiólogos terapéuticos especialmente capacitados a pacientes que asisten al departamento de radioterapia de la UCH para recibir radioterapia destinada a curar su cáncer
|
Acupuntura administrada por radiólogos terapéuticos especialmente capacitados
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Atención estándar para pacientes que asisten al departamento de radioterapia de la UCH para recibir radioterapia con la intención de curar su cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EORTCQLQC-30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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EORTC QLQC-30: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30.
Un cuestionario de calidad de vida bien validado para pacientes con cáncer centrado en la evaluación funcional.
Consta de nueve escalas de ítems múltiples: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
Se ha demostrado una alta consistencia interna y validez de constructo.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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Inventario de Fatiga Multidimensional.
Una escala bien validada que comprende 20 elementos que miden la fatiga general, incluidas las dimensiones de la fatiga física y mental.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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MSAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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Escala de Evaluación de Síntomas Memorial.
Escala multidimensional que evalúa 32 síntomas físicos y psicológicos asociados al cáncer y su tratamiento.
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 5 niveles.
Un instrumento bien validado que incluye cinco índices para representar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor/malestar; ansiedad/depresión
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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