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방사선 치료를 받고 있는 암 환자의 침술 (ART)

2018년 2월 7일 업데이트: Royal London Hospital for Integrated Medicine

방사선 치료를 받는 암환자의 삶의 질과 피로도 개선을 위한 침술의 타당성 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용

표준 치료 v 표준 치료 + 방사선 치료를 받는 환자에서 특수 훈련을 받은 치료 방사선사가 시행하는 침술의 타당성 무작위 대조 시험. 통계 검정력 계산을 포함하여 미래의 결정적인 무작위 통제 시험의 모든 측면을 조사하는 타당성 조사이므로 주요 결과 또는 시점이 없습니다.

혼합 방법: 문헌 검토, 모델 타당성, 방사선 기사의 교육 및 멘토링, 프로세스, 자원, 개입, 절차, 환자 임상 결과, 환자 및 이해관계자 정성적 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

'방사선 치료를 받는 암 환자의 삶의 질과 피로를 개선하기 위한 침술'(ART) 프로젝트의 목적은 대학병원(UCH)에서 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 침술에 대한 임상 연구를 수행할 수 있는 가능성의 모든 측면을 조사하는 것입니다. 암 부문.

이 프로그램에는 조직 및 절차적 문제, 환자 그룹(암 진단 및 병기 포함), 통계적 검정력 계산, 1차 결과 측정 및 시점을 포함하여 미래의 결정적인 무작위 통제 시험의 모든 측면을 조사하기 위한 탐색적 타당성 무작위 통제 시험이 포함됩니다. 임상 결과 측면에서 결정적인 결과를 제공하기 위한 것이 아닙니다.

ART는 RLHIM(Royal London Hospital for Integrated Medicine)과 UCH 암 부서 간에 보완 요법을 암 치료에 통합하는 조사를 위한 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 합니다. 암 환자의 주요 관심사를 해결하기 위해 현재 암 부서에서 제공하지 않는 요법인 침술의 사용을 조사하는 연구 프로젝트의 개발이 출발점이었습니다. 의도는 이러한 연구의 타당성을 평가하는 것이지 확정적인 결과를 산출하는 것이 아닙니다.

암 환자의 가장 큰 걱정은 불안, 피로, 수면 문제 및 질병과 치료로 인한 통증입니다. 많은 환자들이 이러한 문제에 대해 유익한 보완 요법을 찾습니다. UCH와 RLHIM은 모두 유니버시티 칼리지 런던 병원 NHS 트러스트의 일부입니다. RLHIM은 보완 요법의 전문 제공자이며 UCH에서 방사선 요법 및 화학 요법을 받는 암 환자에게 치료를 제공합니다.

ART는 문헌의 체계적 검토, 모델 타당성 전문가 합의, 새로운 치료법(침술) 및 전달 방식(이미 방사선 치료 부서에서 일하고 있는 특별히 훈련된 의료 전문가), 표준 결과 측정을 포함하여 여러 방법을 사용합니다. 타당성 무작위 통제 임상 시험.

연구 프로그램은 관련된 모든 프로세스, 자원, 개입 및 절차를 평가합니다. 측정된 결과에는 환자의 임상 결과와 환자 및 이해 관계자의 견해가 포함되었습니다.

연구팀은 RLHIM(Royal London Hospital for Integrated Medicine) 연구팀, UCH Cancer Clinical Trials Unit(CCTU), 환자를 포함한 모든 이해 당사자의 대표를 포함하는 운영 그룹, 국제 과학 자문 위원회, 침술 전문가 패널로 구성됩니다. Quality Health Ltd.의 지원

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치적(치유적) 방사선 요법을 받을 예정인 환자
  • 성별 및 16세 이상의 환자.
  • 암 진단을 받은 환자.
  • 연구에 참여하고 두 치료 부문 중 하나에 무작위 배정되는 환자.
  • 침술 중재에 배정된 경우 최소 3회의 침술 치료에 참여할 의향이 있는 환자.
  • 완화 환자.
  • 참여를 꺼리는 환자(예: 바늘 공포증으로 인해).
  • 현재 침술을 받고 있는 환자.
  • 혈소판 수가 <20,000mm인 환자.
  • 백혈구 수가 <1000mm인 환자.
  • 심한 응고 장애가 있거나 자발적으로 멍이 드는 환자.
  • 조사관이 판단한 설문지를 완성할 수 없는 환자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
암 치료 목적의 방사선 치료를 위해 UCH 방사선 치료 부서에 참석하는 환자에게 특별히 훈련된 치료 방사선 기사가 시행하는 침술
장치: 침 요법
특수 훈련을 받은 치료용 방사선 기사가 시행하는 침술
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
암 치료 목적의 방사선 치료를 위해 UCH 방사선 치료 부서에 참석하는 환자를 위한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQC-30
기간: 기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)
EORTC QLQC-30: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-핵심 30. 기능 평가에 초점을 맞춘 암 환자를 위한 잘 검증된 삶의 질 설문지. 9개의 다항목 척도: 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적); 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 높은 내적 일관성과 구성 타당성이 입증되었습니다.
기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFI
기간: 기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)
다차원 피로 인벤토리. 신체적 및 정신적 피로의 차원을 포함하여 일반적인 피로를 측정하는 20개 항목으로 구성된 잘 검증된 척도입니다.
기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)
MSAS
기간: 기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)
기념 증상 평가 척도. 암 및 치료와 관련된 32가지 신체적, 심리적 증상을 평가하는 다차원 척도입니다.
기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)
EQ-5D-5L
기간: 기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)
유럽의 삶의 질 5차원 5단계. 환자의 건강 관련 삶의 질을 나타내는 5가지 지표를 포함하는 잘 검증된 도구: 이동성; 자가 관리; 일상적인 활동; 통증/불편; 불안/우울
기준선(T0)에서 방사선 요법 종료까지의 변화(종양 부위 및 단계에 따라 3-8주)(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal London Hospital for Integrated Medicine

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15/0357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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