Acupuncture chez les patients cancéreux subissant un traitement de radiothérapie (ART)
Une étude de faisabilité de l'acupuncture pour améliorer la qualité de vie et la fatigue chez les patients cancéreux subissant un traitement de radiothérapie
Essai contrôlé randomisé de faisabilité de soins standard contre soins standard + acupuncture administrés par des radiographes en thérapie spécialement formés chez des patients subissant une radiothérapie. Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à étudier tous les aspects d'un futur essai contrôlé randomisé définitif, y compris le calcul de la puissance statistique, il n'y a donc pas de résultat principal ni de point temporel.
Méthodes mixtes : revue de la littérature, validité du modèle, formation et mentorat des radiographes, processus, ressources, interventions, procédures, résultats cliniques pour les patients, résultats qualitatifs pour les patients et les parties prenantes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du projet 'Acupuncture pour améliorer la qualité de vie et la fatigue chez les patients cancéreux subissant un traitement par radiothérapie' (ART) est d'étudier tous les aspects de la faisabilité d'entreprendre une recherche clinique sur l'acupuncture avec des patients subissant une radiothérapie à l'University College Hospital (UCH) Pôle Cancérologie.
Le programme comprend un essai contrôlé randomisé exploratoire de faisabilité pour étudier tous les aspects d'un futur essai contrôlé randomisé définitif, y compris : les problèmes d'organisation et de procédure, le groupe de patients (y compris le diagnostic et le stade du cancer), le calcul de la puissance statistique, la mesure du résultat principal et le moment. Il n'est PAS destiné à fournir des résultats définitifs en termes de résultats cliniques.
ART vise à établir une plate-forme pour l'investigation de l'intégration de la thérapie complémentaire dans les soins contre le cancer, entre le Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) et la division du cancer de l'UCH. Le développement d'un projet de recherche pour étudier l'utilisation de l'acupuncture, une thérapie qui n'est pas actuellement fournie par la division du cancer, pour répondre aux principales préoccupations des patients atteints de cancer a été le point de départ. L'intention est d'évaluer la faisabilité d'une telle recherche et non de produire des résultats définitifs.
Les plus grandes préoccupations des personnes atteintes de cancer sont l'anxiété, la fatigue, les problèmes de sommeil et la douleur en raison de leur maladie et de son traitement. De nombreux patients trouvent des thérapies complémentaires bénéfiques pour ces problèmes. L'UCH et le RLHIM font tous deux partie du University College London Hospital NHS Trust. Le RLHIM est un fournisseur spécialisé de thérapies complémentaires et propose des traitements aux patients atteints de cancer qui suivent une radiothérapie et une chimiothérapie à l'UCH.
L'ART utilise plusieurs méthodes, y compris une revue systématique de la littérature, un consensus d'experts sur la validité du modèle, une nouvelle thérapie (acupuncture) et un nouveau mode d'administration (professionnels de la santé spécialement formés travaillant déjà dans le service de radiothérapie) et des mesures standard des résultats, aboutissant à une essai clinique contrôlé randomisé de faisabilité.
Le programme de recherche évaluera tous les processus, ressources, interventions et procédures impliqués. Les résultats mesurés comprenaient les résultats cliniques des patients et les points de vue des patients et des parties prenantes.
L'équipe de recherche comprend l'équipe de recherche du Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM), l'UCH Cancer Clinical Trials Unit (CCTU), un groupe de pilotage comprenant des représentants de toutes les parties intéressées, y compris les patients, un comité consultatif scientifique international, un groupe d'experts en acupuncture, avec le soutien de Quality Health Ltd.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals Cancer Clinical Trials Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant recevoir une radiothérapie radicale (curative)
- Patients des deux sexes et âgés de plus de 16 ans.
- Patients avec n'importe quel diagnostic de cancer.
- Patients souhaitant participer à l'étude et être randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Patients souhaitant assister à au moins 3 traitements d'acupuncture s'ils sont affectés à l'intervention d'acupuncture.
- Patients palliatifs.
- Patients réticents à participer (par exemple en raison de la phobie des aiguilles).
- Patients recevant actuellement de l'acupuncture.
- Patients avec une numération plaquettaire < 20 000 mm.
- Patients avec un nombre de globules blancs <1000mm.
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou qui présentent des ecchymoses spontanément.
- Patients incapables de remplir les questionnaires selon le jugement des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Acupuncture administrée par des radiographes thérapeutiques spécialement formés aux patients fréquentant le service de radiothérapie de l'UCH pour une radiothérapie destinée à guérir leur cancer
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Acupuncture administrée par des radiographes thérapeutiques spécialement formés
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Prise en charge standard des patients fréquentant le service de radiothérapie de l'UCH pour une radiothérapie destinée à guérir leur cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EORTC QLQC-30
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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EORTC QLQC-30 : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30.
Un questionnaire de qualité de vie bien validé pour les patients atteints de cancer axé sur l'évaluation fonctionnelle.
Il se compose de neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie.
Une cohérence interne et une validité de construit élevées ont été démontrées.
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Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMF
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue.
Une échelle bien validée comprenant 20 items mesurant la fatigue générale incluant les dimensions de la fatigue physique et mentale.
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Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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MSAS
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs.
Une échelle multidimensionnelle qui évalue 32 symptômes physiques et psychologiques associés au cancer et à son traitement.
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Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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EQ-5D-5L
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux.
Un instrument bien validé qui comprend cinq indices pour représenter la qualité de vie liée à la santé des patients : mobilité ; soins auto-administrés; activités habituelles; douleur/inconfort ; Anxiété dépression
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Passage de la ligne de base (T0) à la fin de la radiothérapie (3 à 8 semaines selon le site et le stade de la tumeur) (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Fisher, MD, Royal London Hospital for Integrated Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/0357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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