Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура у онкологических больных, проходящих лучевую терапию (ART)

7 февраля 2018 г. обновлено: Royal London Hospital for Integrated Medicine

Технико-экономическое обоснование акупунктуры для улучшения качества жизни и снижения утомляемости у онкологических больных, проходящих лучевую терапию

Осуществимость рандомизированного контролируемого исследования стандартной помощи по сравнению со стандартной помощью + иглоукалывание, проводимое специально обученными радиологами-терапевтами у пациентов, проходящих лучевую терапию. Это технико-экономическое обоснование для изучения всех аспектов будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования, включая расчет статистической мощности, поэтому нет первичных результатов или временных точек.

Смешанные методы: обзор литературы, валидность модели, обучение и наставничество рентгенологов, процессы, ресурсы, вмешательства, процедуры, клинические результаты для пациентов, качественные результаты для пациентов и заинтересованных сторон

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта «Иглоукалывание для улучшения качества жизни и уменьшения усталости у онкологических больных, проходящих лучевую терапию» (АРТ) является изучение всех аспектов возможности проведения клинических исследований по акупунктуре у пациентов, проходящих лучевую терапию в больнице Университетского колледжа (UCH). Подразделение Рак.

Программа включает в себя предварительное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости для изучения всех аспектов будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования, включая: организационные и процедурные вопросы, группу пациентов (включая диагноз рака и стадию), расчет статистической мощности, первичный критерий исхода и момент времени. Он НЕ предназначен для получения окончательных результатов с точки зрения клинических исходов.

АРТ направлена ​​на создание платформы для исследования интеграции дополнительной терапии в лечение рака между Королевским лондонским госпиталем комплексной медицины (RLHIM) и онкологическим отделением UCH. Отправной точкой стала разработка исследовательского проекта по изучению использования акупунктуры, терапии, которая в настоящее время не предоставляется онкологическим отделением, для решения основных проблем больных раком. Намерение состоит в том, чтобы оценить осуществимость такого исследования, а не получить окончательные результаты.

Наибольшие опасения людей, больных раком, включают тревогу, усталость, проблемы со сном и боль как следствие болезни и ее лечения. Многие пациенты считают дополнительные методы лечения полезными для этих проблем. UCH и RLHIM являются частью фонда Национальной службы здравоохранения Лондонской больницы Университетского колледжа. RLHIM является специализированным поставщиком дополнительных методов лечения и предлагает лечение онкологическим больным, проходящим лучевую терапию и химиотерапию в UCH.

АРТ использует несколько методов, в том числе систематический обзор литературы, консенсус экспертов по валидности модели, новую терапию (иглоукалывание) и способ доставки (специально обученные медицинские работники, уже работающие в отделении лучевой терапии), а также стандартные показатели результатов, кульминацией которых является осуществимость рандомизированного контролируемого клинического исследования.

В рамках исследовательской программы будут оцениваться все задействованные процессы, ресурсы, вмешательства и процедуры. Измеряемые результаты включали клинические результаты пациентов, а также мнения пациентов и заинтересованных сторон.

В состав исследовательской группы входят исследовательская группа Королевского лондонского госпиталя комплексной медицины (RLHIM), отдел клинических исследований рака UCH (CCTU), руководящая группа, включающая представителей всех заинтересованных сторон, включая пациентов, Международный научный консультативный комитет, экспертная группа по акупунктуре, поддержка от Quality Health Ltd.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит радикальная (лечебная) лучевая терапия
  • Пациенты любого пола и старше 16 лет.
  • Пациенты с любым онкологическим диагнозом.
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании и быть рандомизированными в одну из двух групп лечения.
  • Пациенты, желающие пройти не менее 3 процедур иглоукалывания, если им назначено вмешательство по иглоукалыванию.
  • Паллиативные пациенты.
  • Пациенты, не желающие участвовать (например, из-за страха перед иглами).
  • Пациенты, в настоящее время получающие иглоукалывание.
  • Пациенты с количеством тромбоцитов <20 000 мм.
  • Пациенты с количеством лейкоцитов <1000 мм.
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания или со спонтанными синяками.
  • Пациенты, неспособные заполнить анкеты, по мнению исследователей.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Иглоукалывание, проводимое специально обученными радиологами-терапевтами пациентам, посещающим отделение лучевой терапии UCH для лучевой терапии, предназначенной для лечения их рака.
Иглоукалывание, проводимое специально обученными терапевтами-рентгенологами
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Стандартный уход за пациентами, посещающими отделение лучевой терапии UCH для лучевой терапии, предназначенной для лечения их рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК QLQC-30
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)
EORTC QLQC-30: Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — основной 30. Хорошо проверенный опросник качества жизни для больных раком, ориентированный на функциональную оценку. Он состоит из девяти многоэлементных шкал: пяти функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни. Была продемонстрирована высокая внутренняя согласованность и конструктивная валидность.
Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МФО
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)
Многомерная инвентаризация усталости. Хорошо проверенная шкала, включающая 20 пунктов, измеряющих общую усталость, включая параметры физической и умственной усталости.
Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)
MSAS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)
Мемориальная шкала оценки симптомов. Многомерная шкала, оценивающая 32 физических и психологических симптома, связанных с раком и его лечением.
Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)
Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровней. Хорошо проверенный инструмент, который включает пять индексов для представления качества жизни пациентов, связанного со здоровьем: мобильность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль/дискомфорт; тревога/депрессия
Изменение от исходного уровня (T0) до окончания лучевой терапии (3–8 недель в зависимости от локализации и стадии опухоли) (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/0357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Подписаться