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Acupuntura en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con radioterapia (ART)

7 de febrero de 2018 actualizado por: Royal London Hospital for Integrated Medicine

Un estudio de viabilidad de la acupuntura para mejorar la calidad de vida y la fatiga en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con radioterapia

Ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de atención estándar frente a atención estándar + acupuntura administrada por radiólogos de terapia especialmente capacitados en pacientes que reciben radioterapia. Es un estudio de factibilidad para investigar todos los aspectos de un futuro ensayo controlado aleatorio definitivo, incluido el cálculo del poder estadístico, por lo tanto, no hay un resultado primario o un punto temporal.

Métodos mixtos: revisión de la literatura, validez del modelo, capacitación y tutoría de radiógrafos, procesos, recursos, intervenciones, procedimientos, resultados clínicos del paciente, resultados cualitativos del paciente y las partes interesadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto 'Acupuntura para mejorar la calidad de vida y la fatiga en pacientes con cáncer en tratamiento con radioterapia' (ART) es investigar todos los aspectos de la viabilidad de realizar investigación clínica sobre acupuntura con pacientes en radioterapia en el Hospital Universitario (UCH) División de cáncer.

El programa incluye un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad exploratoria para investigar todos los aspectos de un futuro ensayo controlado aleatorizado definitivo, que incluye: cuestiones organizativas y de procedimiento, grupo de pacientes (incluido el diagnóstico y el estadio del cáncer), cálculo de poder estadístico, medida de resultado primaria y punto temporal. NO pretende ofrecer resultados definitivos en términos de resultados clínicos.

ART tiene como objetivo establecer una plataforma para la investigación de la integración de la terapia complementaria en la atención del cáncer, entre el Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) y la división de cáncer de la UCH. El punto de partida fue el desarrollo de un proyecto de investigación para investigar el uso de la acupuntura, una terapia que actualmente no proporciona la división de cáncer, para abordar las preocupaciones clave de los pacientes con cáncer. La intención es evaluar la factibilidad de tal investigación, no producir resultados definitivos.

Las mayores preocupaciones de las personas con cáncer incluyen la ansiedad, la fatiga, los problemas para dormir y el dolor como consecuencia de su enfermedad y su tratamiento. Muchos pacientes encuentran beneficiosas las terapias complementarias para estos problemas. UCH y RLHIM son parte del University College London Hospital NHS Trust. El RLHIM es un proveedor especialista en terapias complementarias, y ofrece tratamiento a pacientes con cáncer que asisten a radioterapia y quimioterapia en la UCH.

ART usa múltiples métodos, incluyendo una revisión sistemática de la literatura, consenso de expertos de validez del modelo, una terapia novedosa (acupuntura) y un modo de administración (profesionales de la salud especialmente capacitados que ya trabajan en el departamento de radioterapia), y medidas estándar de resultado, que culminan en un ensayo clínico controlado aleatorizado de viabilidad.

El programa de investigación evaluará todos los procesos, recursos, intervenciones y procedimientos involucrados. Los resultados medidos incluyeron los resultados clínicos de los pacientes y las opiniones de los pacientes y las partes interesadas.

El equipo de investigación está compuesto por el equipo de investigación del Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), la Unidad de Ensayos Clínicos del Cáncer (CCTU) de la UCH, un Grupo Directivo que incluye representantes de todas las partes interesadas, incluidos los pacientes, un Comité Asesor Científico Internacional, un Panel de Expertos en Acupuntura, con apoyo de Quality Health Ltd.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a recibir radioterapia radical (curativa)
  • Pacientes de cualquier sexo y mayores de 16 años.
  • Pacientes con cualquier diagnóstico de cáncer.
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio y ser aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
  • Pacientes dispuestos a asistir al menos a 3 tratamientos de acupuntura si se les asigna la intervención de acupuntura.
  • Pacientes paliativos.
  • Pacientes que no deseen participar (por ejemplo, debido a la fobia a las agujas).
  • Pacientes que actualmente reciben acupuntura.
  • Pacientes con un recuento de plaquetas <20 000 mm.
  • Pacientes con un recuento de glóbulos blancos <1000 mm.
  • Pacientes con disfunción grave de la coagulación o que presenten hematomas de forma espontánea.
  • Pacientes incapaces de completar los cuestionarios a juicio de los investigadores.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura administrada por radiólogos terapéuticos especialmente capacitados a pacientes que asisten al departamento de radioterapia de la UCH para recibir radioterapia destinada a curar su cáncer
Acupuntura administrada por radiólogos terapéuticos especialmente capacitados
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Atención estándar para pacientes que asisten al departamento de radioterapia de la UCH para recibir radioterapia con la intención de curar su cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTCQLQC-30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
EORTC QLQC-30: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30. Un cuestionario de calidad de vida bien validado para pacientes con cáncer centrado en la evaluación funcional. Consta de nueve escalas de ítems múltiples: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida. Se ha demostrado una alta consistencia interna y validez de constructo.
Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
Inventario de Fatiga Multidimensional. Una escala bien validada que comprende 20 elementos que miden la fatiga general, incluidas las dimensiones de la fatiga física y mental.
Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
MSAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
Escala de Evaluación de Síntomas Memorial. Escala multidimensional que evalúa 32 síntomas físicos y psicológicos asociados al cáncer y su tratamiento.
Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)
Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 5 niveles. Un instrumento bien validado que incluye cinco índices para representar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor/malestar; ansiedad/depresión
Cambio desde el inicio (T0) hasta el final de la radioterapia (3-8 semanas según el sitio y el estadio del tumor) (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15/0357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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